Veiligheidsstudie van BPX-201 dendritisch celvaccin plus AP1903 bij uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. 18 jaar of ouder
3. Histologisch bevestigde, uitgezaaide prostaatkanker (positieve botscan en/of meetbare ziekte op CT-scan en/of MRI van buik en bekken).
4. Progressieve ziekte na androgeendeprivatie, zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 2 en/of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria

5. Laboratoriumvereisten:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL
   • Bilirubine < 1,5 x ULN
   • Hemoglobine > 8 g/dL
   • PSA > 2 ng/ml
   • Bloedplaatjes > 100.000/µL
   • AST en ALT < 2,5 x ULN
   • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
   • Testosteron < 50 ng/dL
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2 en levensverwachting > 12 weken
7. Patiënten die een andere hormonale therapie krijgen, waaronder een dosis megestrolacetaat (Megace), Proscar (finasteride), een kruidenproduct waarvan bekend is dat het de PSA-waarden verlaagt (bijv. Saw Palmetto, PC-SPES), of middelen zoals abiraterone, TAK700, MDV3100, evenals elk systemisch gebruik van corticosteroïden, moeten het middel gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de studiebehandeling stopzetten. Progressieve ziekte zoals hierboven gedefinieerd moet worden gedocumenteerd na stopzetting van elke hormonale therapie (met uitzondering van een LHRH-agonist).
8. Voorafgaande bestralingstherapie moet > 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid en de patiënt moet hersteld zijn van alle toxiciteit. Voorafgaande radiofarmaca (strontium, samarium) moeten ≥ 8 weken voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid.
9. Vanwege het onbekende potentiële risico voor een gameet en/of zich ontwikkelend embryo van deze experimentele therapieën, moeten patiënten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode voor mannen) voor de duur van deelname aan de studie en gedurende drie maanden na stopzetting van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker, met uitzondering van neo-adjuvante chemotherapie, vanwege het mogelijke effect van chemotherapie op het immuunsysteem.
2. Eerdere sipuleucel-T-behandeling of experimentele immunotherapie.
3. Prostaatkankerpijn waarvoor regelmatig geplande verdovende middelen nodig zijn.
4. Huidige behandeling met systemische steroïdentherapie (inhalatie/plaatselijke steroïden zijn aanvaardbaar). Systemische corticosteroïden moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling worden stopgezet.
5. Klinisch actieve auto-immuunziekte.
6. Diagnose van prostaatkanker met neuro-endocriene differentiatie
7. Bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel, pleurale effusies of ascites
8. Medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek of het vermogen van patiënten om zelf geïnformeerde toestemming te geven, onmogelijk zou maken.
9. Hart- en vaatziekten die voldoen aan een van de volgende criteria: congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), actieve angina pectoris of recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden).

10. Gelijktijdige of eerdere maligniteit, met uitzondering van het volgende:

    • Adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker
    • Adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is
    • Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
11. Bekende HIV of andere voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis.
12. Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of medische (bijv. besmettelijke) ziekte.
13. Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van BPX-201 en AP1903 gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt, zoals een aandoening die gepaard gaat met frequente diarree.
14. Elke niet-oncologische vaccintherapie die wordt gebruikt voor de preventie van infectieziekten tot 1 maand vóór BPX-201