Исследование безопасности вакцины на основе дендритных клеток BPX-201 Plus AP1903 при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. 18 лет и старше
3. Гистологически подтвержденный метастатический рак предстательной железы (положительный результат сканирования костей и/или измеримое заболевание на КТ и/или МРТ брюшной полости и таза).
4. Прогрессирующее заболевание после андрогенной депривации, как определено Рабочей группой 2 по раку предстательной железы и/или критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей

5. Требования к лаборатории:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
   • Билирубин < 1,5 х ВГН
   • Гемоглобин > 8 г/дл
   • ПСА > 2 нг/мл
   • Тромбоциты > 100 000/мкл
   • АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН
   • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
   • Тестостерон < 50 нг/дл
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности 0–2 и ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
7. Пациенты, получающие любую другую гормональную терапию, включая любую дозу мегестрола ацетата (мегаце), проскар (финастерид), любой растительный продукт, снижающий уровень ПСА (например, Saw Palmetto, PC-SPES), или агенты, такие как абиратерон, TAK700, MDV3100, а также любое системное использование кортикостероидов, должны быть прекращены как минимум за четыре недели до начала исследуемого лечения. Прогрессирование заболевания, как определено выше, должно быть задокументировано после прекращения любой гормональной терапии (за исключением агониста ЛГРГ).
8. Предварительная лучевая терапия должна быть завершена более чем за 4 недели до включения в исследование, и пациент должен оправиться от всех проявлений токсичности. Предварительный прием радиофармпрепаратов (стронций, самарий) должен быть завершен за ≥ 8 недель до зачисления.
9. Из-за неизвестного потенциального риска для половых клеток и/или развивающегося эмбриона, связанного с этими исследуемыми методами лечения, пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод для мужчин) на время участия в исследовании и в течение трех месяцев после прекращения терапии.

Критерий исключения:

1. Предварительная химиотерапия рака предстательной железы, за исключением неоадъювантной химиотерапии, из-за потенциального влияния химиотерапии на иммунную систему.
2. Предшествующее лечение сипулеуцелом-Т или экспериментальная иммунотерапия.
3. Боль при раке предстательной железы, требующая регулярного приема наркотиков.
4. Текущее лечение системной стероидной терапией (приемлемы ингаляционные/местные стероиды). Системные кортикостероиды должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до первого лечения.
5. Клинически активное аутоиммунное заболевание.
6. Диагностика рака предстательной железы с нейроэндокринной дифференцировкой
7. Известное наличие метастазов в центральной нервной системе, плеврального выпота или асцита
8. Медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или способность пациентов дать информированное согласие на себя.
9. Сердечно-сосудистое заболевание, отвечающее одному из следующих признаков: застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), активная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев).

10. Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением следующего:

    • Адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.
    • Любой другой рак, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.
11. Известный ВИЧ или другой иммунодефицит в анамнезе.
12. Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для психиатрического или медицинского лечения (например, инфекционное) заболевание.
13. Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение BPX-201 и AP1903 опасным или затруднит интерпретацию НЯ, например, состояние, связанное с частой диареей.
14. Любая неонкологическая вакцинотерапия, используемая для профилактики инфекционных заболеваний в течение 1 месяца до BPX-201.