Estudo de Segurança da Vacina de Células Dendríticas BPX-201 Plus AP1903 em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. 18 anos de idade ou mais
3. Câncer de próstata metastático confirmado histologicamente (cintilografia óssea positiva e/ou doença mensurável na tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do abdome e da pelve).
4. Doença progressiva após privação de androgênio, conforme definido pelo Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 2 e/ou Critérios de Avaliação de Resposta em critérios de Tumores Sólidos

5. Requisitos de laboratório:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL
   • Bilirrubina < 1,5 x LSN
   • Hemoglobina > 8 g/dL
   • PSA > 2 ng/mL
   • Plaquetas > 100.000/µL
   • AST e ALT < 2,5 x LSN
   • Depuração de creatinina ≥ 60mL/min
   • Testosterona < 50 ng/dL
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 e expectativa de vida > 12 semanas
7. Pacientes recebendo qualquer outra terapia hormonal, incluindo qualquer dose de acetato de megestrol (Megace), Proscar (finasterida), qualquer produto fitoterápico conhecido por diminuir os níveis de PSA (p. Saw Palmetto, PC-SPES), ou agentes como abiraterona, TAK700, MDV3100, bem como qualquer uso de corticosteroide sistêmico, deve descontinuar o agente por pelo menos quatro semanas antes do tratamento do estudo. A doença progressiva conforme definida acima deve ser documentada após a descontinuação de qualquer terapia hormonal (com exceção de um agonista de LHRH).
8. A radioterapia anterior deve ser concluída > 4 semanas antes da inscrição e o paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades. Radiofármacos anteriores (estrôncio, samário) devem ser concluídos ≥ 8 semanas antes da inscrição.
9. Devido ao risco potencial desconhecido para um gameta e/ou embrião em desenvolvimento a partir dessas terapias em investigação, os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira para homens) durante a participação no estudo e por três meses após a descontinuação da terapia.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia para câncer de próstata, com exceção da quimioterapia neoadjuvante, devido ao potencial efeito da quimioterapia no sistema imunológico.
2. Tratamento prévio com sipuleucel-T ou imunoterapia experimental.
3. Dor de câncer de próstata que requer narcóticos regulares.
4. Tratamento atual com terapia com esteroides sistêmicos (esteróides inalatórios/tópicos são aceitáveis). Os corticosteroides sistêmicos devem ser descontinuados por pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento.
5. Doença autoimune clinicamente ativa.
6. Diagnóstico de câncer de próstata com diferenciação neuroendócrina
7. Presença conhecida de metástases do sistema nervoso central, derrames pleurais ou ascite
8. Doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou a capacidade dos pacientes de fornecer consentimento informado por si mesmos.
9. Doença cardiovascular que atende a um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), angina pectoris ativa ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses).

10. Malignidade concomitante ou anterior, exceto para o seguinte:

    • Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
    • Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa
    • Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos
11. HIV conhecido ou outra história de distúrbio de imunodeficiência.
12. Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento psiquiátrico ou médico (p. doença infecciosa).
13. Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, tornará a administração de BPX-201 e AP1903 perigosa ou obscurecerá a interpretação de EAs, como uma condição associada a diarreia frequente.
14. Qualquer terapia de vacina não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas por até 1 mês antes do BPX-201