Badanie bezpieczeństwa BPX-201 Dendrytic Cell Vaccine Plus AP1903 w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. 18 lat lub więcej
3. Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego z przerzutami (dodatni wynik scyntygrafii kości i/lub mierzalna choroba w tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym jamy brzusznej i miednicy).
4. Postęp choroby po deprywacji androgenów, zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 i/lub Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Kryteriach Guzów Litych

5. Wymagania laboratoryjne:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
   • Bilirubina < 1,5 x GGN
   • Hemoglobina > 8 g/dl
   • PSA > 2 ng/ml
   • Płytki krwi > 100 000/µl
   • AspAT i AlAT < 2,5 x GGN
   • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
   • Testosteron < 50 ng/dl
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 i oczekiwana długość życia > 12 tygodni
7. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię hormonalną, w tym octan megestrolu w dowolnej dawce (Megace), Proscar (finasteryd), wszelkie produkty ziołowe, o których wiadomo, że zmniejszają stężenie PSA (np. Saw Palmetto, PC-SPES) lub środki, takie jak abirateron, TAK700, MDV3100, jak również wszelkie ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, muszą odstawić środek na co najmniej cztery tygodnie przed badanym leczeniem. Po przerwaniu jakiejkolwiek terapii hormonalnej (z wyjątkiem agonisty LHRH) należy udokumentować postęp choroby, jak zdefiniowano powyżej.
8. Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona > 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjent musi wyleczyć się z całej toksyczności. Wcześniejsze radiofarmaceutyki (stront, samar) muszą zostać zakończone ≥ 8 tygodni przed włączeniem.
9. Ze względu na nieznane potencjalne ryzyko dla gamety i (lub) rozwijającego się zarodka wynikające z tych eksperymentalnych terapii, pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda barierowa dla mężczyzn) przez cały okres udziału w badaniu i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej, ze względu na potencjalny wpływ chemioterapii na układ odpornościowy.
2. Wcześniejsze leczenie sipuleucel-T lub eksperymentalna immunoterapia.
3. Ból związany z rakiem prostaty wymagający regularnego przyjmowania narkotyków.
4. Obecne leczenie steroidami ogólnoustrojowymi (dopuszczalne są sterydy wziewne/miejscowe). Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym leczeniem.
5. Klinicznie czynna choroba autoimmunologiczna.
6. Diagnostyka raka prostaty z różnicowaniem neuroendokrynnym
7. Znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, wysięku opłucnowego lub wodobrzusza
8. Choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu lub zdolność pacjentów do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
9. Choroba sercowo-naczyniowa spełniająca jedno z poniższych kryteriów: zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), aktywna dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

10. Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Odpowiednio leczony rak I lub II stopnia zaawansowania, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat
11. Znany HIV lub inna historia zaburzeń niedoboru odporności.
12. Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub medycznego (np. choroba zakaźna).
13. Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uczyni podawanie BPX-201 i AP1903 niebezpiecznym lub zaciemni interpretację AE, taki jak stan związany z częstą biegunką.
14. Jakakolwiek nieonkologiczna terapia szczepionkowa stosowana w profilaktyce chorób zakaźnych do 1 miesiąca przed BPX-201