哮喘和放射性标记气雾剂的量化传递
2013年3月30日 更新者：Daniella Cunha Brandao、Universidade Federal de Pernambuco
量化无创通气期间放射性标记气溶胶的输送以稳定中度和重度哮喘患者：一项随机交叉临床试验
简介：吸入疗法已被确定为治疗哮喘急性发作的有效途径，但与无创通气 (NIV) 相结合仍然非常具有挑战性。
目的：本研究的目的是使用振动筛孔雾化器 (VMN) 和喷射雾化器 (JN) 与无创通气 (NIV) 相结合，比较不同隔室（肺和肺外）中的放射性气溶胶肺指数和放射性气溶胶质量平衡。
材料和方法：研究人员在一项交叉研究中评估了 10 名稳定的中度至重度哮喘患者。 患者被随机分配参与研究的两个阶段：第 1 阶段（NIV+MN）和第 2 阶段（NIV+JN）。 将具有 25 miC 放射性的 DTPA-Tc99m 用于吸入器，使用“T”形件将 JN 定位在回路中，产生的粒径在 5 微米范围内，氧气流量以 8 L/min 进行试验，并将 MN 定位在面罩中，一个范围内的粒径生成并连接到电能。 NIV 通过带绑带的面罩使用双水平压力，压力调整为 12 cmH2O 和 5 cmH2O，分别作为吸气和呼气压力。 之后，使用伽马相机进行放射性计数，并划定感兴趣的区域。 为了计算气溶胶质量平衡，研究人员考虑了沉积到肺、上呼吸道、胃、雾化器、回路、吸气和呼气过滤器以及面罩中的放射性气溶胶的量，这些气溶胶按每个隔室划分并以百分比表示。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的中度至重度哮喘（FEV1 > 60% 和 > 80%，PEF 从预测值变化 30% 到中度，FVE1 > 60% 和）；
- 诊断哮喘已超过一年；
- 过去六个月没有恶化；
- 年龄介于 18 至 60 岁之间，男女皆宜，
- 能够理解口头命令
- 同意参与此协议。
排除标准：
- 呼吸困难的存在;
- 吸烟史；
- 心肺疾病（慢性阻塞性肺疾病、肺炎、心力衰竭、心肌梗塞、气胸）；
- 体温过高;
- 血液动力学不稳定（心率 > 150 bpm 和收缩压 < 90 mmHg）；
- 无心律失常；
- 怀孕
- 无创通气的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
无创通气+喷射雾化器
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通过面罩（Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA）施加双水平正压（BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA），压力调整为 12 cmH2O 吸气压力和 5 cmH2O程序开始时的呼气压力 (França et al., 2006)。
两个喷雾器均装有 2.5 mg 沙丁胺醇和 0.25 mg 异丙托溴铵，并加入 3 mL 盐水溶液以完成 3 Ml。
JN（Mist yMax，Air Life，Yorba Linda，美国）使用“T”形件定位在回路中，生成的粒径在 5 µm 范围内（根据制造商信息），流量氧气以 8 L/min 的速度研磨。
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实验性的：实验组
无创通气+振动筛孔雾化器
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通过面罩（Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA）施加双水平正压（BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA），压力调整为 12 cmH2O 吸气压力和 5 cmH2O程序开始时的呼气压力 (França et al., 2006)。
两个喷雾器均装有 2.5 mg 沙丁胺醇和 0.25 mg 异丙托溴铵，并加入 3 mL 盐水溶液以完成 3 Ml。
VMN（Aeroneb Solo，爱尔兰戈尔韦）使用弯头（Elbow Kit，Respironics®，Murrysville，Pennsylvania，USA）放置在面罩中，生成的粒径为 1 µm，并连接到电能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较吸入肺部的放射性气溶胶剂量并确定水平和垂直梯度的分布
大体时间：10张嘴
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吸入后，参与者立即坐在椅子上，背部朝向伽马相机（STARCAM 3200 GE，加利福尼亚州，美国），以在 256 X 256 矩阵的矩阵上获得 500 秒内后胸的放射性计数.
之后，参与者坐在伽马相机前，从面部获取图像。
然后，执行相同的程序来分析雾化器、管路、吸气过滤器、呼气过滤器和面罩中的沉积物。
代表胃的计数是从后胸获得的，并且在肺外测量期间使用了对锝衰变的校正。
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10张嘴
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化输送系统和不同隔室的质量平衡，包括肺内和肺外沉积。
大体时间：10张嘴
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肺和肺外隔室中的沉积分析表示为每个隔室中的计数占雾化器产生的总放射性气溶胶质量的百分比。
吸入的放射性气溶胶被认为是沉积在上呼吸道、肺和胃中的总和。
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10张嘴
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valdecir G Filho、Universidade Federal de Pernambuco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月30日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月30日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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