Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COGNUTRIN i brystkræftoverlevere

30. juni 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilot klinisk forsøg med COGNUTRIN i brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og indflydelsen af ​​en intervention (COGNUTRIN) ved hjælp af kosttilskud (n-3 fedtsyrer og blåbæranthocyaniner) på kognitiv ydeevne hos brystkræftoverlevere efter kemoterapi. Efterforskernes mål er at behandle eller mindske senfølgerne af kræftbehandling. Tilskuddet, der skal bruges, vil være en kombination af følgende: (1) VitaBlue (40% polyphenoler, 12,5% anthocyaniner fra blåbær (BB) og (2) n-3 fedtsyrer - Lovaza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​administration af kosttilskud og placebo i denne patientpopulation og udførelse af kognitiv funktionstest ved baseline og efter tilskud.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af COGNUTRIN vs. Placebo.

Deltagerne har en lige chance (som at vende en mønt) for at være i en af ​​undersøgelsesgrupperne. Hverken deltageren eller studielægen vil kunne vælge, hvilken studiegruppe deltageren er i. Deltagerne vil ikke vide, og undersøgelsens læge vil ikke vide, hvilken undersøgelsesgruppe deltagerne er i.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde med trin II-IIIA brystkræft, som har afsluttet adjuverende behandling med antracykliner og/eller taxaner + eller -Strålebehandling inden for de seneste 6 måneder (+/- 7 dage) (patienter i samtidig endokrin behandling (TAM, Aromatasehæmmere er også kvalificerede til at deltage, da dette er standardbehandling for denne patientpopulation)
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Flydende i læsning, forståelse og kommunikation på det engelske sprog
  • Ingen tegn på demens - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23 men nogle tegn på kognitiv svækkelse
  • Skal være opmærksom på arten af ​​sin nuværende medicinske tilstand og skal være villig til at give samtykke efter at være blevet informeret om den eksperimentelle karakter af terapi, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 (Karnofsky-score >60 %)
  • Acceptabelt hæmoglobin- og hæmatokritniveau baseret på fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Skal være villig til at blive overvåget for tilstrækkeligt ernæringsindtag under interventionen, som det er den nuværende standard for klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af østrogener (oral, dermal eller vaginal), progesteron (oral eller topisk), androgener, Raloxifen eller Tamoxifen i løbet af de foregående 3 måneder
  • Brug af håndkøbssteroidhormontilskud inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA)
  • Patienter med fremskreden brystkræft eller stadium IIIIB eller IV brystkræft eller andre kræftformer
  • Brug af n-3-fedtsyrer eller højdosis antioxidanttilskud ud over det, der er givet i forsøget
  • Anamnese med kendt allergi over for komponenter i studietilskuddene
  • Nyre- eller leversygdom
  • Samtidig deltagelse i et andet kemopræventionsforsøg
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Metaboliske abnormiteter (f. skjoldbruskkirtellidelser, insulinafhængig diabetes, reumatologisk sygdom osv.)
  • Kendt klaustrofobi, tilstedeværelse af pacemaker og/eller ferromagnetisk materiale i deres krop, der ville forbyde MRI-billeddannelse
  • Sygehistorie med hjernerystelse
  • Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre den potentielle deltager uegnet til at komme ind i dette undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COGNUTRIN (VITABLUE og n-3 fedtsyrer)
Deltagerne vil blive forsynet med to flasker indeholdende Lovaza og VitaBlue. Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 tablet Lovaza to gange om dagen og 1 tablet VitaBlue tre gange om dagen.
Medicin: VitaBlue™

Selvadministration af kosttilskud COGNUTRIN i 3 måneder.

Tilskuddet, der skal bruges, vil være en kombination af følgende: (1) VitaBlue (40% polyphenoler, 12,5% anthocyaniner fra blåbær (BB) og (2) n-3 fedtsyrer - Lovaza.

Andre navne:
  • blåbær (BB) anthocyaniner
Medicin: Lovaza®

Selvadministration af kosttilskud COGNUTRIN i 3 måneder.

Tilskuddet, der skal bruges, vil være en kombination af følgende: (1) VitaBlue (40% polyphenoler, 12,5% anthocyaniner fra blåbær (BB) og (2) n-3 fedtsyrer - Lovaza.

Andre navne:
  • omega-3-syre ethylestere
Placebo komparator: Placebo administration
Deltagerne vil blive forsynet med to flasker indeholdende placebo. Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 tablet af en placebo to gange om dagen og 1 tablet af en anden placebo tre gange om dagen.
Andet: Placebo

Selvadministration af placebo i 3 måneder.

Efterforskere bruger placebo til at sikre sig, at det virkelig er undersøgelsesmedicinen, der gør en forskel i deltagerens tilstand. Den har ikke noget i sig, som normalt ville hjælpe eller skade de fleste mennesker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive funktionsscore med intervention - HVLT og COWA
Tidsramme: Baseline (tid 1) og efter 3 måneder +/- 7 dage (tid 2)
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktionsscore målt fra baseline til postintervention med Cognutrin sammenlignet med placebo. Gennemsnitlig kognitiv funktionsscore efter gruppe og sammenlignet efter testtidspunkt (tid 1, tid 2). HVLT-testen vurderer verbal indlæring og hukommelse. Forsøgspersonerne får en liste med ord og bliver bedt om at gentage så mange ord, som de kan huske 3 gange. Der er ingen absolut lav og høj, da score er aldersjusteret. Rapporterede scores er T-scores - den gennemsnitlige score skal være 50, med en standardafvigelse på 10. Enhver score under 50 indikerer præstationer under befolkningsgennemsnit, og enhver score over 50 indikerer højere end befolkningsgennemsnit. COWA-testen er en verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et designet bogstav. Scoringerne konverteres til z-scores. En Z-score på -1 er 1 standardafvigelse under gennemsnittet. Den laveste og højeste Z-score kunne være ≤ -3,0 og ≥3,0. En lavere Z-score er et tegn på dårligt flydende sprog.
Baseline (tid 1) og efter 3 måneder +/- 7 dage (tid 2)
Ændring i kognitive funktionsscore med intervention - farvespor 1 og 2
Tidsramme: Baseline (tid 1) og efter 3 måneder +/- 7 dage (tid 2)
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktionsscore målt fra baseline til postintervention med Cognutrin sammenlignet med placebo-arme i forsøget. Gennemsnitlig kognitiv funktionsscore efter gruppe og sammenlignet efter testtidspunkt (tid 1, tid 2). Tests: Color Trails 1 & Color Trails 2. Color Trails 1 består af en side med spredte cirkler nummereret fra 1-25. Lige cirkler er farvet gule og ulige cirkler er farvet lyserøde. Respondenterne instrueres i at forbinde cirklerne i fortløbende numerisk rækkefølge med en kontinuerlig linje så hurtigt som muligt. Resultatet bestemmes ved at registrere det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven. Color Trails 2 består af en side, der indeholder 25 lyserøde cirkler og 25 gule cirkler nummereret 1-60. Respondenterne instrueres i at forbinde cirkler i fortløbende rækkefølge, mens de skifter farver. En samlet score bestemmes ved at registrere det antal sekunder, der kræves for at klare opgaven.
Baseline (tid 1) og efter 3 måneder +/- 7 dage (tid 2)
Ændring i kognitive funktionsscore med intervention - cifferspænd
Tidsramme: Baseline (tid 1) og efter 3 måneder +/- 7 dage (tid 2)
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktionsscore målt fra baseline til postintervention med Cognutrin sammenlignet med placebo. Gennemsnitlig kognitiv funktionsscore efter gruppe og sammenlignet efter testtidspunkt (tid 1, tid 2). Digit Span vurderer umiddelbar verbal hukommelse og auditiv opmærksomhed. Eksaminator læser stadigt længere rækker af tal, og respondenten skal gentage dem i samme rækkefølge. Eksaminator læser derefter yderligere talsekvenser, og respondenten skal gentage dem i omvendt rækkefølge. Digit Span giver en score, antallet af emner fuldført korrekt. Scoren er skaleret fra Wechsler Adult Intelligence Scale. Værdierne for disse skalerede score indikerede, at værdier fra 1-7 indikerer en præstation under gennemsnittet, svarende til 1-16 percentilrækker. Score mellem 8-12 angiver gennemsnitlig præstation, svarende til percentilrækker på 25-75. Score mellem 13-19 svarer til styrkeområder og 84-99 percentilrækker.
Baseline (tid 1) og efter 3 måneder +/- 7 dage (tid 2)
Ændring i kognitive funktionsscore med intervention - symbolciffer-modalitetstest
Tidsramme: Baseline (tid 1) og efter 3 måneder +/- 7 dage (tid 2)
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktionsscore målt fra baseline til postintervention med Cognutrin sammenlignet med placebo-arme i forsøget. Gennemsnitlig kognitiv funktionsscore efter gruppe og sammenlignet efter testtidspunkt (tid 1, tid 2). Symbol Digit Modalities Test kræver, at respondenterne skriver det tal, der svarer til hvert symbol for en serie på 110 elementer, hvor symbolet, men ikke tallet, vises. Respondenterne identificerer det korrekte nummer ved hjælp af en tast, hvor symboler matches med tal. Samlet score bestemmes ved at beregne antallet af emner, der er gennemført korrekt på 90 sekunder. Skalaen bruger z-score, som har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Scorer, kerner over 0 indikerer bedre end gennemsnittet præstation, mens score under 0 indikerer dårligere end gennemsnittet ydeevne.
Baseline (tid 1) og efter 3 måneder +/- 7 dage (tid 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline +/- 7 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, der opstår under intervention med enten COGNUTRIN eller placebo. Alle AE'er, som er rapporteret af deltageren, opdaget under et besøg, fysisk undersøgelse eller laboratorieoparbejdning vil blive registreret i deltagerens journal og registreret på case-rapportformularen (CRF). Alle AE'er, der opstår, efter at det informerede samtykke er underskrevet, vil blive registreret på AE CRF, uanset om det er relateret til studieagenten eller ej, ved at bruge NCI Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) version 4.0.
3 måneder fra baseline +/- 7 dage
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) ved kausalitet
Tidsramme: 3 måneder fra baseline +/- 7 dage
Antal uønskede hændelser i forhold til undersøgelsesbehandlingskategori: Absolut relateret, Sandsynligvis relateret, Muligvis relateret, Usandsynligt relateret, Ikke relateret.
3 måneder fra baseline +/- 7 dage
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i klasse 3 eller højere
Tidsramme: 3 måneder fra baseline +/- 7 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, der opstår under intervention med enten COGNUTRIN eller placebo. Alle AE'er, der er rapporteret af forsøgspersonen, opdaget under et besøg, fysisk undersøgelse eller laboratorieoparbejdning vil blive registreret i deltagerens journal og registreret på case-rapportformularen (CRF). Alle AE'er, der opstår, efter at det informerede samtykke er underskrevet, vil blive registreret på AE CRF, uanset om det er relateret til studieagenten eller ej, ved at bruge NCI Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) version 4.0.
3 måneder fra baseline +/- 7 dage
Antal deltagere med forbedring i funktion MR og strukturel MR post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel: Forbedret kortikal aktivering i flere områder af hjernen ved undersøgelse af funktionel MR-intervention efter undersøgelse. Billedbehandling inklusive: 1) Udvidet hviletilstand funktionel MRI med data efterbehandlet på Philips EWS. Udføres med patientens øjne lukkede og tankerne vandrer. 2) Diffusionstensor-billeddannelse (DTI) med effektiv skivetykkelse på 2,3 mm. Efterbehandlet på Philips EWS med farvekodede DTI-traktografibilleder opnået, absolutte FA-beregninger udført i 9 anatomiske områder i både højre og venstre hjernehalvdel med i alt 18 FA-værdier opnået pr. undersøgelse. Strukturelt: Forbedrede hvide stof-signalændringer, som korrelerer med iskæmiske ændringer eller mikrovaskulære iskæmiske ændringer, kortikal atrofi, hippocampusatrofi, hjernevolumen og grå-hvid stof-forhold. Anatomiske sekvenser, herunder: 1) Coronal 3-D volumen T1 vægtede gradientekkobilleder med effektiv skivetykkelse på 1 mm. 2) Aksial FLAIR (væskedæmpet inversionsgenvinding)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmacytokiner
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring af plasmacytokiner fra baseline til postintervention med Cognutrin vs. placebo. Inflammatoriske markører-Cytokiner blev målt med et panel, der inkluderede IFN-g, IL-6, IL-8 og INF-alpha.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

University of South Florida
Gateway for Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med VitaBlue™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner