Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COGNUTRIN u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

30. června 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní klinická studie COGNUTRINU u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a vliv intervence (COGNUTRIN) s použitím doplňků výživy (n-3 mastných kyselin a borůvkových antokyanů) na kognitivní výkon u pacientek, které přežily rakovinu prsu po chemoterapii. Cílem vyšetřovatelů je léčit nebo zmírňovat pozdní následky léčby rakoviny. Použitým doplňkem bude kombinace: (1) VitaBlue (40 % polyfenolů, 12,5 % antokyanů z borůvek (BB) a (2) n-3 mastných kyselin - Lovaza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost podávání výživového doplňku a placeba u této populace pacientů a provedení testování kognitivních funkcí na začátku a po suplementaci.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie COGNUTRIN vs. Placebo.

Účastníci mají stejnou šanci (jako když si hodíte mincí) být v některé ze studijních skupin. Účastník ani studijní lékař si nebudou moci vybrat, do které studijní skupiny účastník patří. Účastníci nebudou vědět a studijní lékař nebude vědět, ve které studijní skupině účastníci jsou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy rakoviny prsu stadia II-IIIA, které dokončily adjuvantní léčbu antracykliny a/nebo taxany + nebo -radiační terapií během posledních 6 měsíců (+/- 7 dní) (subjekty se souběžnou endokrinní terapií (TAM, inhibitory aromatázy) jsou také způsobilé účastnit se, protože jde o standardní péči o tuto populaci pacientů)
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Plynulé čtení, porozumění a komunikace v anglickém jazyce
  • Žádné známky demence – Mini Mental State Examination (MMSE) >=23, ale určité známky kognitivní poruchy
  • Musí si být vědom povahy svého současného zdravotního stavu a musí být ochoten dát souhlas poté, co byl informován o experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlích.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (Karnofsky skóre >60 %)
  • Přijatelná hladina hemoglobinu a hematokritu na základě kompletního krevního obrazu (CBC)
  • Musí být ochoten být monitorován z hlediska adekvátního nutričního příjmu během intervence, jak je to v současném standardu klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Užívání estrogenů (perorálních, dermálních nebo vaginálních), progesteronu (perorálního nebo topického), androgenů, raloxifenu nebo tamoxifenu během předchozích 3 měsíců
  • Užívání volně prodejných steroidních hormonálních doplňků včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA)
  • Pacienti s pokročilou rakovinou prsu nebo rakovinou prsu stadia IIIIB nebo IV nebo jinými rakovinami
  • Použití n-3 mastných kyselin nebo vysokých dávek antioxidačních doplňků jiných než těch, které jsou poskytovány ve studii
  • Historie známé alergie na složky studijních doplňků
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Souběžná účast v jiné studii chemoprevence
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Metabolické abnormality (např. poruchy štítné žlázy, inzulin dependentní diabetes, revmatologická onemocnění atd.)
  • Známá klaustrofobie, přítomnost kardiostimulátoru a/nebo feromagnetického materiálu v těle, který by znemožňoval zobrazování magnetickou rezonancí
  • Lékařská anamnéza otřesů mozku
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by potenciálního účastníka způsobily nevhodným pro vstup do této studie. studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COGNUTRIN (VITABLUE a n-3 mastné kyseliny)
Účastníci obdrží dvě lahve obsahující Lovazu a VitaBlue. Účastníci budou požádáni, aby užívali 1 tabletu Lovaza dvakrát denně a 1 tabletu VitaBlue třikrát denně.
Lék: VitaBlue™

Samoaplikace výživového doplňku COGNUTRIN po dobu 3 měsíců.

Použitým doplňkem bude kombinace: (1) VitaBlue (40 % polyfenolů, 12,5 % antokyanů z borůvek (BB) a (2) n-3 mastných kyselin - Lovaza.

Ostatní jména:
  • borůvka (BB) Antokyany
Lék: Lovaza®

Samoaplikace výživového doplňku COGNUTRIN po dobu 3 měsíců.

Použitým doplňkem bude kombinace: (1) VitaBlue (40 % polyfenolů, 12,5 % antokyanů z borůvek (BB) a (2) n-3 mastných kyselin - Lovaza.

Ostatní jména:
  • ethylestery omega-3-kyselin
Komparátor placeba: Podávání placeba
Účastníci dostanou dvě lahvičky obsahující placebo. Účastníci budou požádáni, aby užívali 1 tabletu jednoho placeba dvakrát denně a 1 tabletu jiného placeba třikrát denně.
Jiný: Placebo

Samopodávání placeba po dobu 3 měsíců.

Vyšetřovatelé používají placebo, aby se ujistili, že je to skutečně studovaný lék, který má vliv na stav účastníka. Nemá v sobě nic, co by za normálních okolností většině lidí pomohlo nebo uškodilo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kognitivních funkcí s intervencí - HVLT a COWA
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a po 3 měsících +/- 7 dní (čas 2)
Průměrná změna skóre kognitivních funkcí měřená od výchozího stavu do doby po intervenci Cognutrinem ve srovnání s placebem. Průměrné skóre kognitivních funkcí podle skupiny a srovnání podle doby testování (čas 1, čas 2). HVLT test hodnotí verbální učení a paměť. Subjekty dostanou seznam slov a požádá je, aby třikrát zopakovali tolik slov, kolik si vybaví. Neexistuje žádná absolutní nízká a vysoká, protože skóre je přizpůsobeno věku. Hlášená skóre jsou T-skóre – průměrné skóre by mělo být 50 se standardní odchylkou 10. Jakékoli skóre pod 50 znamená výkon pod průměrem populace a jakékoli skóre nad 50 znamená vyšší než průměr populace. COWA test je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie nebo začínajících navrženým písmenem. Skóre jsou převedeny na z-skóre. Z skóre -1 je 1 standardní odchylka pod průměrem. Nejnižší a nejvyšší Z skóre by mohlo být ≤ -3,0 a ≥3,0. Nižší Z skóre ukazuje na špatnou plynulost.
Výchozí stav (čas 1) a po 3 měsících +/- 7 dní (čas 2)
Změna skóre kognitivních funkcí s intervencí – barevné stopy 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a po 3 měsících +/- 7 dní (čas 2)
Průměrná změna skóre kognitivních funkcí měřená od výchozího stavu po intervenci Cognutrinem ve srovnání s rameny studie s placebem. Průměrné skóre kognitivních funkcí podle skupiny a srovnání podle doby testování (čas 1, čas 2). Testy: Barevné stopy 1 a Barevné stopy 2. Barevné stopy 1 sestávají ze stránky s rozptýlenými kroužky očíslovanými od 1 do 25. Kruhy se sudými čísly jsou zbarveny žlutě a liché růžově. Respondenti jsou instruováni, aby co nejrychleji propojili kroužky v po sobě jdoucím číselném pořadí souvislou čarou. Skóre je určeno záznamem počtu sekund potřebných k dokončení úkolu. Color Trails 2 se skládá ze stránky obsahující 25 růžových koleček a 25 žlutých koleček očíslovaných 1-60. Respondenti jsou instruováni, aby spojovali kruhy v po sobě jdoucím pořadí a střídali barvy. Celkové skóre je určeno zaznamenáním počtu sekund, které je potřeba ke splnění úkolu.
Výchozí stav (čas 1) a po 3 měsících +/- 7 dní (čas 2)
Změna skóre kognitivních funkcí s intervencí – rozsah číslic
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a po 3 měsících +/- 7 dní (čas 2)
Průměrná změna skóre kognitivních funkcí měřená od výchozího stavu do doby po intervenci Cognutrinem ve srovnání s placebem. Průměrné skóre kognitivních funkcí podle skupiny a srovnání podle doby testování (čas 1, čas 2). Digit Span hodnotí okamžitou verbální paměť a sluchovou pozornost. Zkoušející čte stále delší řady čísel a respondent je musí opakovat ve stejném pořadí. Zkoušející pak přečte další sekvence čísel a respondent je musí opakovat v opačném pořadí. Digit Span dává jedno skóre, počet správně dokončených položek. Skóre je škálováno z Wechslerovy škály inteligence dospělých. Hodnoty pro tato škálovaná skóre naznačovaly, že hodnoty od 1 do 7 označují podprůměrný výkon, což odpovídá 1-16 percentilům. Skóre mezi 8–12 značí průměrný výkon, což odpovídá percentilovým hodnotám 25–75. Skóre mezi 13-19 odpovídá oblastem síly a 84-99 percentilům.
Výchozí stav (čas 1) a po 3 měsících +/- 7 dní (čas 2)
Změna skóre kognitivních funkcí s intervencí – test modalit symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a po 3 měsících +/- 7 dní (čas 2)
Průměrná změna skóre kognitivních funkcí měřená od výchozího stavu po intervenci Cognutrinem ve srovnání s rameny studie s placebem. Průměrné skóre kognitivních funkcí podle skupiny a srovnání podle doby testování (čas 1, čas 2). Test modalit symbolových číslic vyžaduje, aby respondenti napsali číslo, které odpovídá každému symbolu pro sérii 110 položek, ve kterých se vyskytuje symbol, ale nikoli číslo. Respondenti identifikují správné číslo pomocí poskytnutého klíče, ve kterém se symboly shodují s čísly. Celkové skóre je určeno výpočtem počtu položek správně dokončených za 90 sekund Škála používá z-skóre, které mají průměr 0 a standardní odchylku 1. Skóre nad 0 znamená lepší než průměrný výkon, zatímco skóre pod 0 znamená horší než průměr výkon.
Výchozí stav (čas 1) a po 3 měsících +/- 7 dní (čas 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu +/- 7 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt a závažnost nežádoucích účinků vyskytujících se během intervence buď s přípravkem COGNUTRIN, nebo s placebem. Všechny NÚ, které účastník nahlásí, zjistí během návštěvy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního vyšetření, budou zaznamenány do zdravotní dokumentace účastníka a zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF). Všechny nežádoucí účinky, ke kterým dojde po podepsání informovaného souhlasu, budou zaznamenány do AE CRF, ať už se vztahují ke studijnímu prostředku, či nikoli, s použitím společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
3 měsíce od výchozího stavu +/- 7 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE) podle kauzality
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu +/- 7 dní
Počet nežádoucích příhod podle vztahu ke kategorii studované léčby: Určitě souvisí, Pravděpodobně souvisí, Možná souvisí, Nepravděpodobně souvisí, Nesouvisí.
3 měsíce od výchozího stavu +/- 7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu +/- 7 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt a závažnost nežádoucích účinků vyskytujících se během intervence buď s přípravkem COGNUTRIN, nebo s placebem. Všechny nežádoucí účinky, které subjekt nahlásí, zjistí během návštěvy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního vyšetření, budou zaznamenány do zdravotní dokumentace účastníka a zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF). Všechny nežádoucí účinky, ke kterým dojde po podepsání informovaného souhlasu, budou zaznamenány do AE CRF, ať už se vztahují ke studijnímu prostředku, či nikoli, s použitím společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
3 měsíce od výchozího stavu +/- 7 dní
Počet účastníků se zlepšením funkce MRI a strukturální MRI po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Funkční: Zlepšená kortikální aktivace ve více oblastech mozku při vyšetření funkční MRI po studii. Zobrazování zahrnuje: 1) Funkční MRI v prodlouženém klidovém stavu s daty následně zpracovanými na Philips EWS. Provádí se se zavřenýma očima pacienta a blouděním myslí. 2) Zobrazení tenzoru difúze (DTI) s efektivní tloušťkou řezu 2,3 ​​mm. Po zpracování na Philips EWS se získanými barevně kódovanými snímky DTI traktografie byly provedeny výpočty absolutní FA v 9 anatomických oblastech v pravém i levém mozku s celkem 18 hodnotami FA získanými na jedno vyšetření. Strukturální: Zlepšené změny signálu bílé hmoty, které korelují s ischemickými změnami nebo mikrovaskulárními ischemickými změnami, kortikální atrofií, hipokampální atrofií, objemem mozku a poměrem šedé a bílé hmoty. Anatomické sekvence zahrnující: 1) Koronální 3-D objemové T1 vážené gradientní echo snímky s efektivní tloušťkou řezu 1 mm. 2) Axial FLAIR (fluidem atenuated inversion recovery)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických cytokinů
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna plazmatických cytokinů od výchozí hodnoty po intervenci Cognutrinem vs. placebo. Zánětlivé markery-cytokiny byly měřeny panelem zahrnujícím IFN-g, IL-6, IL-8 a INF-alfa.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

University of South Florida
Gateway for Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VitaBlue™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit