Bezpečnostní studie vakcíny BPX-201 Dendritic Cell Vaccine Plus AP1903 u metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. 18 let nebo starší
3. Histologicky potvrzený metastazující karcinom prostaty (pozitivní kostní sken a/nebo měřitelné onemocnění na CT a/nebo MRI břicha a pánve).
4. Progresivní onemocnění po androgenní deprivaci, jak je definováno v pracovní skupině 2 pro rakovinu prostaty a/nebo kritérii hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů

5. Laboratorní požadavky:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL
   • Bilirubin < 1,5 x ULN
   • Hemoglobin > 8 g/dl
   • PSA > 2 ng/ml
   • Krevní destičky > 100 000/ul
   • AST a ALT < 2,5 x ULN
   • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
   • Testosteron < 50 ng/dl
6. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 a očekávaná délka života > 12 týdnů
7. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou hormonální léčbu, včetně jakékoli dávky megestrol acetátu (Megace), Proscaru (finasterid), jakéhokoli rostlinného produktu, o kterém je známo, že snižuje hladiny PSA (např. Saw Palmetto, PC-SPES), nebo přípravky jako abirateron, TAK700, MDV3100, stejně jako jakékoli systémové kortikosteroidy, musí přípravek vysadit alespoň čtyři týdny před studijní léčbou. Progresivní onemocnění, jak je definováno výše, musí být dokumentováno po přerušení jakékoli hormonální terapie (s výjimkou agonisty LHRH).
8. Předchozí radiační terapie musí být dokončena > 4 týdny před zařazením a pacient se musí zotavit ze všech toxicit. Předchozí radiofarmaka (stroncium, samarium) musí být dokončena ≥ 8 týdnů před zařazením.
9. Vzhledem k neznámému potenciálnímu riziku pro gametu a/nebo vyvíjející se embryo z těchto hodnocených terapií musí pacienti souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda pro muže) po dobu účasti ve studii a po dobu tří měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, s výjimkou neoadjuvantní chemoterapie, kvůli potenciálnímu účinku chemoterapie na imunitní systém.
2. Předchozí léčba sipuleucelem-T nebo zkušební imunoterapie.
3. Bolest při rakovině prostaty vyžadující pravidelně plánovaná narkotika.
4. Současná léčba systémovou steroidní terapií (inhalační/topické steroidy jsou přijatelné). Systémové kortikosteroidy musí být vysazeny alespoň 4 týdny před první léčbou.
5. Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění.
6. Diagnostika karcinomu prostaty s neuroendokrinní diferenciací
7. Známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému, pleurálních výpotků nebo ascitu
8. Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo účast ve studii nebo schopnost pacientů poskytnout samým sebe informovaný souhlas.
9. Kardiovaskulární onemocnění, které splňuje jednu z následujících podmínek: městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), aktivní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců).

10. Souběžná nebo předchozí malignita kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je pacient v současné době v úplné remisi
    • Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění
11. Známý HIV nebo jiná porucha imunity v anamnéze.
12. Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo lékařské léčby (např. infekční) nemoc.
13. Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání BPX-201 a AP1903 nebezpečným nebo zatemní výklad AE, jako je stav spojený s častým průjmem.
14. Jakákoli neonkologická vakcínová terapie používaná k prevenci infekčních onemocnění po dobu až 1 měsíce před BPX-201