COGNUTRIN i bröstcanceröverlevande
30 juni 2020 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilot klinisk prövning av COGNUTRIN i bröstcanceröverlevande
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och påverkan av en intervention (COGNUTRIN) med hjälp av kosttillskott (n-3-fettsyror och blåbärsantocyaniner) på kognitiv prestation hos överlevande bröstcancer efter kemoterapi.
Utredarnas mål är att behandla eller minska seneffekterna av cancerbehandling.
Tillägget som ska användas kommer att vara en kombination av följande: (1) VitaBlue (40 % polyfenoler, 12,5 % antocyaniner från blåbär (BB) och (2) n-3-fettsyror - Lovaza.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av administrering av näringstillskott och placebo i denna patientpopulation och att utföra kognitiva funktionstester vid baslinjen och efter tillskott.
Detta är en randomiserad, dubbelblind pilotstudie av COGNUTRIN vs. Placebo.
Deltagarna har lika stor chans (som att vända ett mynt) att vara med i någon av studiegrupperna. Varken deltagaren eller studieläkaren kommer att kunna välja vilken studiegrupp deltagaren ingår i. Deltagarna kommer inte att veta och studieläkaren kommer inte att veta vilken studiegrupp deltagarna är i.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall med bröstcancer i steg II-IIIA som har avslutat adjuvant behandling med antracykliner och/eller taxaner + eller -strålbehandling inom de senaste 6 månaderna (+/- 7 dagar) (patienter på samtidig endokrin behandling (TAM, Aromatashämmare är också berättigade till delta eftersom detta är standardvård för denna patientpopulation)
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket
- Flytande i läsning, förståelse och kommunikation på engelska
- Inga tecken på demens - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23 men vissa tecken på kognitiv funktionsnedsättning
- Måste vara medveten om arten av sitt nuvarande medicinska tillstånd och måste vara villig att ge sitt samtycke efter att ha blivit informerad om den experimentella karaktären av terapi, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 (Karnofsky-poäng >60 %)
- Acceptabel hemoglobin- och hematokritnivå baserat på fullständigt blodvärde (CBC)
- Måste vara villig att övervakas med avseende på tillräckligt näringsintag under interventionen, vilket är den nuvarande standarden för klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Användning av östrogener (oral, dermal eller vaginal), progesteron (oral eller topikal), androgener, Raloxifen eller Tamoxifen under de senaste 3 månaderna
- Användning av receptfria steroidhormontillskott inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA)
- Patienter med avancerad eller stadium IIIIB eller IV bröstcancer eller andra cancerformer
- Användning av n-3-fettsyror eller högdos antioxidanttillskott annat än vad som tillhandahålls i försöket
- Historik om känd allergi mot komponenter i studietillskotten
- Njur- eller leversjukdom
- Samtidigt deltagande i en annan kemopreventionsstudie
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
- Metaboliska avvikelser (t.ex. sköldkörtelsjukdomar, insulinberoende diabetes, reumatologisk sjukdom etc.)
- Känd klaustrofobi, närvaro av pacemaker och/eller ferromagnetiskt material i kroppen som skulle förbjuda MRT-avbildning
- Medicinsk historia av hjärnskakning
- Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller som kan störa tolkningen av studieresultaten, och enligt utredarens bedömning skulle göra den potentiella deltagaren olämplig för inträde i detta studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COGNUTRIN (VITABLUE och n-3 fettsyror)
Deltagarna kommer att få två flaskor innehållande Lovaza och VitaBlue.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta 1 tablett Lovaza två gånger om dagen och 1 tablett VitaBlue tre gånger om dagen.
|
Självadministrering av näringstillskott COGNUTRIN i 3 månader. Tillägget som ska användas kommer att vara en kombination av följande: (1) VitaBlue (40 % polyfenoler, 12,5 % antocyaniner från blåbär (BB) och (2) n-3-fettsyror - Lovaza.
Andra namn:
Självadministrering av näringstillskott COGNUTRIN i 3 månader. Tillägget som ska användas kommer att vara en kombination av följande: (1) VitaBlue (40 % polyfenoler, 12,5 % antocyaniner från blåbär (BB) och (2) n-3-fettsyror - Lovaza.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboadministration
Deltagarna kommer att förses med två flaskor som innehåller placebo.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta 1 tablett av en placebo två gånger om dagen och 1 tablett av en annan placebo tre gånger om dagen.
|
Självadministrering av placebo i 3 månader. Utredarna använder placebo för att försäkra sig om att det verkligen är studiemedicinen som gör skillnad i deltagarens tillstånd. Den har inget i sig som normalt skulle hjälpa eller skada de flesta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva funktionspoäng med intervention - HVLT och COWA
Tidsram: Baslinje (tid 1) och vid 3 månader +/- 7 dagar (tid 2)
|
Genomsnittlig förändring i kognitiva funktionspoäng mätt från baslinje till postintervention med Cognutrin jämfört med placebo.
Genomsnittliga kognitiva funktionspoäng per grupp och jämförda efter tidpunkt för testning (tid 1, tid 2).
HVLT-testet bedömer verbal inlärning och minne.
Försökspersonerna får en lista med ord och uppmanas att upprepa så många ord som de kan komma ihåg vid 3 gånger.
Det finns inget absolut lågt och högt, eftersom poängen är åldersjusterade.
Rapporterade poäng är T-poäng - genomsnittliga poäng bör vara 50, med en standardavvikelse på 10.
Alla poäng under 50 indikerar prestation under genomsnittet för befolkningen och alla poäng över 50 indikerar högre än befolkningens genomsnitt. COWA-testet är ett verbalt flytande test som mäter spontan produktion av ord som tillhör samma kategori eller som börjar med en designad bokstav.
Poängen omvandlas till z-poäng.
En Z-poäng på -1 är 1 standardavvikelse under medelvärdet.
De lägsta och högsta Z-poängen kan vara ≤ -3,0 och ≥3,0.
En lägre Z-poäng tyder på dåligt flyt.
|
Baslinje (tid 1) och vid 3 månader +/- 7 dagar (tid 2)
|
|
Förändring i kognitiva funktionspoäng med intervention - Färgspår 1 & 2
Tidsram: Baslinje (tid 1) och vid 3 månader +/- 7 dagar (tid 2)
|
Genomsnittlig förändring av kognitiva funktionspoäng mätt från baslinje till postintervention med Cognutrin jämfört med placeboarmarna i studien.
Genomsnittliga kognitiva funktionspoäng per grupp och jämförda efter tidpunkt för testning (tid 1, tid 2).
Tester: Color Trails 1 & Color Trails 2. Color Trails 1 består av en sida med spridda cirklar numrerade från 1-25.
Jämna cirklar är färgade gula och udda numrerade är färgade rosa.
Respondenterna instrueras att så snabbt som möjligt sammankoppla cirklarna i numerisk ordning med en kontinuerlig linje.
Poängen bestäms genom att registrera antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften.
Color Trails 2 består av en sida som innehåller 25 rosa cirklar och 25 gula cirklar numrerade 1-60.
Respondenterna instrueras att koppla samman cirklar i följd och samtidigt växla färger.
En totalpoäng bestäms genom att registrera antalet sekunder som krävs för att tävla i uppgiften.
|
Baslinje (tid 1) och vid 3 månader +/- 7 dagar (tid 2)
|
|
Förändring i kognitiva funktionspoäng med intervention - sifferspann
Tidsram: Baslinje (tid 1) och vid 3 månader +/- 7 dagar (tid 2)
|
Genomsnittlig förändring i kognitiva funktionspoäng mätt från baslinje till postintervention med Cognutrin jämfört med placebo.
Genomsnittliga kognitiva funktionspoäng per grupp och jämförda efter tidpunkt för testning (tid 1, tid 2).
Digit Span bedömer omedelbart verbalt minne och auditiv uppmärksamhet.
Examinatorn läser allt längre serier av nummer och respondenten måste upprepa dem i samma ordning.
Examinatorn läser sedan ytterligare nummersekvenser och respondenten måste upprepa dem i omvänd ordning.
Digit Span ger ett poäng, antalet objekt ifyllda korrekt.
Poäng skalas från Wechsler Adult Intelligence Scale.
Värdena för dessa skalade poäng indikerade att värden från 1-7 indikerar prestanda under genomsnittet, motsvarande 1-16 percentilgrader.
Poäng mellan 8-12 indikerar genomsnittlig prestation, motsvarande percentilgrader på 25-75.
Poäng mellan 13-19 motsvarar styrkeområden och 84-99 percentilgrader.
|
Baslinje (tid 1) och vid 3 månader +/- 7 dagar (tid 2)
|
|
Förändring i kognitiva funktionspoäng med intervention - Symbolsiffror Modalitetstest
Tidsram: Baslinje (tid 1) och vid 3 månader +/- 7 dagar (tid 2)
|
Genomsnittlig förändring av kognitiva funktionspoäng mätt från baslinje till postintervention med Cognutrin jämfört med placeboarmarna i studien.
Genomsnittliga kognitiva funktionspoäng per grupp och jämförda efter tidpunkt för testning (tid 1, tid 2).
Symbol Digit Modalities Test kräver att respondenterna skriver numret som motsvarar varje symbol för en serie av 110 objekt där symbolen men inte siffran förekommer.
Respondenterna identifierar det korrekta numret med hjälp av en nyckel där symboler matchas med siffror.
Totalpoäng bestäms genom att beräkna antalet objekt som är korrekt slutförda på 90 sekunder. Skalan använder z-poäng som har ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1. Poängkärnor över 0 indikerar bättre än genomsnittlig prestation medan poäng under 0 indikerar sämre än genomsnittet prestanda.
|
Baslinje (tid 1) och vid 3 månader +/- 7 dagar (tid 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader från baslinjen +/- 7 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet är incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som inträffar under intervention med antingen COGNUTRIN eller placebo.
Alla biverkningar som rapporteras av deltagaren, upptäcks under ett besök, fysisk undersökning eller laboratoriearbete kommer att registreras i deltagarens journal och registreras på fallrapportformuläret (CRF).
Alla AE som inträffar efter att det informerade samtycket har undertecknats kommer att registreras på AE CRF oavsett om det är relaterade till studieagenten eller inte, med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.0.
|
3 månader från baslinjen +/- 7 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) av kausalitet
Tidsram: 3 månader från baslinjen +/- 7 dagar
|
Antal biverkningar beroende på studiebehandlingskategori: Definitivt relaterade, Troligtvis relaterade, Möjligen relaterade, Osannolikt relaterade, Orelaterade.
|
3 månader från baslinjen +/- 7 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser av grad 3 eller högre
Tidsram: 3 månader från baslinjen +/- 7 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet är incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som inträffar under intervention med antingen COGNUTRIN eller placebo.
Alla biverkningar som rapporteras av försökspersonen, upptäcks under ett besök, fysisk undersökning eller laboratoriearbete kommer att registreras i deltagarens journal och registreras på fallrapportformuläret (CRF).
Alla AE som inträffar efter att det informerade samtycket har undertecknats kommer att registreras på AE CRF oavsett om det är relaterade till studieagenten eller inte, med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) version 4.0.
|
3 månader från baslinjen +/- 7 dagar
|
|
Antal deltagare med förbättring i funktion MRT och strukturell MRT efter intervention
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell: Förbättrad kortikal aktivering i flera områden av hjärnan vid undersökning av funktionell MRT-intervention efter studien.
Avbildning inklusive: 1) Förlängt vilotillstånd funktionell MRT med data efterbehandlade på Philips EWS.
Utförs med patientens ögon stängda och tankarna vandrande.
2) Diffusionstensoravbildning (DTI) med effektiv skivtjocklek på 2,3 mm.
Efterbehandlad på Philips EWS med erhållna färgkodade DTI-traktografibilder, absoluta FA-beräkningar utförda i 9 anatomiska områden i både höger och vänster hjärna med totalt 18 FA-värden erhållna per undersökning.
Strukturell: Förbättrade signalförändringar av vit substans som korrelerar med ischemiska förändringar eller mikrovaskulära ischemiska förändringar, kortikal atrofi, hippocampusatrofi, hjärnvolym och förhållande mellan gråvit substans.
Anatomiska sekvenser inklusive: 1) Coronal 3-D volym T1 viktade gradientekobilder med effektiv skivtjocklek på 1 mm.
2) Axial FLAIR (vätskedämpad inversionsåtervinning)
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmacytokiner
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig förändring av plasmacytokiner från baslinje till postintervention med Cognutrin vs. placebo.
Inflammatoriska markörer-Cytokiner mättes med en panel innefattande IFN-g, IL-6, IL-8 och INF-alfa.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .