Sikkerhetsstudie av BPX-201 dendritisk cellevaksine Plus AP1903 i metastatisk kastratresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. 18 år eller eldre
3. Histologisk bekreftet, metastatisk prostatakreft (positiv beinskanning og/eller målbar sykdom på CT-skanning og/eller MR av mage og bekken).
4. Progressiv sykdom etter androgenmangel, som definert av Prostate Cancer Working Group 2 og/eller Response Evaluation Criteria in Solid Tumors kriterier

5. Laboratoriekrav:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL
   • Bilirubin < 1,5 x ULN
   • Hemoglobin > 8 g/dL
   • PSA > 2 ng/ml
   • Blodplater > 100 000/µL
   • AST og ALT < 2,5 x ULN
   • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
   • Testosteron < 50 ng/dL
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2 og forventet levealder > 12 uker
7. Pasienter som får annen hormonbehandling, inkludert en hvilken som helst dose megestrolacetat (Megace), Proscar (finasterid), alle urteprodukter som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f. Saw Palmetto, PC-SPES), eller midler som abiraterone, TAK700, MDV3100 samt all systemisk kortikosteroidbruk, må seponere midlet i minst fire uker før studiebehandling. Progressiv sykdom som definert ovenfor må dokumenteres etter seponering av eventuell hormonbehandling (med unntak av en LHRH-agonist).
8. Tidligere strålebehandling må fullføres > 4 uker før innmelding og pasienten må ha kommet seg etter all toksisitet. Tidligere radiofarmasøytiske legemidler (strontium, samarium) må fullføres ≥ 8 uker før påmelding.
9. På grunn av den ukjente potensielle risikoen for en kjønnscelle og/eller utviklende embryo fra disse undersøkelsesterapiene, må pasientene godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for menn) så lenge studiedeltakelsen varer, og i tre måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi for prostatakreft, med unntak av neo-adjuvant kjemoterapi, på grunn av den potensielle effekten av kjemoterapi på immunsystemet.
2. Tidligere sipuleucel-T-behandling eller undersøkelsesimmunterapi.
3. Smerte i prostatakreft som krever regelmessige narkotiske midler.
4. Gjeldende behandling med systemisk steroidbehandling (inhalerte/aktuelle steroider er akseptable). Systemiske kortikosteroider må seponeres i minst 4 uker før første behandling.
5. Klinisk aktiv autoimmun sykdom.
6. Diagnose av prostatakreft med nevroendokrin differensiering
7. Kjent tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet, pleural effusjoner eller ascites
8. Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien eller pasientens evne til å gi informert samtykke for seg selv.
9. Hjerte- og karsykdom som møter ett av følgende: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), aktiv angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene).

10. Samtidig eller tidligere malignitet med unntak av følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitel hudkreft
    • Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra
    • Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
11. Kjent HIV eller annen historie med immunsvikt.
12. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten psykiatrisk eller medisinsk (f.eks. smittsom) sykdom.
13. Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av BPX-201 og AP1903 farlig eller tilsløre tolkningen av AE, for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré.
14. Enhver ikke-onkologisk vaksinebehandling brukt til forebygging av infeksjonssykdommer i opptil 1 måned før BPX-201