Sikkerhedsundersøgelse af BPX-201 dendritisk cellevaccine Plus AP1903 i metastatisk kastratresistent prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. 18 år eller ældre
3. Histologisk bekræftet, metastatisk prostatacancer (positiv knoglescanning og/eller målbar sygdom på CT-scanning og/eller MR af mave og bækken).
4. Progressiv sygdom efter androgen deprivation, som defineret af prostatacancer arbejdsgruppe 2 og/eller responsevalueringskriterier i solide tumorer

5. Laboratoriekrav:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
   • Bilirubin < 1,5 x ULN
   • Hæmoglobin > 8 g/dL
   • PSA > 2 ng/ml
   • Blodplader > 100.000/µL
   • AST og ALT < 2,5 x ULN
   • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
   • Testosteron < 50 ng/dL
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2 og forventet levetid > 12 uger
7. Patienter, der modtager anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis megestrolacetat (Megace), Proscar (finasterid), ethvert urteprodukt, der vides at nedsætte PSA-niveauet (f. Saw Palmetto, PC-SPES), eller midler såsom abiraterone, TAK700, MDV3100 samt enhver systemisk kortikosteroidbrug, skal seponere midlet i mindst fire uger før undersøgelsesbehandling. Progressiv sygdom som defineret ovenfor skal dokumenteres efter seponering af enhver hormonbehandling (med undtagelse af en LHRH-agonist).
8. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet > 4 uger før indskrivning, og patienten skal være kommet sig over al toksicitet. Tidligere radiofarmaka (strontium, samarium) skal udfyldes ≥ 8 uger før indskrivning.
9. På grund af den ukendte potentielle risiko for en kønscelle og/eller udviklende embryo fra disse forsøgsbehandlinger, skal patienter acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode for mænd) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i tre måneder efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kemoterapi for prostatacancer, med undtagelse af neo-adjuverende kemoterapi, på grund af den potentielle effekt af kemoterapi på immunsystemet.
2. Forudgående sipuleucel-T-behandling eller forsøgsimmunterapi.
3. Smerter i prostatacancer, der kræver regelmæssige narkotika.
4. Nuværende behandling med systemisk steroidbehandling (inhalerede/topiske steroider er acceptable). Systemiske kortikosteroider skal seponeres i mindst 4 uger før første behandling.
5. Klinisk aktiv autoimmun sygdom.
6. Diagnose af prostatacancer med neuroendokrin differentiering
7. Kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet, pleurale effusioner eller ascites
8. Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller patienters mulighed for selv at give informeret samtykke.
9. Hjerte-kar-sygdom, der opfylder en af ​​følgende: kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), aktiv angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder).

10. Samtidig eller tidligere malignitet bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulær hudkræft
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år
11. Kendt HIV eller anden historie med immundefektsygdom.
12. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller medicinsk (f.eks. smitsom) sygdom.
13. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​BPX-201 og AP1903 farlig eller sløre fortolkningen af ​​AE'er, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré.
14. Enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme i op til 1 måned før BPX-201