A BPX-201 Dendritic Cell Vaccine Plus AP1903 biztonsági tanulmánya áttétes kasztráttal rezisztens prosztatarákban

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
2. 18 éves vagy idősebb
3. Szövettanilag igazolt, áttétes prosztatarák (pozitív csontfelvétel és/vagy CT-vizsgálaton és/vagy hasi és medencei MRI-n mérhető betegség).
4. Progresszív betegség androgénmegvonás után, a 2. prosztatarák-munkacsoport és/vagy a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban meghatározottak szerint

5. Laboratóriumi követelmények:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL
   • Bilirubin < 1,5 x ULN
   • Hemoglobin > 8 g/dl
   • PSA > 2 ng/ml
   • Vérlemezkék > 100 000/µL
   • AST és ALT < 2,5 x ULN
   • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
   • Tesztoszteron < 50 ng/dl
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 és a várható élettartam > 12 hét
7. Bármilyen más hormonterápiában részesülő betegek, beleértve a megestrol-acetát (Megace), Proscar (finaszterid) adagját, bármely olyan gyógynövénykészítményt, amelyről ismert, hogy csökkenti a PSA-szintet (pl. Saw Palmetto, PC-SPES), vagy az olyan szerek, mint az abirateron, TAK700, MDV3100, valamint bármilyen szisztémás kortikoszteroid alkalmazás, a vizsgálati kezelés előtt legalább négy hétig abba kell hagyni a szer alkalmazását. A fent definiált progresszív betegséget dokumentálni kell bármely hormonterápia leállítása után (az LHRH agonista kivételével).
8. Az előzetes sugárkezelést > 4 héttel a felvétel előtt be kell fejezni, és a betegnek minden toxicitásból felépülnie kell. Az előzetes radiofarmakon (stroncium, szamárium) beadását ≥ 8 héttel a beiratkozás előtt be kell fejezni.
9. Mivel ezek a vizsgálati terápiák ismeretlen potenciális kockázatot jelentenek az ivarsejtekre és/vagy a fejlődő embriókra nézve, a betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (férfiak számára korlátos módszer) alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a terápia abbahagyását követő három hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. A prosztatarák korábbi kemoterápiája, a neoadjuváns kemoterápia kivételével, a kemoterápia immunrendszerre gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt.
2. Előzetes sipuleucel-T kezelés vagy vizsgálati immunterápia.
3. Prosztatarákos fájdalom, amely rendszeres kábítószert igényel.
4. Jelenlegi kezelés szisztémás szteroid terápiával (inhalációs/topikus szteroidok elfogadhatók). A szisztémás kortikoszteroidok szedését az első kezelés előtt legalább 4 hétig fel kell függeszteni.
5. Klinikailag aktív autoimmun betegség.
6. A prosztatarák diagnózisa neuroendokrin differenciálódással
7. Központi idegrendszeri metasztázisok, pleurális folyadékgyülem vagy ascites ismert jelenléte
8. Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy a betegek azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak maguknak.
9. Szív- és érrendszeri betegség, amely megfelel a következők valamelyikének: pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), aktív angina pectoris vagy nemrégiben elszenvedett szívizominfarktus (az elmúlt 6 hónapban).

10. Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket:

    • Megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák
    • Megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van
    • Bármilyen egyéb rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes
11. Ismert HIV vagy egyéb immunhiányos betegség anamnézisében.
12. Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy orvosi kezelés céljából (pl. fertőző) betegség.
13. Bármilyen mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a BPX-201 és AP1903 beadását, vagy elhomályosítja a mellékhatások értelmezését, például gyakori hasmenéssel járó állapot.
14. Bármilyen nem onkológiai vakcinaterápia, amelyet fertőző betegségek megelőzésére alkalmaznak a BPX-201 előtt legfeljebb 1 hónapig