Säkerhetsstudie av BPX-201 Dendritic Cell Vaccine Plus AP1903 vid metastaserad kastratresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke
2. 18 år eller äldre
3. Histologiskt bekräftad, metastaserad prostatacancer (positiv benskanning och/eller mätbar sjukdom vid datortomografi och/eller MR av buk och bäcken).
4. Progressiv sjukdom efter androgenbrist, enligt definitionen av arbetsgrupp 2 för prostatacancer och/eller kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer

5. Laboratoriekrav:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL
   • Bilirubin < 1,5 x ULN
   • Hemoglobin > 8 g/dL
   • PSA > 2 ng/ml
   • Blodplättar > 100 000/µL
   • AST och ALT < 2,5 x ULN
   • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
   • Testosteron < 50 ng/dL
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2 och förväntad livslängd > 12 veckor
7. Patienter som får någon annan hormonbehandling, inklusive alla doser av megestrolacetat (Megace), Proscar (finasterid), alla växtbaserade produkter som är kända för att minska PSA-nivåerna (t. Saw Palmetto, PC-SPES), eller medel som abiraterone, TAK700, MDV3100 samt all systemisk kortikosteroidanvändning, måste avbryta behandlingen i minst fyra veckor före studiebehandling. Progressiv sjukdom enligt definitionen ovan måste dokumenteras efter avslutad hormonbehandling (med undantag för en LHRH-agonist).
8. Tidigare strålbehandling måste avslutas > 4 veckor före inskrivning och patienten måste ha återhämtat sig från all toxicitet. Tidigare radiofarmaka (strontium, samarium) måste fyllas i ≥ 8 veckor före inskrivning.
9. På grund av den okända potentiella risken för en könscell och/eller utvecklande av embryo från dessa undersökningsterapier, måste patienterna gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för män) under hela studiedeltagandet och i tre månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi för prostatacancer, med undantag för neo-adjuvant kemoterapi, på grund av den potentiella effekten av kemoterapi på immunsystemet.
2. Tidigare sipuleucel-T-behandling eller prövningsimmunterapi.
3. Smärta i prostatacancer som kräver regelbundna droger.
4. Nuvarande behandling med systemisk steroidbehandling (inhalerade/lokala steroider är acceptabla). Systemiska kortikosteroider måste avbrytas i minst 4 veckor före första behandlingen.
5. Kliniskt aktiv autoimmun sjukdom.
6. Diagnos av prostatacancer med neuroendokrin differentiering
7. Känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet, pleurautgjutning eller ascites
8. Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien eller patienters förmåga att ge informerat samtycke för sig själva.
9. Kardiovaskulär sjukdom som möter något av följande: kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), aktiv angina pectoris eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna).

10. Samtidig eller tidigare malignitet förutom följande:

    • Adekvat behandlad basal eller skivepitelhudcancer
    • Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
    • All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år
11. Känd HIV eller annan historia av immunbriststörning.
12. Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller medicinsk (t.ex. smittsam) sjukdom.
13. Alla underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra administreringen av BPX-201 och AP1903 farlig eller dölja tolkningen av biverkningar, såsom ett tillstånd som är förknippat med frekvent diarré.
14. All icke-onkologisk vaccinterapi som används för att förebygga infektionssjukdomar i upp till 1 månad före BPX-201