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Asthme et quantification de l'administration d'aérosol radiomarqué

30 mars 2013 mis à jour par: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Quantification de l'administration d'aérosols radiomarqués pendant la ventilation non invasive à des asthmatiques modérés et sévères stables : un essai clinique croisé randomisé

Introduction : La thérapie par inhalation a été établie comme une voie efficace pour traiter les exacerbations de l'asthme, mais couplée à la ventilation non invasive (VNI) reste assez difficile.

Objectifs : Le but de cette étude était de comparer l'indice pulmonaire radio-aérosol et le bilan de masse des radio-aérosols dans les différents compartiments (pulmonaire et extra-pulmonaire) à l'aide de nébuliseurs à mailles vibrantes (VMN) et de nébuliseurs à jet (JN) couplés à une ventilation non invasive (VNI).

Matériel et méthodes : Les investigateurs ont évalué 10 asthmatiques modérés à sévères stables dans une étude croisée. Les patients ont été répartis au hasard pour participer aux deux phases de l'étude : la phase 1 (VNI + MN) et la phase 2 (VNI + JN). Le DTPA-Tc99m avec une radioactivité de 25 miC a été utilisé pour l'inhalateur à l'aide de JN positionné dans le circuit à l'aide d'une pièce en "T", d'une génération de taille de particules dans une plage de cinq microns et d'un débit d'oxygène trité à huit L/min et MN a été positionné dans le masque, génération granulométrique dans une gamme et connectée à l'énergie électrique. La VNI a été utilisée à une pression à deux niveaux à travers un masque facial attaché avec des sangles et la pression ajustée était de 12 cmH2O et 5 cmH2O comme pressions inspiratoire et expiratoire, respectivement. Ensuite, des comptages de radioactivité ont été effectués à l'aide d'une caméra gamma et les régions d'intérêt ont été délimitées. Pour calculer le bilan massique des aérosols, les enquêteurs ont pris en compte la quantité de radioaérosol déposé dans les poumons, les voies respiratoires supérieures, l'estomac, le nébuliseur, le circuit, les filtres inspiratoires et expiratoires et le masque divisé pour chacun de ces compartiments et représenté en pourcentage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthme stable modéré à sévère (FEV1 > 60 % et > 80 % et DEP avec une variation de 30 % des valeurs prédites à modérée et FVE1 > 60 % et ) ;
  • Plus d'un an s'est écoulé depuis le diagnostic d'asthme ;
  • Aucune exacerbation au cours des six derniers mois ;
  • Âge compris entre 18 et 60 ans, des deux sexes,
  • Capable de comprendre les commandes verbales
  • Consentement à participer à ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • présence de dyspnée;
  • antécédents de tabagisme;
  • maladies cardiopulmonaires (maladie pulmonaire obstructive chronique, pneumonie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, pneumothorax);
  • hyperthermie;
  • instabilité hémodynamique (fréquence cardiaque > 150 bpm et tension artérielle systolique < 90 mmHg) ;
  • absence d'arythmie ;
  • grossesse
  • contre-indications à l'utilisation de la ventilation non invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ventilation non invasive + nébuliseur à jet
Une pression positive à deux niveaux (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) a été appliquée à travers un masque facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) attaché avec des sangles et la pression ajustée était de 12 cmH2O de pression inspiratoire et 5 cmH2O de la pression expiratoire en début de procédure (França et al., 2006).
Les deux nébuliseurs ont été chargés avec 2,5 mg de salbutamol et 0,25 mg de bromure d'ipratropium et 3 ml de solution saline ont été ajoutés pour compléter 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) a été positionné dans le circuit à l'aide d'une pièce en "T", génération de granulométrie dans une gamme de 5 µm (selon les informations du fabricant) et débit d'oxygène trité à 8 L/min.
Expérimental: Groupe expérimental
Ventilation non invasive + nébuliseur à maille vibrante
Une pression positive à deux niveaux (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) a été appliquée à travers un masque facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) attaché avec des sangles et la pression ajustée était de 12 cmH2O de pression inspiratoire et 5 cmH2O de la pression expiratoire en début de procédure (França et al., 2006).
Les deux nébuliseurs ont été chargés avec 2,5 mg de salbutamol et 0,25 mg de bromure d'ipratropium et 3 ml de solution saline ont été ajoutés pour compléter 3 ml. Le VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlande) a été positionné dans le masque à l'aide d'un coude (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, USA), générant la taille des particules dans un 1 µm et connecté à l'énergie électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la dose inhalée de radioaérosol dans les poumons et déterminer la distribution sur les gradients horizontaux et verticaux
Délai: 10 bouches
Immédiatement après l'inhalation, les participants se sont assis sur une chaise avec le dos positionné devant la caméra gamma (STARCAM 3200 GE, Californie, États-Unis) pour obtenir des comptages radioactifs du thorax postérieur pendant une période de 500 secondes sur une matrice de matrice 256 X 256 . Ensuite, les participants ont été positionnés assis devant la caméra gamma pour obtenir des images du visage. Ensuite, la même procédure a été effectuée pour analyser le dépôt dans le nébuliseur, les circuits, le filtre inspiratoire, le filtre expiratoire et le masque facial. Les comptages représentant l'estomac ont été obtenus à partir du thorax postérieur et des corrections pour la désintégration du technétium ont été utilisées lors des mesures extrapulmonaires.
10 bouches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier le bilan massique du système de délivrance et des différents compartiments, y compris les dépôts intrapulmonaires et extrapulmonaires.
Délai: 10 bouches
L'analyse du dépôt dans les compartiments pulmonaire et extrapulmonaire a été exprimée en pourcentage du comptage dans chaque compartiment à la masse totale de radioaérosol générée par les nébuliseurs. Le radioaérosol inhalé a été considéré comme la somme des dépôts dans les voies respiratoires supérieures, les poumons et l'estomac.
10 bouches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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