Astma och kvantifierande leverans av radiomärkt aerosol
Kvantifiera leverans av radiomärkt aerosol under icke-invasiv ventilation till stabila måttliga och svåra astmatiker: en randomiserad, övergripande klinisk prövning
Inledning: Inhalationsterapi har etablerats som ett effektivt sätt att behandla astmaexacerbationer, men kopplat till icke-invasiv ventilation (NIV) är fortfarande ganska utmanande.
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra radiaoaerosol lungindex och radioaerosol massbalans i de olika kompartmenten (pulmonell och extrapulmonell) med hjälp av vibrerande mesh-nebulisatorer (VMN) och jetnebulisatorer (JN) kopplade till icke-invasiv ventilation (NIV).
Material och metoder: Utredarna bedömde 10 stabila måttliga till svåra astmatiker i en crossover-studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt delta i båda faserna av studien: Fas 1 (NIV+MN) och fas 2 (NIV+JN). DTPA-Tc99m med radioaktivitet på 25 mC användes för att inhalera med JN placerad i kretsen med hjälp av ett "T"-stycke, partikelstorleksgenerering i ett intervall på fem mikron och syreflöde triterat vid åtta L/min och MN placerades i masken, partikelstorleksgenerering i ett område och kopplat till elektrisk energi. NIV användes ett dubbelt tryck genom en ansiktsmask fäst med remmar och trycket justerades till 12 cmH2O och 5 cmH2O som inandnings- respektive utandningstryck. Därefter utfördes radioaktivitetsräkningar med en gamakamera och områden av intresse avgränsades. För att beräkna aerosolens massbalans övervägde forskarna mängden radioaerosol som deponerats i lungorna, övre luftvägarna, magen, nebulisatorn, kretsen, inandnings- och utandningsfilter, och masken uppdelad för vart och ett av dessa fack och representerat i procent.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabil måttlig till svår astma (FEV1 > 60 % och > 80 % och PEF med en variation på 30 % från de förutsagda värdena till måttlig och FVE1 > 60 % och );
- Mer än ett år har gått sedan diagnosen astma;
- Ingen exacerbation under de senaste sex månaderna;
- Ålder mellan 18 - 60 år, från båda könen,
- Kunna förstå verbala kommandon
- Samtycke att delta i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- närvaro av dyspné;
- rökhistoria;
- hjärt- och lungsjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunginflammation, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, pneumothorax);
- hypertermi;
- hemodynamisk instabilitet (puls > 150 slag per minut och systoliskt blodtryck < 90 mmHg);
- arytmi frånvaro;
- graviditet
- kontraindikationer för användning av icke-invasiv ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Noninvasiv ventilation + jetnebulisator
|
Bilevel-positivt tryck (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) applicerades genom ansiktsmasken (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fäst med remmar och trycket justerade var 12 cmH2O inandningstryck och 5 cmH2O av utandningstryck i början av proceduren (França et al., 2006).
Båda nebulisatorerna laddades med 2,5 mg salbutamol och 0,25 mg ipratropiumbromid och 3 ml saltlösning tillsattes för att fullborda 3 ml.
JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) placerades i kretsen med hjälp av ett "T"-stycke, partikelstorleksgenerering i ett 5 µm-intervall (enligt tillverkarens information) och flödessyre triterat med 8 L/min.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Noninvasiv ventilation + vibrerande mesh-nebulisator
|
Bilevel-positivt tryck (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) applicerades genom ansiktsmasken (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fäst med remmar och trycket justerade var 12 cmH2O inandningstryck och 5 cmH2O av utandningstryck i början av proceduren (França et al., 2006).
Båda nebulisatorerna laddades med 2,5 mg salbutamol och 0,25 mg ipratropiumbromid och 3 ml saltlösning tillsattes för att fullborda 3 ml.
VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irland) placerades i masken med hjälp av en armbåge (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), partikelstorleksgenerering i en 1 µm och kopplad till elektrisk energi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra inhalerad dos av radioaerosol i lungorna och bestämma fördelningen över horisontella och vertikala gradienter
Tidsram: 10 munnar
|
Omedelbart efter inandning satte sig deltagarna i en stol med ryggen placerad framför gammakameran (STARCAM 3200 GE, Kalifornien, USA) för att få radioaktiva halter från den bakre bröstkorgen under en period av 500 sekunder på en matris av 256 X 256 matris .
Därefter placerades deltagarna sittande framför gamakameran för att få bilder från ansiktet.
Sedan utfördes samma procedur för att analysera avsättning i nebulisatorn, kretsar, inandningsfilter, utandningsfilter och ansiktsmask.
Räkningar som representerar magen erhölls från den bakre bröstkorgen och korrigeringar för sönderfall av teknetium användes vid extrapulmonella mätningar.
|
10 munnar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantifiera massbalansen av leveranssystemet och olika avdelningar, inklusive intrapulmonell och extrapulmonell deposition.
Tidsram: 10 munnar
|
Analysen av avsättning i pulmonella och extrapulmonella avdelningar uttrycktes som en procentandel från räkningen i varje avdelning till den totala radioaerosolmassan genererad av nebulisatorer.
Den inhalerade radioaerosolen ansågs vara summan av deposition i de övre luftvägarna, lungorna och magen.
|
10 munnar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- valdecirtese2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .