Asztma és rádiójellel jelzett aeroszol mennyiségi szállítása
A nem invazív lélegeztetés során a rádiójeles aeroszol szállításának mennyiségi meghatározása stabil, közepesen súlyos és súlyos asztmás betegek számára: Randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat
Bevezetés: Az inhalációs terápia hatékony módja az asztma exacerbációinak kezelésére, de a noninvazív lélegeztetéssel (NIV) összekapcsolva továbbra is meglehetősen nagy kihívást jelent.
Célkitűzések: A tanulmány célja a radioaeroszol tüdőindex és radioaeroszol tömegegyensúly összehasonlítása volt a különböző kompartmentekben (pulmonális és extrapulmonális) vibrációs mesh porlasztók (VMN) és jet nebulizer (JN) segítségével, amely noninvazív lélegeztetéshez (NIV) kapcsolt.
Anyag és módszerek: A kutatók 10 stabil, közepesen súlyos vagy súlyos asztmás beteget értékeltek egy keresztezett vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy részt vegyenek a vizsgálat mindkét fázisában: az 1. fázisban (NIV+MN) és a 2. fázisban (NIV+JN). A 25 miC radioaktivitású DTPA-Tc99m inhalátort használtuk az áramkörben elhelyezett JN-t használva egy "T" darab segítségével, a részecskeméret generálása 5 mikronos tartományban és az oxigénáram 8 l/perc sebességgel tritált, és MN volt a maszkban elhelyezve. részecskeméret létrehozása egy tartományban, és elektromos energiához kapcsolódik. A NIV-t kétszintes nyomással alkalmaztuk egy pántokkal rögzített arcmaszkon keresztül, és a nyomást 12 cmH2O-ra, illetve 5 cmH2O-ra állítottuk be belégzési és kilégzési nyomásként. Ezt követően gama-kamerával megszámoltuk a radioaktivitást, és behatároltuk az érdeklődésre számot tartó területeket. Az aeroszol tömegegyensúly kiszámításához a vizsgálók figyelembe vették a tüdőben, a felső légutakban, a gyomorban, a porlasztóban, az áramkörben, a belégzési és a kilégzési szűrőkben és a maszkban lerakódott radioaeroszol mennyiségét minden egyes rekeszre osztva és százalékban kifejezve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil közepesen súlyos vagy súlyos asztma (FEV1 > 60% és > 80% és PEF, 30%-os eltéréssel az előre jelzett értékektől közepesre és FVE1 > 60% és );
- Több mint egy év telt el az asztma diagnózisa óta;
- Nem volt súlyosbodás az elmúlt hat hónapban;
- 18-60 év közötti, mindkét nemből,
- Képes megérteni a szóbeli parancsokat
- Hozzájárulás a jegyzőkönyvben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- nehézlégzés jelenléte;
- dohányzás története;
- kardiopulmonális betegségek (krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőgyulladás, szívelégtelenség, szívinfarktus, pneumothorax);
- hipertermia;
- hemodinamikai instabilitás (pulzusszám > 150 bpm és szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm);
- aritmia hiánya;
- terhesség
- a noninvazív lélegeztetés használatának ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Noninvazív lélegeztetés + sugárporlasztó
|
Kétszintű pozitív nyomást (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) alkalmaztunk arcmaszkon keresztül (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), amely hevederekkel volt rögzítve, és a belégzési nyomás 12 H2O-cm és 5 H2O-cm volt. a kilégzési nyomás az eljárás elején (França et al., 2006).
Mindkét porlasztóba 2,5 mg szalbutamolt és 0,25 mg ipratropium-bromidot adtunk, és 3 ml sóoldatot adtunk hozzá a 3 ml-es térfogat eléréséhez.
A JN-t (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) egy "T" darabbal pozícionálták az áramkörben, 5 µm-es részecskeméret-generálást (a gyártó információi szerint) és áramlási oxigént 8 l/perc sebességgel tritáltak.
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Noninvazív szellőztetés + vibrációs hálós porlasztó
|
Kétszintű pozitív nyomást (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) alkalmaztunk arcmaszkon keresztül (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), amely hevederekkel volt rögzítve, és a belégzési nyomás 12 H2O-cm és 5 H2O-cm volt. a kilégzési nyomás az eljárás elején (França et al., 2006).
Mindkét porlasztóba 2,5 mg szalbutamolt és 0,25 mg ipratropium-bromidot adtunk, és 3 ml sóoldatot adtunk hozzá a 3 ml-es térfogat eléréséhez.
A VMN-t (Aeroneb Solo, Galway, Írország) egy könyök (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) segítségével helyeztük el a maszkban, 1 µm-es részecskeméretet generáltunk, és elektromos energiához csatlakoztattuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőbe jutó radioaeroszol belélegzett dózisának összehasonlítása és a vízszintes és függőleges gradiensek közötti eloszlás meghatározása
Időkeret: 10 száj
|
Közvetlenül a belélegzés után a résztvevők egy széken ültek, hátukkal a gamma-kamera elé fektetve (STARCAM 3200 GE, California, USA), hogy 500 másodpercig radioaktív számlálást végezzenek a mellkas hátsó részéből egy 256 x 256 mátrixú mátrixon. .
Ezt követően a résztvevőket a gama kamera elé ülve helyezték el, hogy képet kapjanak az arcról.
Ezután ugyanezt az eljárást elvégeztük a porlasztóban, az áramkörökben, a belégzési szűrőben, a kilégzési szűrőben és az arcmaszkban történő lerakódás elemzésére.
A gyomrot reprezentáló számokat a mellkas hátsó részéből vettük, és a technécium bomlási korrekcióit alkalmaztuk az extrapulmonális mérések során.
|
10 száj
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szállítórendszer és a különböző rekeszek tömegegyensúlyának számszerűsítése, beleértve az intrapulmonáris és extrapulmonáris lerakódást.
Időkeret: 10 száj
|
A pulmonalis és extrapulmonalis kompartmentekben történő lerakódás elemzését százalékban fejeztük ki az egyes rekeszekben mért számtól a porlasztók által generált teljes radioaeroszol tömegig.
A belélegzett radioaeroszolt a felső légutakba, a tüdőbe és a gyomorba történő lerakódás összegének tekintették.
|
10 száj
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- valdecirtese2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .