Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma og kvantificering af levering af radiomærket aerosol

30. marts 2013 opdateret af: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Kvantificering af levering af radiomærket aerosol under noninvasiv ventilation til stabile moderate og svære astmatikere: et randomiseret, cross-over klinisk forsøg

Introduktion: Inhalationsterapi er blevet etableret som en effektiv vej til behandling af astmaeksacerbationer, men koblet til non-invasiv ventilation (NIV) er det fortsat ret udfordrende.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne radiaoaerosol pulmonal indeks og radioaerosol massebalance i de forskellige kompartmenter (pulmonal og ekstrapulmonal) ved hjælp af vibrerende mesh forstøvere (VMN) og jet forstøvere (JN) koblet til noninvasiv ventilation (NIV).

Materiale og metoder: Forskerne vurderede 10 stabile moderate til svære astmatikere i en crossover-undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at deltage i begge faser af undersøgelsen: Fase 1(NIV+MN) og fase 2(NIV+JN). DTPA-Tc99m med radioaktivitet på 25 miC blev brugt til inhalator ved hjælp af JN placeret i kredsløbet ved hjælp af et "T" stykke, partikelstørrelsesgenerering i et fem mikron område og oxygenflow triteret ved otte l/min og MN blev placeret i masken, partikelstørrelsesgenerering i et område og forbundet med elektrisk energi. NIV blev brugt et dobbelttryk gennem en ansigtsmaske fastgjort med stropper og trykjusteret var 12 cmH2O og 5 cmH2O som henholdsvis inspiratoriske og ekspiratoriske tryk. Derefter blev radioaktivitetstællinger udført ved hjælp af et gama-kamera, og områder af interesse blev afgrænset. For at beregne aerosolmassebalancen overvejede forskerne mængden af ​​radioaerosol aflejret i lungerne, de øvre luftveje, maven, forstøveren, kredsløbet, inspiratoriske og ekspiratoriske filtre og masken delt for hvert af disse rum og repræsenteret som en procentdel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil moderat til svær astma (FEV1 > 60 % og > 80 % og PEF med en variation på 30 % fra de forudsagte værdier til moderat og FVE1 > 60 % og );
  • Der er gået mere end et år siden diagnosen astma;
  • Ingen forværring i de sidste seks måneder;
  • Alder mellem 18 - 60 år, fra begge køn,
  • Kan forstå verbale kommandoer
  • Samtykke til at deltage i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af dyspnø;
  • rygning historie;
  • hjerte-lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, hjertesvigt, myokardieinfarkt, pneumothorax);
  • hypertermi;
  • hæmodynamisk ustabilitet (puls > 150 bpm og systolisk blodtryk < 90 mmHg);
  • arytmi fravær;
  • graviditet
  • kontraindikationer for brug af non-invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Non-invasiv ventilation + jet forstøver
Andet: Non-invasiv ventilation
Bilevel positivt tryk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) blev påført gennem ansigtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fastgjort med stropper og trykket justeret til 12 cmH2O inspiratorisk tryk og 5 cmH2O af ekspiratorisk tryk i begyndelsen af ​​proceduren (França et al., 2006).
Enhed: Jet forstøver
Begge forstøvere blev fyldt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid, og 3 ml saltvandsopløsning blev tilsat for at fuldende 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) blev placeret i kredsløbet ved hjælp af et "T"-stykke, partikelstørrelsesgenerering i et 5 µm-interval (ifølge producentens oplysninger) og flow-ilt triteret ved 8 L/min.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Non-invasiv ventilation + vibrerende mesh forstøver
Andet: Non-invasiv ventilation
Bilevel positivt tryk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) blev påført gennem ansigtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fastgjort med stropper og trykket justeret til 12 cmH2O inspiratorisk tryk og 5 cmH2O af ekspiratorisk tryk i begyndelsen af ​​proceduren (França et al., 2006).
Enhed: Den vibrerende mesh forstøver (VMN)
Begge forstøvere blev fyldt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid, og 3 ml saltvandsopløsning blev tilsat for at fuldende 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irland) blev placeret i masken ved hjælp af en albue (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), partikelstørrelsesgenerering i en 1 µm og forbundet til elektrisk energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne inhaleret dosis af radioaerosol i lungerne og bestemme fordeling på tværs af vandrette og lodrette gradienter
Tidsramme: 10 munde
Umiddelbart efter inhalation satte deltagerne sig i en stol med ryggen placeret foran gammakameraet (STARCAM 3200 GE, Californien, USA) for at opnå radioaktive tællinger fra den bageste thorax i en periode på 500 sekunder på en matrix af 256 X 256 matrix . Derefter blev deltagerne placeret foran gama-kameraet for at få billeder fra ansigtet. Derefter blev den samme procedure udført for at analysere aflejring i forstøveren, kredsløb, inspiratorisk filter, ekspiratorisk filter og ansigtsmaske. Tællinger, der repræsenterer mave, blev opnået fra posterior thorax, og korrektioner for henfald af technetium blev brugt til under ekstrapulmonale målinger.
10 munde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere massebalancen af ​​leveringssystemet og forskellige rum, herunder intrapulmonal og ekstrapulmonal aflejring.
Tidsramme: 10 munde
Analysen af ​​aflejring i pulmonale og ekstrapulmonale rum blev udtrykt som en procentdel fra tællingen i hvert kompartment til den totale radioaerosolmasse genereret af forstøvere. Den inhalerede radioaerosol blev betragtet som summen af ​​aflejring i de øvre luftveje, lunger og mave.
10 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • valdecirtese2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner