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COGNUTRIN bei Brustkrebsüberlebenden

30. Juni 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Klinische Pilotstudie mit COGNUTRIN bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Einfluss einer Intervention (COGNUTRIN) unter Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (n-3-Fettsäuren und Heidelbeer-Anthocyanine) auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Brustkrebsüberlebenden nach einer Chemotherapie zu untersuchen. Das Ziel der Forscher ist es, die Spätfolgen einer Krebsbehandlung zu behandeln oder zu lindern. Das zu verwendende Nahrungsergänzungsmittel ist eine Kombination aus Folgendem: (1) VitaBlue (40 % Polyphenole, 12,5 % Anthocyane aus Heidelbeeren (BB) und (2) n-3-Fettsäuren – Lovaza.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels und des Placebos bei dieser Patientenpopulation bewerten und kognitive Funktionstests zu Studienbeginn und nach der Supplementierung durchführen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zu COGNUTRIN vs. Placebo.

Die Teilnehmer haben die gleiche Chance (wie beim Werfen einer Münze), in einer der Studiengruppen zu sein. Weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt können wählen, in welcher Studiengruppe der Teilnehmer ist. Die Teilnehmer werden nicht wissen und der Prüfarzt wird nicht wissen, in welcher Studiengruppe die Teilnehmer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle mit Brustkrebs im Stadium II-IIIA, die eine adjuvante Behandlung mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen + oder -Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate (+/- 7 Tage) abgeschlossen haben (Personen mit gleichzeitiger endokriner Therapie (TAM, Aromatasehemmer) sind ebenfalls berechtigt teilnehmen, da dies der Versorgungsstandard für diese Patientenpopulation ist)
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Fließendes Lesen, Verstehen und Kommunizieren in englischer Sprache
  • Kein Hinweis auf Demenz - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23, aber einige Hinweise auf kognitive Beeinträchtigung
  • Muss sich der Art seines aktuellen Gesundheitszustands bewusst sein und bereit sein, seine Zustimmung zu erteilen, nachdem er über den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenziellen Nutzen, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (Karnofsky-Score >60 %)
  • Akzeptable Hämoglobin- und Hämatokritwerte basierend auf einem vollständigen Blutbild (CBC)
  • Muss bereit sein, die Angemessenheit der Nahrungsaufnahme während des Eingriffs zu überwachen, wie es der aktuelle Standard der klinischen Praxis ist

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Östrogenen (oral, dermal oder vaginal), Progesteron (oral oder topisch), Androgenen, Raloxifen oder Tamoxifen während der letzten 3 Monate
  • Verwendung von rezeptfreien Steroid-Hormonpräparaten einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA)
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder Stadium IIIB oder IV Brustkrebs oder anderen Krebsarten
  • Verwendung von n-3-Fettsäuren oder hochdosierten antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht in der Studie vorgesehen sind
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Bestandteile der Studienergänzungen
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Chemopräventionsstudie
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Stoffwechselstörungen (z. Schilddrüsenerkrankungen, insulinabhängiger Diabetes, rheumatologische Erkrankungen usw.)
  • Bekannte Klaustrophobie, Vorhandensein von Herzschrittmachern und/oder ferromagnetischem Material in ihrem Körper, das eine MRT-Bildgebung verbieten würde
  • Krankengeschichte von Gehirnerschütterungen
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme daran ungeeignet machen würden lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COGNUTRIN (VITABLUE und n-3-Fettsäuren)
Die Teilnehmer erhalten zwei Flaschen mit Lovaza und VitaBlue. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich 1 Tablette Lovaza und dreimal täglich 1 Tablette VitaBlue einzunehmen.
Arzneimittel: VitaBlue™

Selbstverabreichung des Nahrungsergänzungsmittels COGNUTRIN für 3 Monate.

Das zu verwendende Nahrungsergänzungsmittel ist eine Kombination aus Folgendem: (1) VitaBlue (40 % Polyphenole, 12,5 % Anthocyane aus Heidelbeeren (BB) und (2) n-3-Fettsäuren – Lovaza.

Andere Namen:
  • Blaubeere (BB) Anthocyane
Arzneimittel: Lovaza®

Selbstverabreichung des Nahrungsergänzungsmittels COGNUTRIN für 3 Monate.

Das zu verwendende Nahrungsergänzungsmittel ist eine Kombination aus Folgendem: (1) VitaBlue (40 % Polyphenole, 12,5 % Anthocyane aus Heidelbeeren (BB) und (2) n-3-Fettsäuren – Lovaza.

Andere Namen:
  • Omega-3-Säure-Ethylester
Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten zwei Flaschen mit Placebo. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich 1 Tablette eines Placebos und dreimal täglich 1 Tablette eines anderen Placebos einzunehmen.
Sonstiges: Placebo

Selbstverabreichung von Placebo für 3 Monate.

Die Prüfärzte verwenden ein Placebo, um sicherzustellen, dass es wirklich das Studienmedikament ist, das den Zustand des Teilnehmers verändert. Es enthält nichts, was normalerweise den meisten Menschen helfen oder schaden würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für kognitive Funktionen mit Intervention – HVLT und COWA
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1) und nach 3 Monaten +/- 7 Tage (Zeitpunkt 2)
Mittlere Veränderung der Werte der kognitiven Funktion gemessen von der Baseline bis nach der Intervention mit Cognotrin im Vergleich zu Placebo. Mittlere Werte der kognitiven Funktion nach Gruppe und Vergleich zum Testzeitpunkt (Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2). Der HVLT-Test bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Die Probanden erhalten eine Liste mit Wörtern und werden gebeten, so viele Wörter, wie sie sich erinnern können, dreimal zu wiederholen. Es gibt kein absolutes Tief und Hoch, da die Punktzahlen altersangepasst sind. Die angegebenen Werte sind T-Werte – der durchschnittliche Wert sollte 50 betragen, mit einer Standardabweichung von 10. Jede Punktzahl unter 50 zeigt eine Leistung an, die unter dem Bevölkerungsdurchschnitt liegt, und jede Punktzahl über 50 zeigt an, dass sie über dem Bevölkerungsdurchschnitt liegt. Die Scores werden in Z-Scores umgewandelt. Ein Z-Score von -1 liegt 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die niedrigsten und höchsten Z-Werte könnten ≤ -3,0 und ≥ 3,0 sein. Ein niedrigerer Z-Score weist auf einen schlechten Sprachfluss hin.
Baseline (Zeitpunkt 1) und nach 3 Monaten +/- 7 Tage (Zeitpunkt 2)
Änderung der Werte für kognitive Funktionen mit Intervention – Farbspuren 1 und 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1) und nach 3 Monaten +/- 7 Tage (Zeitpunkt 2)
Mittlere Veränderung der kognitiven Funktionswerte, gemessen von der Baseline bis nach der Intervention mit Cognotrin im Vergleich zu den Placebo-Armen der Studie. Mittlere Werte der kognitiven Funktion nach Gruppe und Vergleich zum Testzeitpunkt (Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2). Tests: Farbspuren 1 und Farbspuren 2. Farbspuren 1 bestehen aus einer Seite mit verstreuten Kreisen, die von 1-25 nummeriert sind. Gerade nummerierte Kreise sind gelb gefärbt und ungerade nummerierte sind rosa gefärbt. Die Befragten werden angewiesen, die Kreise in fortlaufender numerischer Reihenfolge so schnell wie möglich mit einer durchgehenden Linie zu verbinden. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet wird, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Color Trails 2 besteht aus einer Seite mit 25 rosa Kreisen und 25 gelben Kreisen, die von 1 bis 60 nummeriert sind. Die Befragten werden angewiesen, Kreise in fortlaufender Reihenfolge zu verbinden und dabei die Farben abzuwechseln. Eine Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet wird, die zum Bewältigen der Aufgabe erforderlich sind.
Baseline (Zeitpunkt 1) und nach 3 Monaten +/- 7 Tage (Zeitpunkt 2)
Änderung der Werte für kognitive Funktionen mit Intervention – Ziffernspanne
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1) und nach 3 Monaten +/- 7 Tage (Zeitpunkt 2)
Mittlere Veränderung der Werte der kognitiven Funktion gemessen von der Baseline bis nach der Intervention mit Cognotrin im Vergleich zu Placebo. Mittlere Werte der kognitiven Funktion nach Gruppe und Vergleich zum Testzeitpunkt (Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2). Die Ziffernspanne bewertet das unmittelbare verbale Gedächtnis und die auditive Aufmerksamkeit. Der Prüfer liest immer längere Zahlenreihen vor und der Proband muss sie in der gleichen Reihenfolge wiederholen. Der Prüfer liest dann weitere Zahlenfolgen vor und der Befragte muss sie in umgekehrter Reihenfolge wiederholen. Die Ziffernspanne ergibt eine Punktzahl, die Anzahl der korrekt ausgefüllten Elemente. Die Ergebnisse werden anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene skaliert. Die Werte für diese skalierten Bewertungen zeigten, dass Werte von 1–7 eine unterdurchschnittliche Leistung anzeigen, was 1–16 Perzentilrängen entspricht. Werte zwischen 8 und 12 zeigen eine durchschnittliche Leistung an, was Perzentilrängen von 25 bis 75 entspricht. Werte zwischen 13 und 19 entsprechen Stärkenbereichen und 84-99 Perzentilrängen.
Baseline (Zeitpunkt 1) und nach 3 Monaten +/- 7 Tage (Zeitpunkt 2)
Änderung der Werte der kognitiven Funktion durch Intervention – Test der Modalitäten der Symbolziffern
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1) und nach 3 Monaten +/- 7 Tage (Zeitpunkt 2)
Mittlere Veränderung der kognitiven Funktionswerte, gemessen von der Baseline bis nach der Intervention mit Cognotrin im Vergleich zu den Placebo-Armen der Studie. Mittlere Werte der kognitiven Funktion nach Gruppe und Vergleich zum Testzeitpunkt (Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2). Beim Symbol Digit Modalities Test müssen die Befragten die Zahl schreiben, die jedem Symbol für eine Reihe von 110 Elementen entspricht, in denen das Symbol, aber nicht die Zahl vorkommt. Die Befragten identifizieren die richtige Zahl unter Verwendung eines bereitgestellten Schlüssels, in dem Symbole mit Zahlen abgeglichen werden. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der in 90 Sekunden korrekt abgeschlossenen Aufgaben berechnet wird. Die Skala verwendet Z-Werte mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1. Kernpunkte über 0 weisen auf eine überdurchschnittliche Leistung hin, während Werte unter 0 auf eine unterdurchschnittliche Leistung hindeuten Leistung.
Baseline (Zeitpunkt 1) und nach 3 Monaten +/- 7 Tage (Zeitpunkt 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 3 Monate ab Baseline +/- 7 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz und der Schweregrad von UE, die während der Intervention mit entweder COGNUTRIN oder Placebo auftreten. Alle vom Teilnehmer gemeldeten UE, die während eines Besuchs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Laboruntersuchung festgestellt werden, werden in der Krankenakte des Teilnehmers und im Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Alle UEs, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung auftreten, werden im AE CRF aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienagenten in Zusammenhang stehen oder nicht, unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.0.
3 Monate ab Baseline +/- 7 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Kausalität
Zeitfenster: 3 Monate ab Baseline +/- 7 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die Studienbehandlungskategorie: Eindeutig zusammenhängend, Wahrscheinlich zusammenhängend, Möglicherweise zusammenhängend, Zusammenhang unwahrscheinlich, Nicht zusammenhängend.
3 Monate ab Baseline +/- 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 3 Monate ab Baseline +/- 7 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz und der Schweregrad von UE, die während der Intervention mit entweder COGNUTRIN oder Placebo auftreten. Alle vom Probanden gemeldeten UEs, die während eines Besuchs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Laboruntersuchung festgestellt werden, werden in der Krankenakte des Teilnehmers und im Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Alle UEs, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung auftreten, werden im AE CRF aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienagenten in Zusammenhang stehen oder nicht, unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.0.
3 Monate ab Baseline +/- 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Funktions-MRT und der strukturellen MRT nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionell: Verbesserte kortikale Aktivierung in mehreren Bereichen des Gehirns bei Untersuchung der funktionellen MRT nach Studienintervention. Bildgebung einschließlich: 1) Erweitertes funktionelles MRT im Ruhezustand mit Daten, die auf Philips EWS nachbearbeitet wurden. Wird mit geschlossenen Augen des Patienten und abschweifenden Gedanken durchgeführt. 2) Diffusion Tensor Imaging (DTI) mit einer effektiven Schichtdicke von 2,3 mm. Nachbearbeitet auf Philips EWS mit erhaltenen farbcodierten DTI-Traktographiebildern, absolute FA-Berechnungen in 9 anatomischen Bereichen sowohl in der rechten als auch in der linken Gehirnhälfte mit insgesamt 18 FA-Werten pro Untersuchung. Strukturell: Verbesserte Signalveränderungen der weißen Substanz, die mit ischämischen Veränderungen oder mikrovaskulären ischämischen Veränderungen, kortikaler Atrophie, Hippocampusatrophie, Gehirnvolumen und Verhältnis von grauer zu weißer Substanz korrelieren. Anatomische Sequenzen einschließlich: 1) Koronare 3-D-Volumen-T1-gewichtete Gradientenechobilder mit einer effektiven Schichtdicke von 1 mm. 2) Axial FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Veränderung der Plasmazytokine vom Ausgangswert bis nach der Intervention mit Cognotrin vs. Placebo. Entzündungsmarker – Zytokine wurden mit einem Panel gemessen, das IFN-g, IL-6, IL-8 und INF-alpha umfasste.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

University of South Florida
Gateway for Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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