乳がんサバイバーにおけるコグニュートリン
2020年6月30日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
乳がんサバイバーを対象としたコグニュートリンのパイロット臨床試験
この研究の目的は、化学療法後の乳癌生存者の認知能力に対する栄養補助食品 (n-3 脂肪酸とブルーベリー アントシアニン) を使用した介入 (COGNUTRIN) の安全性と影響を調べることです。
研究者の目標は、がん治療の晩期合併症を治療または軽減することです。
使用するサプリメントは、次の組み合わせになります: (1) VitaBlue (40% ポリフェノール、12.5% ブルーベリー由来のアントシアニン (BB)、および (2) n-3 脂肪酸 - Lovaza.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、この患者集団における栄養補助食品とプラセボの投与の実現可能性を評価し、ベースラインと補給後の認知機能テストを実施します。
これは、COGNUTRIN とプラセボの無作為二重盲検試験です。
参加者は、いずれかの研究グループに参加する可能性が (コインを投げるように) 等しくなります。 参加者も治験担当医師も、参加者がどの研究グループに属するかを選択することはできません。 参加者にはわかりませんし、治験担当医も参加者がどの治験グループに属しているかわかりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる補助治療を完了したステージII〜IIIAの乳がんの症例 過去6か月（+/- 7日）以内に放射線療法（TAM、アロマターゼ阻害剤も対象）これはこの患者集団の標準治療であるため参加します）
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
- 英語での読解力、理解力、コミュニケーション能力
- 認知症の証拠なし - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23 ですが、認知障害の証拠がいくつかあります
- 彼の現在の病状の性質を認識していなければならず、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利益、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、喜んで同意する必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2（カルノフスキースコア> 60％）
- 全血球計算（CBC）に基づく許容ヘモグロビンおよびヘマトクリット値
- -介入中の栄養摂取の妥当性を監視することをいとわない必要があります。これは、現在の臨床診療の標準です。
除外基準:
- -過去3か月間のエストロゲン（経口、皮膚または膣）、プロゲステロン（経口または局所）、アンドロゲン、ラロキシフェンまたはタモキシフェンの使用
- デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）を含む市販のステロイドホルモンサプリメントの使用
- 進行性またはステージIIIIBまたはIVの乳癌またはその他の癌の患者
- -試験で提供されたもの以外のn-3脂肪酸または高用量の抗酸化サプリメントの使用
- -研究サプリメントの成分に対する既知のアレルギーの病歴
- 腎臓または肝臓の病気
- -別の化学予防試験への同時参加
- -出血素因または凝固障害の証拠
- 代謝異常（例： 甲状腺疾患、インスリン依存性糖尿病、リウマチ性疾患など）
- -既知の閉所恐怖症、体内にペースメーカーおよび/または強磁性体が存在するため、MRIイメージングが禁止される
- 脳震盪の病歴
- -その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、潜在的な参加者をこれへの参加に不適切にする可能性があります勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コグニュートリン（ビタブルーとn-3系脂肪酸）
参加者には、Lovaza と VitaBlue が入った 2 本のボトルが提供されます。
参加者は、Lovaza 1 錠を 1 日 2 回、VitaBlue 1 錠を 1 日 3 回服用するよう求められます。
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栄養補助食品コグニュートリンを3ヶ月間自己投与。 使用するサプリメントは、次の組み合わせになります: (1) VitaBlue (40% ポリフェノール、12.5% ブルーベリー由来のアントシアニン (BB)、および (2) n-3 脂肪酸 - Lovaza.
他の名前：
栄養補助食品コグニュートリンを3ヶ月間自己投与。 使用するサプリメントは、次の組み合わせになります: (1) VitaBlue (40% ポリフェノール、12.5% ブルーベリー由来のアントシアニン (BB)、および (2) n-3 脂肪酸 - Lovaza.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ投与
参加者には、プラセボを含む 2 本のボトルが提供されます。
参加者は、プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、他のプラセボ 1 錠を 1 日 3 回服用するよう求められます。
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プラセボを 3 か月間自己投与。 研究者はプラセボを使用して、参加者の状態に違いをもたらしているのは本当に治験薬であることを確認します. 通常、ほとんどの人を助けたり害したりするものは何も含まれていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による認知機能スコアの変化 - HVLT および COWA
時間枠：ベースライン (時間 1) および 3 か月 +/- 7 日 (時間 2)
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プラセボと比較した、ベースラインからコグニュートリンによる介入後までに測定された認知機能スコアの平均変化。
グループごとの認知機能スコアを平均し、テストの時間 (時間 1、時間 2) で比較します。
HVLT テストは、言語学習と記憶を評価します。
被験者には単語のリストが与えられ、思い出せる限り多くの単語を 3 回繰り返すように求められます。
スコアは年齢調整されているため、絶対的な高低はありません。
報告されるスコアは T スコアです。平均スコアは 50 で、標準偏差は 10 です。
スコアが 50 未満の場合は、パフォーマンスが母集団の平均を下回っていることを示し、スコアが 50 を超えている場合は、母集団の平均よりも高いことを示します。COWA テストは、同じカテゴリに属する単語または設計された文字で始まる単語の自発的な生成を測定する言語流暢性テストです。
スコアは Z スコアに変換されます。
-1 の Z スコアは、平均より 1 標準偏差低いことを示します。
最低および最高の Z スコアは、≤ -3.0 および ≥3.0 である可能性があります。
Z スコアが低いほど、流暢さが低いことを示します。
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ベースライン (時間 1) および 3 か月 +/- 7 日 (時間 2)
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介入による認知機能スコアの変化 - カラー トレイル 1 & 2
時間枠：ベースライン (時間 1) および 3 か月 +/- 7 日 (時間 2)
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試験のプラセボ群と比較した、ベースラインからコグニュートリンによる介入後までに測定された認知機能スコアの平均変化。
グループごとの認知機能スコアを平均し、テストの時間 (時間 1、時間 2) で比較します。
テスト: Color Trails 1 & Color Trails 2. Color Trails 1 は、1 ～ 25 の番号が付けられた円が点在するページで構成されます。
偶数の円は黄色、奇数の円はピンク色です。
回答者は、連続した番号順に円を連続した線でできるだけ早く接続するように指示されます。
スコアは、タスクを完了するのに必要な秒数を記録することによって決定されます。
Color Trails 2 は、1 ～ 60 の番号が付けられた 25 個のピンク色の円と 25 個の黄色の円を含むページで構成されています。
回答者は、色を交互にしながら円を連続した順序で接続するように指示されます。
合計スコアは、タスクを完了するのに必要な秒数を記録することによって決定されます。
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ベースライン (時間 1) および 3 か月 +/- 7 日 (時間 2)
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介入による認知機能スコアの変化 - 桁スパン
時間枠：ベースライン (時間 1) および 3 か月 +/- 7 日 (時間 2)
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プラセボと比較した、ベースラインからコグニュートリンによる介入後までに測定された認知機能スコアの平均変化。
グループごとの認知機能スコアを平均し、テストの時間 (時間 1、時間 2) で比較します。
Digit Span は、即時の言語記憶と聴覚的注意を評価します。
試験官はますます長い一連の数字を読み上げ、回答者はそれらを同じ順序で繰り返す必要があります。
次に、試験官は追加の一連の数字を読み取り、回答者はそれらを逆の順序で繰り返す必要があります。
Digit Span は、正しく完了した項目の数である 1 つのスコアを生成します。
スコアは、Wechsler Adult Intelligence Scale からスケーリングされます。
これらのスケーリングされたスコアの値は、1 ～ 7 の値が平均以下のパフォーマンスを示し、1 ～ 16 のパーセンタイル ランクに対応することを示しています。
8 ～ 12 のスコアは平均パフォーマンスを示し、25 ～ 75 のパーセンタイル ランクに対応します。
13 から 19 の間のスコアは、強みの領域と 84 から 99 のパーセンタイル ランクに対応します。
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ベースライン (時間 1) および 3 か月 +/- 7 日 (時間 2)
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介入による認知機能スコアの変化 - Symbol Digit Modalities Test
時間枠：ベースライン (時間 1) および 3 か月 +/- 7 日 (時間 2)
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試験のプラセボ群と比較した、ベースラインからコグニュートリンによる介入後までに測定された認知機能スコアの平均変化。
グループごとの認知機能スコアを平均し、テストの時間 (時間 1、時間 2) で比較します。
Symbol Digit Modalities Test では、数字ではなく記号が表示される一連の 110 の項目について、回答者は各記号に対応する数字を書く必要があります。
回答者は、記号が数字と一致する、提供されたキーを使用して正しい数字を識別します。
合計スコアは、90 秒で正しく完了した項目の数を計算することによって決定されます。スケールでは、平均が 0 で標準偏差が 1 の Z スコアが使用されます。パフォーマンス。
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ベースライン (時間 1) および 3 か月 +/- 7 日 (時間 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月 +/- 7 日
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主要な安全性評価項目は、コグニュートリンまたはプラセボのいずれかによる介入中に発生する AE の発生率と重症度です。
参加者によって報告され、訪問、身体検査、または検査室での精密検査中に検出されたすべての AE は、参加者の医療記録に記録され、症例報告書 (CRF) に記録されます。
インフォームド コンセントが署名された後に発生するすべての AE は、NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、AE CRF に記録されます。
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ベースラインから 3 か月 +/- 7 日
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因果関係による有害事象（AE）の発生
時間枠：ベースラインから 3 か月 +/- 7 日
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研究治療カテゴリとの関連による有害事象の数: 確実に関連する、おそらく関連する、おそらく関連する、関連する可能性は低い、関連しない。
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ベースラインから 3 か月 +/- 7 日
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グレード3以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月 +/- 7 日
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主要な安全性評価項目は、コグニュートリンまたはプラセボのいずれかによる介入中に発生する AE の発生率と重症度です。
被験者によって報告され、訪問、身体検査、または検査室での精密検査中に検出されたすべての AE は、参加者の医療記録に記録され、症例報告書 (CRF) に記録されます。
インフォームド コンセントが署名された後に発生するすべての AE は、NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、AE CRF に記録されます。
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ベースラインから 3 か月 +/- 7 日
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介入後の機能MRIおよび構造MRIの改善を伴う参加者の数
時間枠：3ヶ月
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機能的：研究介入後の機能的MRIの検査で、脳の複数の領域における皮質活性化の改善。
以下を含むイメージング: 1) Philips EWS で後処理されたデータを使用した拡張静止状態の機能的 MRI。
患者の目を閉じて、心をさまよう状態で実行されます。
2) 有効スライス厚 2.3mm の拡散テンソル画像 (DTI)。
得られた色分けされた DTI トラクトグラフィー画像を使用して Philips EWS で後処理し、左右の脳の両方の 9 つの解剖学的領域で絶対 FA 計算を実行し、検査ごとに合計 18 個の FA 値を取得しました。
構造: 虚血性変化または微小血管虚血性変化、皮質萎縮、海馬萎縮、脳容積および灰白質比と相関する改善された白質シグナル変化。
以下を含む解剖学的シーケンス: 1) 有効スライス厚 1 mm の冠状 3-D ボリューム T1 強調グラディエント エコー画像。
2) Axial FLAIR (流体減衰反転回復)
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿サイトカインの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからコグニュートリンとプラセボによる介入後までの血漿サイトカインの平均変化。
炎症マーカー - サイトカインは、IFN-g、IL-6、IL-8、および INF-α を含むパネルで測定されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月30日
一次修了 (実際)
2017年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。