Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Asthma und Quantifizierung der Abgabe von radioaktiv markiertem Aerosol

30. März 2013 aktualisiert von: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Quantifizierung der Abgabe von radioaktiv markiertem Aerosol während der nichtinvasiven Beatmung an stabile mittelschwere und schwere Asthmatiker: Eine randomisierte, übergreifende klinische Studie

Einleitung: Die Inhalationstherapie hat sich als effiziente Methode zur Behandlung von Asthma-Exazerbationen etabliert, doch in Verbindung mit nichtinvasiver Beatmung (NIV) bleibt sie eine große Herausforderung.

Ziele: Das Ziel dieser Studie bestand darin, den Radioaerosol-Lungenindex und die Radioaerosol-Massenbilanz in den verschiedenen Kompartimenten (pulmonal und extrapulmonal) unter Verwendung von Vibrationsnetzverneblern (VMN) und Düsenverneblern (JN) in Verbindung mit nichtinvasiver Beatmung (NIV) zu vergleichen.

Material und Methoden: Die Forscher untersuchten in einer Crossover-Studie 10 stabile mittelschwere bis schwere Asthmatiker. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an beiden Phasen der Studie zugeteilt: Phase 1 (NIV+MN) und Phase 2 (NIV+JN). DTPA-Tc99m mit einer Radioaktivität von 25 miC wurde zum Inhalieren verwendet, wobei JN mithilfe eines „T“-Stücks im Kreislauf positioniert wurde, eine Partikelgröße im Fünf-Mikrometer-Bereich erzeugt und ein Sauerstofffluss mit acht l/min tritiert wurde und MN in der Maske positioniert wurde. Partikelgrößenerzeugung in einem einzigen Bereich und verbunden mit elektrischer Energie. Bei der NIV wurde ein Bilevel-Druck durch eine mit Riemen befestigte Gesichtsmaske angewendet und der Druck auf 12 cmH2O bzw. 5 cmH2O als Inspirations- und Exspirationsdruck eingestellt. Anschließend wurden mit einer Gama-Kamera Radioaktivitätszählungen durchgeführt und die interessierenden Bereiche abgegrenzt. Um die Aerosol-Massenbilanz zu berechnen, betrachteten die Forscher die Menge an Radioaerosol, die in der Lunge, den oberen Atemwegen, dem Magen, dem Vernebler, dem Kreislauf, den Inspirations- und Exspirationsfiltern und der Maske abgelagert wurde, aufgeteilt auf jedes dieser Kompartimente und dargestellt als Prozentsatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabiles mittelschweres bis schweres Asthma (FEV1 > 60 % und > 80 % und PEF mit einer Abweichung von 30 % von den vorhergesagten Werten bis mittelschwer und FVE1 > 60 % und );
  • Seit der Asthmadiagnose ist mehr als ein Jahr vergangen;
  • Keine Exazerbation in den letzten sechs Monaten;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren, beide Geschlechter,
  • Kann verbale Befehle verstehen
  • Zustimmung zur Teilnahme an diesem Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Dyspnoe;
  • Rauchergeschichte;
  • Herz-Lungen-Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Herzversagen, Myokardinfarkt, Pneumothorax);
  • Hyperthermie;
  • hämodynamische Instabilität (Herzfrequenz > 150 Schläge pro Minute und systolischer Blutdruck < 90 mmHg);
  • Abwesenheit von Arrhythmie;
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für den Einsatz nichtinvasiver Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nichtinvasive Beatmung + Düsenvernebler
Sonstiges: Nichtinvasive Beatmung
Bilevel-Überdruck (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) wurde über eine mit Riemen befestigte Gesichtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) angelegt und der Druck auf 12 cmH2O Inspirationsdruck und 5 cmH2O eingestellt des exspiratorischen Drucks zu Beginn des Eingriffs (França et al., 2006).
Gerät: Jet-Vernebler
Beide Vernebler wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid beladen und 3 ml Kochsalzlösung wurden zugegeben, um 3 ml zu vervollständigen. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) wurde mit einem „T“-Stück im Kreislauf positioniert, die Partikelgröße lag im 5 µm-Bereich (laut Herstellerangaben) und der Sauerstofffluss wurde mit 8 l/min tritiert.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nichtinvasive Beatmung + vibrierender Netzvernebler
Sonstiges: Nichtinvasive Beatmung
Bilevel-Überdruck (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) wurde über eine mit Riemen befestigte Gesichtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) angelegt und der Druck auf 12 cmH2O Inspirationsdruck und 5 cmH2O eingestellt des exspiratorischen Drucks zu Beginn des Eingriffs (França et al., 2006).
Gerät: Der vibrierende Netzvernebler (VMN)
Beide Vernebler wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid beladen und 3 ml Kochsalzlösung wurden zugegeben, um 3 ml zu vervollständigen. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irland) wurde mithilfe eines Winkelstücks (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) in der Maske positioniert, eine Partikelgröße von 1 µm erzeugt und an elektrische Energie angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der in die Lunge eingeatmeten Radioaerosoldosis und Bestimmung der Verteilung über horizontale und vertikale Gradienten
Zeitfenster: 10 Münder
Unmittelbar nach der Inhalation saßen die Teilnehmer auf einem Stuhl mit der Rückenlehne nach vorne zur Gammakamera (STARCAM 3200 GE, Kalifornien, USA), um während eines Zeitraums von 500 Sekunden auf einer 256 x 256-Matrix die Anzahl der radioaktiven Stoffe aus dem hinteren Brustkorb zu ermitteln . Anschließend wurden die Teilnehmer vor die Gama-Kamera gesetzt, um Bilder vom Gesicht aufzunehmen. Anschließend wurde das gleiche Verfahren zur Analyse der Ablagerungen im Vernebler, in den Kreisläufen, im Inspirationsfilter, im Exspirationsfilter und in der Gesichtsmaske durchgeführt. Die den Magen repräsentierenden Zählungen wurden aus dem hinteren Thorax gewonnen und bei extrapulmonalen Messungen wurden Korrekturen für den Zerfall von Technetium vorgenommen.
10 Münder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der Massenbilanz des Abgabesystems und verschiedener Kompartimente, einschließlich intrapulmonaler und extrapulmonaler Ablagerung.
Zeitfenster: 10 Münder
Die Analyse der Ablagerung in pulmonalen und extrapulmonalen Kompartimenten wurde als Prozentsatz der Zählung in jedem Kompartiment zur gesamten von Zerstäubern erzeugten Radioaerosolmasse ausgedrückt. Das eingeatmete Radioaerosol wurde als Summe der Deposition in den oberen Atemwegen, der Lunge und dem Magen betrachtet.
10 Münder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Hauptermittler: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • valdecirtese2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Nichtinvasive Beatmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren