BPX-201 树突状细胞疫苗加 AP1903 在转移性去势抵抗性前列腺癌中的安全性研究

纳入标准：

1. 书面知情同意书
2. 18岁或以上
3. 组织学证实的转移性前列腺癌（骨扫描阳性和/或腹部和骨盆的 CT 扫描和/或 MRI 可测量疾病）。
4. 雄激素剥夺后的进展性疾病，如前列腺癌第 2 工作组和/或实体瘤反应评估标准所定义

5. 实验室要求：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL
   • 胆红素 < 1.5 x ULN
   • 血红蛋白 > 8 克/分升
   • PSA > 2 纳克/毫升
   • 血小板 > 100,000/µL
   • AST 和 ALT < 2.5 x ULN
   • 肌酐清除率≥60mL/min
   • 睾酮 < 50 纳克/分升
6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 - 2 和预期寿命 > 12 周
7. 接受任何其他激素治疗的患者，包括任何剂量的醋酸甲地孕酮 (Megace)、保列治（非那雄胺）、任何已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如 锯棕榈、PC-SPES）或药物如阿比特龙、TAK700、MDV3100 以及任何全身性皮质类固醇的使用，必须在研究治疗前至少停药 4 周。 必须在停止任何激素治疗（LHRH 激动剂除外）后记录上文定义的进行性疾病。
8. 之前的放射治疗必须在入组前 > 4 周完成，并且患者必须已从所有毒性中恢复。 先前的放射性药物（锶、钐）必须在入组前 ≥ 8 周完成。
9. 由于这些研究性疗法对配子和/或发育中的胚胎存在未知的潜在风险，患者必须同意在参与研究期间和停止治疗后的三个月内使用充分的避孕措施（男性屏障避孕法）。

排除标准：

1. 由于化疗对免疫系统的潜在影响，前列腺癌的既往化疗（新辅助化疗除外）。
2. 先前的 sipuleucel-T 治疗或研究性免疫治疗。
3. 需要定期服用麻醉剂的前列腺癌疼痛。
4. 目前正在接受全身性类固醇治疗（吸入/局部类固醇是可以接受的）。 首次治疗前必须停用全身性皮质类固醇至少 4 周。
5. 临床活动性自身免疫性疾病。
6. 前列腺癌伴神经内分泌分化的诊断
7. 已知存在中枢神经系统转移、胸腔积液或腹水
8. 研究者认为会妨碍参与研究或患者无法为自己提供知情同意的医学或精神疾病。
9. 符合以下条件之一的心血管疾病：充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、活动性心绞痛或近期心肌梗塞（最近 6 个月内）。

10. 除以下情况外并发或既往恶性肿瘤：

    • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗
    • 患者已经 5 年无病的任何其他癌症
11. 已知的 HIV 或其他免疫缺陷病史。
12. 因精神病或医学治疗（例如精神疾病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或对象 传染性）疾病。
13. 任何潜在的医学或精神疾病，研究者认为这将使 BPX-201 和 AP1903 的给药变得危险或模糊对 AE 的解释，例如与频繁腹泻相关的疾病。
14. 在 BPX-201 之前长达 1 个月的任何用于预防传染病的非肿瘤疫苗疗法