BPX-201 Dendritic Cell Vaccine Plus AP1903:n turvallisuustutkimus metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bellicum Pharmaceuticals
Vaiheen I tutkimus BPX-201 Vaccine Plus AP1903:sta potilailla, joilla on metastasoitunut kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tämä on vaiheen I, ei-satunnaistettu, annoksen nostotutkimus dendriittisolurokotteen, BPX-201, sekä aktivointiaineen AP1903 turvallisuudesta, biomarkkereista ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus terapeuttisesta rokotteesta BPX-201 sekä aktivoivasta aineesta AP1903 potilailla, joilla on mCRPC.
Potilaat seulotaan 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotteen antamista (4 viikkoa ennen leukafereesia).
Tutkimussuunnitelma koostuu 3 kohortista, joissa kussakin on 6 potilasta, jotka saavat kasvavia BPX-201-annoksia 10 miljoonalla (M), 20 miljoonalla ja 40 miljoonalla solulla.
Annoksen nostaminen tapahtuu 3+3-mallin mukaisesti.
Potilaat saavat BPX-201:tä joka toinen viikko 6 syklin ajan (1 sykli vastaa 2 viikkoa).
Noin 1,6 ml BPX-201:tä annetaan 8 intradermaalisena injektiona (200 µl kukin) kullakin hoitokäynnillä.
Jokaista rokotusta seuraavana päivänä annetaan yksi 40 mg:n annos aktivoivaa ainetta, AP1903, suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles Sammons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu, etäpesäkkeinen eturauhassyöpä (positiivinen luustokuvaus ja/tai mitattavissa oleva sairaus vatsan ja lantion CT-kuvassa ja/tai magneettikuvauksessa).
- Etenevä sairaus androgeenipuutoksen jälkeen, kuten on määritelty eturauhassyövän työryhmässä 2 ja/tai vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten kriteereissä
Laboratoriovaatimukset:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
- Bilirubiini < 1,5 x ULN
- Hemoglobiini > 8 g/dl
- PSA > 2 ng/ml
- Verihiutaleet > 100 000/µl
- AST ja ALT < 2,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Testosteroni < 50 ng/dl
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 - 2 ja elinajanodote > 12 viikkoa
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta hormonihoitoa, mukaan lukien mikä tahansa annos megestroliasetaattia (Megace), Proscar (finasteridi), mitä tahansa kasviperäistä valmistetta, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. Saw Palmetto, PC-SPES) tai aineet, kuten abirateroni, TAK700, MDV3100 sekä mikä tahansa systeeminen kortikosteroidien käyttö, on keskeytettävä lääkkeen käyttö vähintään neljäksi viikoksi ennen tutkimushoitoa. Yllä määritelty etenevä sairaus on dokumentoitava minkä tahansa hormonihoidon lopettamisen jälkeen (lukuun ottamatta LHRH-agonistia).
- Aiempi sädehoito on saatava päätökseen > 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja potilaan on oltava toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista. Aiemmat radiofarmaseuttiset lääkkeet (strontium, samarium) on suoritettava ≥ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Koska näistä tutkimushoidoista ei tiedetä sukusolulle ja/tai kehittyvälle alkiolle aiheutuvaa riskiä, potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (miesten estemenetelmä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoidossa, lukuun ottamatta neoadjuvanttikemoterapiaa, koska kemoterapialla voi olla immuunijärjestelmään kohdistuva vaikutus.
- Aiempi sipuleucel-T-hoito tai tutkiva immunoterapia.
- Eturauhassyöpäkipu, joka vaatii säännöllisesti määrättyjä huumeita.
- Nykyinen hoito systeemisellä steroidihoidolla (inhaloitavat/paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä). Systeemisten kortikosteroidien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikoksi ennen ensimmäistä hoitoa.
- Kliinisesti aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Eturauhassyövän diagnoosi neuroendokriinisella erilaistumisella
- Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden, pleuraeffuusioiden tai askites
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää potilaiden osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus itselleen.
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka täyttää yhden seuraavista: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), aktiivinen angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana).
Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:
- Riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
- Tunnettu HIV tai jokin muu immuunikatohäiriö historiassa.
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai lääketieteellisen (esim. tarttuva) sairaus.
- Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee BPX-201:n ja AP1903:n antamisesta vaarallista tai hämärtää haittavaikutusten tulkintaa, kuten tila, joka liittyy usein ripuliin.
- Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn enintään 1 kuukauden ajan ennen BPX-201:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPX-201
BPX-201-rokote plus AP1903
|
Tutkimussuunnitelma koostuu 3 kohortista, joissa kussakin on 6 potilasta, jotka saavat kasvavia BPX-201-annoksia 10 miljoonalla (M), 20 miljoonalla ja 40 miljoonalla solulla.
Annoksen nostaminen tapahtuu 3+3-mallin mukaisesti.
Potilaat saavat BPX-201:tä joka toinen viikko 6 syklin ajan (1 sykli vastaa 2 viikkoa).
Noin 1,6 ml BPX-201:tä annetaan 8 intradermaalisena injektiona (200 µl kukin) kullakin hoitokäynnillä.
Jokaista rokotusta seuraavana päivänä annetaan yksi 40 mg:n annos aktivoivaa ainetta, AP1903, suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuutta mitataan seuraamalla haittavaikutuksia, kliinisiä laboratorioparametreja (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen mittauksia ja fyysisiä tutkimuksia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhasspesifinen antigeeni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa PSA-vaste ja PSA:n kaksinkertaistumisaika mitattuna PSA:n minimiarvosta 12 viikon ajalle
|
3 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS:n nopeus
|
2 vuotta
|
|
Vähentää kiertävien kasvainsolujen määrää
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta kiertävien kasvainsolujen lukumäärässä
|
2 vuotta
|
|
Vaste kemoterapiaan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaste kemoterapiaan etenemisen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-PC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .