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전이성 거세저항성 전립선암에서 BPX-201 수지상세포백신 + AP1903의 안전성 연구

2019년 10월 4일 업데이트: Bellicum Pharmaceuticals

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 BPX-201 백신과 AP1903의 1상 연구

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 수지상 세포 백신 BPX-201과 활성화제 AP1903의 안전성, 바이오마커 및 예비 효능에 대한 비무작위 용량 증량 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 mCRPC 환자를 대상으로 한 치료용 백신 BPX-201과 활성화제 AP1903의 1상 연구입니다. 첫 번째 백신 투여 전 8주(백혈구성분채집술 전 4주) 이내에 환자를 선별할 것입니다. 시험 설계는 각각 6명의 환자로 구성된 3개의 코호트로 구성되며, 각각 1000만(M), 20M 및 40M 세포의 BPX-201 용량을 증량 투여합니다. 용량 증량은 3+3 디자인에 따라 발생합니다. 환자는 6주기 동안 격주로 BPX-201을 투여받게 됩니다(1주기는 2주와 같음). 약 1.6mL의 BPX-201을 각 치료 방문 시 8회 피내 주사(각각 200μL)로 투여합니다. 각 백신 접종 다음 날, 활성화제 AP1903의 단일 40mg 용량을 2시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles Sammons Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 18세 이상
  3. 조직학적으로 확인된 전이성 전립선암(양성 뼈 스캔 및/또는 복부 및 골반의 CT 스캔 및/또는 MRI에서 측정 가능한 질병).
  4. Prostate Cancer Working Group 2 및/또는 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 기준에 의해 정의된 안드로겐 결핍 후 진행성 질환

  5. 실험실 요구 사항:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
    • 빌리루빈 < 1.5 x ULN
    • 헤모글로빈 > 8g/dL
    • PSA > 2ng/mL
    • 혈소판 > 100,000/µL
    • AST 및 ALT < 2.5 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
    • 테스토스테론 < 50ng/dL
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 2 및 기대 수명 > 12주
  7. megestrol acetate(Megace), Proscar(finasteride), PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: Saw Palmetto, PC-SPES) 또는 abiraterone, TAK700, MDV3100과 같은 제제 및 모든 전신 코르티코스테로이드 사용은 연구 치료 전 최소 4주 동안 제제를 중단해야 합니다. 위에서 정의한 진행성 질병은 호르몬 요법(LHRH 작용제 제외)을 중단한 후에 기록해야 합니다.
  8. 사전 방사선 요법은 등록 > 4주 전에 완료되어야 하며 환자는 모든 독성에서 회복되어야 합니다. 이전 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨)은 등록 ≥ 8주 전에 완료해야 합니다.
  9. 이러한 연구 요법으로 인한 배우자 및/또는 발달 중인 배아에 대한 알려지지 않은 잠재적 위험 때문에 환자는 연구 참여 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(남성의 경우 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 면역 체계에 대한 화학 요법의 잠재적 영향으로 인해 선행 보조 화학 요법을 제외한 전립선 암에 대한 이전 화학 요법.
  2. 이전의 시푸류셀-T 치료 또는 연구용 면역 요법.
  3. 정기적으로 예정된 마약이 필요한 전립선 암 통증.
  4. 전신 스테로이드 요법으로 현재 치료 중입니다(흡입/국소 스테로이드가 허용됨). 전신 코르티코스테로이드는 최초 치료 전 최소 4주 동안 중단해야 합니다.
  5. 임상 활성자가 면역 질환.
  6. 신경내분비분화를 통한 전립선암 진단
  7. 중추신경계 전이, 흉수 또는 복수의 알려진 존재
  8. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 의학적 또는 정신 질환.
  9. 다음 중 하나를 충족하는 심혈관 질환: 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 활동성 협심증 또는 최근 심근 경색(지난 6개월 이내).

  10. 다음을 제외한 동시 또는 이전 악성 종양:

    • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암
    • 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있음
    • 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암
  11. 알려진 HIV 또는 기타 면역결핍 질환 병력.
  12. 정신과 또는 의료(예: 전염성) 질병.
  13. 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 BPX-201 및 AP1903의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
  14. BPX-201 투여 전 최대 1개월 동안 전염병 예방을 위해 사용된 모든 비종양 백신 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPX-201
BPX-201 백신 + AP1903
생물학적: BPX-201 백신 + AP1903
시험 설계는 각각 6명의 환자로 구성된 3개의 코호트로 구성되며, 각각 1000만(M), 20M 및 40M 세포의 BPX-201 용량을 증량 투여합니다. 용량 증량은 3+3 디자인에 따라 발생합니다. 환자는 6주기 동안 격주로 BPX-201을 투여받게 됩니다(1주기는 2주와 같음). 약 1.6mL의 BPX-201을 각 치료 방문 시 8회 피내 주사(각각 200μL)로 투여합니다. 각 백신 접종 다음 날, 활성화제 AP1903의 단일 40mg 용량을 2시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2 년
안전성은 AE 모니터링, 임상 실험실 매개변수(혈액학, 혈청 화학 및 소변검사), 바이탈 사인 측정 및 신체 검사를 통해 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선특이항원
기간: 3 개월
PSA 최저점에서 12주까지 측정된 PSA 반응 및 PSA 배가 시간을 측정합니다.
3 개월
무진행 생존
기간: 2 년
PFS 비율
2 년
순환하는 종양 세포의 감소
기간: 2 년
순환하는 종양 세포 수의 기준선으로부터의 변화
2 년
백신 접종 후 화학 요법에 대한 반응
기간: 2 년
진행 시 화학 요법에 대한 반응
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bellicum Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP-PC-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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