転移性去勢抵抗性前立腺癌における BPX-201 樹状細胞ワクチンと AP1903 の安全性試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳以上
3. -組織学的に確認された転移性前立腺がん（骨スキャン陽性および/または腹部および骨盤のCTスキャンおよび/またはMRIで測定可能な疾患）。
4. -前立腺がんワーキンググループ2および/または固形腫瘍基準における反応評価基準で定義されている、アンドロゲン除去後の進行性疾患

5. 実験室の要件:

   • 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
   • ビリルビン < 1.5 x ULN
   • ヘモグロビン > 8 g/dL
   • PSA > 2ng/mL
   • 血小板 > 100,000/μL
   • ASTおよびALT < 2.5 x ULN
   • クレアチニンクリアランス≧60mL/分
   • テストステロン < 50 ng/dL
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2および平均余命> 12週間
7. -酢酸メゲストロール（Megace）、プロスカー（フィナステリド）、PSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品（例： ノコギリヤシ、PC-SPES）、またはアビラテロン、TAK700、MDV3100などの薬剤、および全身性コルチコステロイドの使用は、研究治療の少なくとも4週間前に薬剤を中止する必要があります。 上記で定義した進行性疾患は、ホルモン療法の中止後に記録する必要があります (LHRH アゴニストを除く)。
8. -以前の放射線療法は、登録の4週間以上前に完了する必要があり、患者はすべての毒性から回復している必要があります。 -以前の放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウム）は、登録の8週間以上前に完了する必要があります。
9. これらの治験薬による配偶子および/または発育中の胚への未知の潜在的リスクのため、患者は、研究参加期間中および治療中止後 3 か月間、適切な避妊法 (男性の場合はバリア法) を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -免疫系に対する化学療法の潜在的な影響のため、ネオアジュバント化学療法を除いて、前立腺癌に対する以前の化学療法。
2. -以前のsipuleucel-T治療または治験中の免疫療法。
3. 定期的な麻薬を必要とする前立腺癌の痛み。
4. -全身ステロイド療法による現在の治療（吸入/局所ステロイドは許容されます）。 全身性コルチコステロイドは、最初の治療の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。
5. 臨床的に活発な自己免疫疾患。
6. 神経内分泌分化を伴う前立腺癌の診断
7. -中枢神経系転移、胸水または腹水の既知の存在
8. -治験責任医師の意見では、研究への参加または患者自身がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げるであろう医学的または精神医学的疾患。
9. -次のいずれかを満たす心血管疾患：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、活動性狭心症、または最近の心筋梗塞（過去6か月以内）。

10. 以下を除く、同時または以前の悪性腫瘍：

    • 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    • -患者が現在完全寛解している、適切に治療されたステージIまたはIIの癌
    • 患者が5年間無病である他の癌
11. -既知のHIVまたは免疫不全障害の他の病歴。
12. 精神医学的または医学的治療（例： 伝染性）病気。
13. -研究者の意見では、BPX-201およびAP1903の投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態など、AEの解釈を曖昧にする、根本的な医学的または精神的状態。
14. -BPX-201の前の最大1か月間、感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法