Studio sulla sicurezza del vaccino a cellule dendritiche BPX-201 Plus AP1903 nel cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. 18 anni o più
3. Cancro alla prostata metastatico istologicamente confermato (scintigrafia ossea positiva e/o malattia misurabile alla TAC e/o alla risonanza magnetica dell'addome e del bacino).
4. Malattia progressiva dopo privazione di androgeni, come definita dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 e/o dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi

5. Requisiti di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
   • Bilirubina < 1,5 x ULN
   • Emoglobina > 8 g/dL
   • PSA > 2 ng/mL
   • Piastrine > 100.000/µL
   • AST e ALT < 2,5 x ULN
   • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
   • Testosterone < 50 ng/dL
6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2 e aspettativa di vita > 12 settimane
7. Pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia ormonale, inclusa qualsiasi dose di megestrolo acetato (Megace), Proscar (finasteride), qualsiasi prodotto a base di erbe noto per ridurre i livelli di PSA (ad es. Saw Palmetto, PC-SPES), o agenti come abiraterone, TAK700, MDV3100 così come qualsiasi uso sistemico di corticosteroidi, deve interrompere l'agente per almeno quattro settimane prima del trattamento in studio. La progressione della malattia come sopra definita deve essere documentata dopo l'interruzione di qualsiasi terapia ormonale (ad eccezione di un agonista LHRH).
8. La precedente radioterapia deve essere completata > 4 settimane prima dell'arruolamento e il paziente deve essersi ripreso da ogni tossicità. I precedenti radiofarmaci (stronzio, samario) devono essere completati ≥ 8 settimane prima dell'arruolamento.
9. A causa del potenziale rischio sconosciuto per un gamete e/o lo sviluppo di un embrione derivante da queste terapie sperimentali, i pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera per i maschi) per la durata della partecipazione allo studio e per tre mesi dopo l'interruzione della terapia.

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata, ad eccezione della chemioterapia neo-adiuvante, a causa del potenziale effetto della chemioterapia sul sistema immunitario.
2. Precedente trattamento con sipuleucel-T o immunoterapia sperimentale.
3. Dolore da cancro alla prostata che richiede narcotici regolarmente programmati.
4. Trattamento in corso con terapia steroidea sistemica (gli steroidi per via inalatoria/topica sono accettabili). I corticosteroidi sistemici devono essere sospesi per almeno 4 settimane prima del primo trattamento.
5. Malattia autoimmune clinicamente attiva.
6. Diagnosi di cancro alla prostata con differenziazione neuroendocrina
7. Presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale, versamenti pleurici o ascite
8. Malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o la capacità dei pazienti di fornire il proprio consenso informato.
9. Malattia cardiovascolare che soddisfa uno dei seguenti: insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association), angina pectoris attiva o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi).

10. Tumore maligno concomitante o precedente ad eccezione dei seguenti:

    • Cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato
    • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato dal quale il paziente è attualmente in completa remissione
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni
11. HIV noto o altra storia di disturbo da immunodeficienza.
12. Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o mediche (ad es. malattia infettiva).
13. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderà pericolosa la somministrazione di BPX-201 e AP1903 o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi, come una condizione associata a diarrea frequente.
14. Qualsiasi terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione di malattie infettive fino a 1 mese prima della BPX-201