Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma en kwantificerende toediening van radioactief gelabelde aerosol

30 maart 2013 bijgewerkt door: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Kwantificering van toediening van radioactief gelabelde aerosol tijdens niet-invasieve beademing om matige en ernstige astma te stabiliseren: een gerandomiseerde, cross-over klinische studie

Inleiding: Inhalatietherapie is gevestigd als een efficiënte route om astma-exacerbaties te behandelen, maar gekoppeld aan niet-invasieve beademing (NIV) blijft een behoorlijke uitdaging.

Doelstellingen: Het doel van deze studie was om de radiaoaerosol pulmonale index en radioaerosol massabalans in de verschillende compartimenten (pulmonaal en extrapulmonaal) te vergelijken met behulp van vibrerende gaasvernevelaars (VMN) en jetvernevelaar (JN) gekoppeld aan niet-invasieve ventilatie (NIV).

Materiaal en methoden: De onderzoekers beoordeelden 10 stabiele matige tot ernstige astmapatiënten in een cross-over studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan beide fasen van het onderzoek: fase 1 (NIV+MN) en fase 2 (NIV+JN). DTPA-Tc99m met radioactiviteit van 25 miC werd gebruikt om de inhalator te gebruiken met behulp van JN die in het circuit was geplaatst met behulp van een "T"-stuk, het genereren van deeltjes in een bereik van vijf micron en een zuurstofstroom getriteerd met acht l/min en MN werd in het masker geplaatst, generatie van deeltjesgrootte in een bereik en verbonden met elektrische energie. NIV werd gebruikt met een druk op twee niveaus door een gezichtsmasker bevestigd met riemen en de druk werd ingesteld op respectievelijk 12 cmH2O en 5 cmH2O als inademings- en uitademingsdruk. Daarna werden radioactiviteitstellingen uitgevoerd met behulp van een gamacamera en werden de interessegebieden afgebakend. Om de aerosolmassabalans te berekenen, beschouwden de onderzoekers de hoeveelheid radioaerosol die in de longen, de bovenste luchtwegen, de maag, de vernevelaar, het circuit, de inspiratoire en expiratoire filters en het masker werd afgezet, verdeeld voor elk van deze compartimenten en weergegeven als een percentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiel matig tot ernstig astma (FEV1 > 60% en > 80% en PEF met een variatie van 30% van de voorspelde waarden tot matig en FVE1 > 60% en );
  • Er is meer dan een jaar verstreken sinds de diagnose astma;
  • Geen verergering in de afgelopen zes maanden;
  • Leeftijd tussen 18 - 60 jaar, van beide geslachten,
  • Kan verbale commando's begrijpen
  • Toestemming om deel te nemen aan dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van kortademigheid;
  • roken geschiedenis;
  • cardiopulmonale ziekten (chronische obstructieve longziekte, longontsteking, hartfalen, hartinfarct, pneumothorax);
  • hyperthermie;
  • hemodynamische instabiliteit (hartslag > 150 bpm en systolische bloeddruk < 90 mmHg);
  • afwezigheid van aritmie;
  • zwangerschap
  • contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Niet-invasieve beademing + jetvernevelaar
Ander: Niet-invasieve ventilatie
Bilevel positieve druk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS) werd aangebracht via gezichtsmasker (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS) bevestigd met riemen en druk aangepast waren 12 cmH2O inspiratiedruk en 5 cmH2O van expiratoire druk aan het begin van de procedure (França et al., 2006).
Apparaat: Jet vernevelaar
Beide vernevelaars werden geladen met 2,5 mg salbutamol en 0,25 mg ipratropiumbromide en 3 ml zoutoplossing werd toegevoegd om 3 ml te voltooien. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, VS) werd in het circuit geplaatst met behulp van een "T"-stuk, deeltjesgrootte in een bereik van 5 µm (volgens de informatie van de fabrikant) en stroomzuurstof getriteerd met 8 l/min.
Experimenteel: Experimentele groep
Niet-invasieve beademing + vibrerende mesh-vernevelaar
Ander: Niet-invasieve ventilatie
Bilevel positieve druk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS) werd aangebracht via gezichtsmasker (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS) bevestigd met riemen en druk aangepast waren 12 cmH2O inspiratiedruk en 5 cmH2O van expiratoire druk aan het begin van de procedure (França et al., 2006).
Apparaat: De vibrerende gaasvernevelaar (VMN)
Beide vernevelaars werden geladen met 2,5 mg salbutamol en 0,25 mg ipratropiumbromide en 3 ml zoutoplossing werd toegevoegd om 3 ml te voltooien. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Ierland) werd in het masker geplaatst met behulp van een elleboog (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, VS), generatie van deeltjesgrootte in een 1 µm en verbonden met elektrische energie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ingeademde dosis radio-aerosol in de longen te vergelijken en de verdeling over horizontale en verticale gradiënten te bepalen
Tijdsspanne: 10 monden
Onmiddellijk na inademing zaten de deelnemers in een stoel met de rugleuning voor de gammacamera (STARCAM 3200 GE, Californië, VS) om radioactieve tellingen van de achterste thorax te verkrijgen gedurende een periode van 500 seconden op een matrix van 256 X 256 matrix . Daarna werden de deelnemers voor de gama-camera geplaatst om beelden van het gezicht te verkrijgen. Vervolgens werd dezelfde procedure uitgevoerd om de afzetting in de vernevelaar, de circuits, het inademingsfilter, het uitademingsfilter en het gezichtsmasker te analyseren. Tellingen die de maag vertegenwoordigen, werden verkregen van de posterieure thorax en correcties voor het verval van technetium werden gebruikt tijdens extrapulmonale metingen.
10 monden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalans van het toedieningssysteem en verschillende compartimenten kwantificeren, inclusief intrapulmonale en extrapulmonale afzetting.
Tijdsspanne: 10 monden
De analyse van de afzetting in pulmonaire en extrapulmonale compartimenten werd uitgedrukt als een percentage van de telling in elk compartiment tot de totale radioaerosolmassa gegenereerd door vernevelaars. De ingeademde radioaerosol werd beschouwd als de som van neerslag in de bovenste luchtwegen, longen en maag.
10 monden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • valdecirtese2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren