Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astma og kvantifisering av levering av radiomerket aerosol

30. mars 2013 oppdatert av: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Kvantifisere levering av radiomerket aerosol under ikke-invasiv ventilasjon til stabile moderate og alvorlige astmatikere: en randomisert, cross-over klinisk studie

Introduksjon: Inhalasjonsterapi har blitt etablert som en effektiv måte å behandle astmaeksaserbasjoner på, men koblet til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er det fortsatt ganske utfordrende.

Mål: Målet med denne studien var å sammenligne radiaoaerosol pulmonal indeks og radioaerosol massebalanse i de ulike kompartmentene (pulmonal og ekstrapulmonal) ved bruk av vibrerende mesh forstøvere (VMN) og jet forstøver (JN) koblet til ikke-invasiv ventilasjon (NIV).

Materiale og metoder: Etterforskerne vurderte 10 stabile moderate til alvorlige astmatikere i en crossover-studie. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å delta i begge fasene av studien: Fase 1(NIV+MN) og fase 2(NIV+JN). DTPA-Tc99m med radioaktivitet på 25 mC ble brukt til inhalator ved bruk av JN plassert i kretsen ved bruk av et "T"-stykke, partikkelstørrelsesgenerering i et område på fem mikron og oksygenstrøm tritert ved åtte l/min og MN ble plassert i masken, partikkelstørrelsesgenerering i ett område og koblet til elektrisk energi. NIV ble brukt et tonivåtrykk gjennom en ansiktsmaske festet med stropper og trykkjustert var 12 cmH2O og 5 cmH2O som henholdsvis inspirasjons- og ekspirasjonstrykk. Deretter ble radioaktivitetstellinger utført ved hjelp av et gamakamera og områder av interesse ble avgrenset. For å beregne aerosolmassebalansen vurderte etterforskerne mengden radioaerosol som ble avsatt i lungene, øvre luftveier, mage, forstøver, krets-, inspirasjons- og ekspiratoriske filtre, og masken delt for hver av disse avdelingene og representert som en prosentandel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil moderat til alvorlig astma (FEV1 > 60 % og > 80 % og PEF med en variasjon på 30 % fra de predikerte verdiene til moderat og FVE1 > 60 % og );
  • Mer enn ett år har gått siden diagnosen astma;
  • Ingen forverring de siste seks månedene;
  • Alder mellom 18 - 60 år, fra begge kjønn,
  • Kunne forstå verbale kommandoer
  • Samtykke til å delta i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av dyspné;
  • røykehistorie;
  • hjerte- og lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, lungebetennelse, hjertesvikt, hjerteinfarkt, pneumothorax);
  • hypertermi;
  • hemodynamisk ustabilitet (hjertefrekvens > 150 bpm og systolisk blodtrykk < 90 mmHg);
  • arytmi fravær;
  • svangerskap
  • kontraindikasjoner for bruk av ikke-invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ikke-invasiv ventilasjon + jetforstøver
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon
Bilevel positivt trykk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) ble påført gjennom ansiktsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) festet med stropper og trykkjustert var 12 cmH2O inspirasjonstrykk og 5 cmH2O av ekspirasjonstrykk i begynnelsen av prosedyren (França et al., 2006).
Enhet: Jet forstøver
Begge forstøvere ble fylt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid og 3 ml saltvannsløsning ble tilsatt for å fullføre 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) ble plassert i kretsen ved å bruke et "T"-stykke, partikkelstørrelsesgenerering i et 5 µm-område (i henhold til produsentens informasjon) og flytende oksygen tritert ved 8 L/min.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ikke-invasiv ventilasjon + vibrerende nettingforstøver
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon
Bilevel positivt trykk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) ble påført gjennom ansiktsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) festet med stropper og trykkjustert var 12 cmH2O inspirasjonstrykk og 5 cmH2O av ekspirasjonstrykk i begynnelsen av prosedyren (França et al., 2006).
Enhet: Den vibrerende mesh forstøveren (VMN)
Begge forstøvere ble fylt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid og 3 ml saltvannsløsning ble tilsatt for å fullføre 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irland) ble plassert i masken ved hjelp av en albue (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), partikkelstørrelsesgenerering i en 1 µm og koblet til elektrisk energi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne inhalert dose av radioaerosol i lungene og bestemme fordeling over horisontale og vertikale gradienter
Tidsramme: 10 munner
Umiddelbart etter inhalering satte deltakerne seg i en stol med ryggen plassert foran gammakameraet (STARCAM 3200 GE, California, USA) for å oppnå radioaktive tellinger fra bakre thorax i løpet av en periode på 500 sekunder på en matrise på 256 X 256 matrise . Deretter ble deltakerne plassert foran gamakameraet for å få bilder fra ansiktet. Deretter ble den samme prosedyren utført for å analysere avsetning i forstøveren, kretsene, inspirasjonsfilteret, ekspirasjonsfilteret og ansiktsmaske. Teller som representerer magen ble hentet fra bakre thorax og korreksjoner for henfall av technetium ble brukt til under ekstrapulmonale målinger.
10 munner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere massebalansen til leveringssystemet og forskjellige avdelinger, inkludert intrapulmonal og ekstrapulmonal avsetning.
Tidsramme: 10 munner
Analysen av avsetning i pulmonale og ekstrapulmonale rom ble uttrykt som en prosentandel fra tellingen i hvert rom til den totale radioaerosolmassen generert av forstøvere. Den inhalerte radioaerosolen ble betraktet som summen av avsetning i øvre luftveier, lunger og mage.
10 munner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • valdecirtese2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere