Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Астма и количественная оценка доставки радиоактивно меченого аэрозоля

30 марта 2013 г. обновлено: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Количественная оценка доставки радиоактивно меченого аэрозоля во время неинвазивной вентиляции стабильным умеренным и тяжелым астматикам: рандомизированное перекрестное клиническое исследование

Введение. Ингаляционная терапия признана эффективным методом лечения обострений астмы, но в сочетании с неинвазивной вентиляцией легких (НИВЛ) остается довольно сложной задачей.

Цели: Целью данного исследования было сравнение радиоаэрозольного легочного индекса и баланса массы радиоаэрозоля в различных отделах (легочных и внелегочных) с использованием небулайзеров с вибрирующей сеткой (VMN) и струйных небулайзеров (JN) в сочетании с неинвазивной вентиляцией (NIV).

Материалы и методы. Исследователи оценили 10 стабильных больных астмой средней и тяжелой степени в перекрестном исследовании. Пациентов случайным образом распределяли для участия в обеих фазах исследования: фазе 1 (НИВ+МН) и фазе 2 (НИВ+ЮН). DTPA-Tc99m с радиоактивностью 25 мкКл использовали для ингалятора с использованием JN, расположенного в контуре с использованием Т-образного элемента, генерирование частиц размером в диапазоне пяти микрон и поток кислорода, тритированный со скоростью восемь л/мин, и MN был расположен в маске, генерация размера частиц в одном диапазоне и связанная с электрической энергией. Использовалась НИВЛ с двухуровневым давлением через лицевую маску, прикрепленную ремнями, и отрегулированное давление составляло 12 см H2O и 5 см H2O в качестве давления вдоха и выдоха соответственно. После этого с помощью гамма-камеры были проведены подсчеты радиоактивности и разграничены области интереса. Для расчета баланса массы аэрозоля исследователи учитывали количество радиоаэрозоля, осевшего в легких, верхних дыхательных путях, желудке, небулайзере, контуре, инспираторных и экспираторных фильтрах и маске, разделенное на каждое из этих отделений и представленное в процентах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная среднетяжелая и тяжелая астма (ОФВ1 > 60% и > 80% и ПСВ с вариацией 30% от прогнозируемых значений до умеренной и ФСС1 > 60% и более);
  • Прошло более одного года с момента постановки диагноза астмы;
  • Отсутствие обострений за последние полгода;
  • Возраст от 18 до 60 лет, представители обоих полов,
  • Способен понимать словесные команды
  • Согласие на участие в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • наличие одышки;
  • история курения;
  • сердечно-легочные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, пневмоторакс);
  • гипертермия;
  • нестабильность гемодинамики (частота сердечных сокращений > 150 ударов в минуту и ​​систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.);
  • отсутствие аритмии;
  • беременность
  • противопоказания к применению неинвазивной вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Неинвазивная вентиляция легких + струйный небулайзер
Другой: Неинвазивная вентиляция
Двухуровневое положительное давление (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) применялось через лицевую маску (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), прикрепленную ремнями, и давление регулировалось на уровне 12 см H2O давления вдоха и 5 см H2O. давления на выдохе в начале процедуры (França et al., 2006).
Устройство: Струйный небулайзер
В оба распылителя загружали 2,5 мг сальбутамола и 0,25 мг бромида ипратропия и добавляли 3 мл физиологического раствора до получения 3 мл. JN (Mist yMax, Air Life, Йорба-Линда, США) помещали в контур с помощью Т-образного элемента, генерируя размер частиц в диапазоне 5 мкм (согласно информации производителя) и трититируя поток кислорода со скоростью 8 л/мин.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Неинвазивная вентиляция легких + небулайзер с вибрирующей сеткой
Другой: Неинвазивная вентиляция
Двухуровневое положительное давление (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) применялось через лицевую маску (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), прикрепленную ремнями, и давление регулировалось на уровне 12 см H2O давления вдоха и 5 см H2O. давления на выдохе в начале процедуры (França et al., 2006).
Устройство: Вибрационно-сетчатый небулайзер (ВМН)
В оба распылителя загружали 2,5 мг сальбутамола и 0,25 мг бромида ипратропия и добавляли 3 мл физиологического раствора до получения 3 мл. VMN (Aeroneb Solo, Голуэй, Ирландия) помещали в маску с помощью локтя (комплект Elbow Kit, Respironics®, Меррисвилл, Пенсильвания, США), генерировали частицы размером 1 мкм и подключали к электричеству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить вдыхаемую дозу радиоаэрозоля в легкие и определить распределение по горизонтальным и вертикальным градиентам
Временное ограничение: 10 ртов
Сразу после ингаляции участники садились на стул со спинкой, расположенной перед гамма-камерой (STARCAM 3200 GE, Калифорния, США), чтобы получить подсчет радиоактивности в задней части грудной клетки в течение 500 секунд на матрице 256 X 256. . После этого участники располагались сидя перед гамма-камерой, чтобы получить изображения лица. Затем та же процедура была выполнена для анализа отложений в небулайзере, контурах, инспираторном фильтре, экспираторном фильтре и лицевой маске. Подсчеты, представляющие желудок, были получены из задней части грудной клетки, и во время внелегочных измерений были использованы поправки на распад технеция.
10 ртов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки баланса массы системы доставки и различных компартментов, включая внутрилегочное и внелегочное отложение.
Временное ограничение: 10 ртов
Анализ осаждения в легочных и внелегочных отделах выражали в процентах от количества в каждом отделе к общей массе радиоаэрозоля, генерируемого небулайзерами. Вдыхаемый радиоаэрозоль считался суммой осаждения в верхних дыхательных путях, легких и желудке.
10 ртов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Pernambuco

Следователи

  • Главный следователь: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • valdecirtese2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться