Estudio de seguridad de la vacuna de células dendríticas BPX-201 más AP1903 en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. 18 años de edad o más
3. Cáncer de próstata metastásico confirmado histológicamente (escaneo óseo positivo y/o enfermedad medible en tomografía computarizada y/o resonancia magnética del abdomen y la pelvis).
4. Enfermedad progresiva después de la privación de andrógenos, según lo definido por el Grupo de Trabajo 2 de Cáncer de Próstata y/o Criterios de Evaluación de Respuesta en los criterios de Tumores Sólidos

5. Requisitos de laboratorio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL
   • Bilirrubina < 1,5 x LSN
   • Hemoglobina > 8 g/dL
   • PSA > 2 ng/mL
   • Plaquetas > 100.000/µL
   • AST y ALT < 2,5 x LSN
   • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
   • Testosterona < 50 ng/dL
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 y esperanza de vida > 12 semanas
7. Pacientes que reciben cualquier otra terapia hormonal, incluida cualquier dosis de acetato de megestrol (Megace), Proscar (finasterida), cualquier producto a base de hierbas conocido por disminuir los niveles de PSA (p. Saw Palmetto, PC-SPES), o agentes como abiraterona, TAK700, MDV3100, así como cualquier uso de corticosteroides sistémicos, deben suspender el agente durante al menos cuatro semanas antes del tratamiento del estudio. La enfermedad progresiva, tal como se definió anteriormente, debe documentarse después de la interrupción de cualquier terapia hormonal (con la excepción de un agonista LHRH).
8. La radioterapia previa debe completarse > 4 semanas antes de la inscripción y el paciente debe haberse recuperado de toda toxicidad. Los radiofármacos anteriores (estroncio, samario) deben completarse ≥ 8 semanas antes de la inscripción.
9. Debido al riesgo potencial desconocido para un gameto y/o un embrión en desarrollo a partir de estas terapias en investigación, los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método de barrera para hombres) durante la participación en el estudio y durante los tres meses posteriores a la interrupción de la terapia.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa para el cáncer de próstata, con la excepción de la quimioterapia neoadyuvante, debido al efecto potencial de la quimioterapia sobre el sistema inmunitario.
2. Tratamiento previo con sipuleucel-T o inmunoterapia en investigación.
3. Dolor por cáncer de próstata que requiere narcóticos regulares.
4. Tratamiento actual con esteroides sistémicos (los esteroides inhalados/tópicos son aceptables). Los corticosteroides sistémicos deben suspenderse durante al menos 4 semanas antes del primer tratamiento.
5. Enfermedad autoinmune clínicamente activa.
6. Diagnóstico de cáncer de próstata con diferenciación neuroendocrina
7. Presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central, derrames pleurales o ascitis
8. Enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado.
9. Enfermedad cardiovascular que cumpla con uno de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), angina de pecho activa o infarto de miocardio reciente (dentro de los últimos 6 meses).

10. Neoplasia maligna concurrente o previa, excepto por lo siguiente:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.
11. VIH conocido u otros antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia.
12. Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento médico o psiquiátrico (p. infecciosa) enfermedad.
13. Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración de BPX-201 y AP1903 sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los EA, como una condición asociada con diarrea frecuente.
14. Cualquier terapia de vacuna no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas hasta 1 mes antes de BPX-201