COGNUTRIN bij overlevenden van borstkanker
30 juni 2020 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilot klinische studie van COGNUTRIN bij overlevenden van borstkanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid en invloed te onderzoeken van een interventie (COGNUTRIN) met voedingssupplementen (n-3-vetzuren en bosbessen-anthocyanines) op cognitieve prestaties bij overlevenden van borstkanker na chemotherapie.
Het doel van de onderzoekers is om de late effecten van kankerbehandeling te behandelen of te verminderen.
Het te gebruiken supplement is een combinatie van het volgende: (1) VitaBlue (40% polyfenolen, 12,5% anthocyanen uit bosbessen (BB) en (2) n-3-vetzuren - Lovaza.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van toediening van het voedingssupplement en placebo in deze patiëntenpopulatie en het uitvoeren van cognitieve functietesten bij aanvang en na suppletie.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie van COGNUTRIN vs. Placebo.
Deelnemers hebben een gelijke kans (zoals het opgooien van een munt) om in een van de studiegroepen te zitten. Noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts kunnen kiezen in welke studiegroep de deelnemer zit. Deelnemers zullen het niet weten en de onderzoeksarts zal niet weten in welke onderzoeksgroep de deelnemers zitten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen met borstkanker in stadium II-IIIA die adjuvante behandeling met anthracyclines en/of taxanen + of -stralingstherapie hebben voltooid in de afgelopen 6 maanden (+/- 7 dagen) (proefpersonen op gelijktijdige endocriene therapie (TAM, aromataseremmers komen ook in aanmerking voor deelnemen aangezien dit standaardzorg is voor deze patiëntenpopulatie)
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Vloeiend in lezen, begrijpen en communiceren in de Engelse taal
- Geen bewijs van dementie - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23 maar enig bewijs van cognitieve stoornissen
- Moet zich bewust zijn van de aard van zijn huidige medische toestand en moet bereid zijn toestemming te geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de experimentele aard van therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 (Karnofsky-score >60%)
- Aanvaardbaar hemoglobine- en hematocrietniveau op basis van volledig bloedbeeld (CBC)
- Moet bereid zijn om gecontroleerd te worden op de toereikendheid van de voedingsinname tijdens de interventie, zoals de huidige standaard in de klinische praktijk is
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van oestrogenen (oraal, dermaal of vaginaal), progesteron (oraal of topisch), androgenen, Raloxifeen of Tamoxifen gedurende de voorgaande 3 maanden
- Gebruik van vrij verkrijgbare steroïde hormonale supplementen, waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA)
- Patiënten met gevorderde of stadium IIIB of IV borstkanker of andere vormen van kanker
- Gebruik van n-3-vetzuren of hoge doses antioxidantsupplementen anders dan wat in de proef wordt aangeboden
- Geschiedenis van bekende allergie voor componenten van de studiesupplementen
- Nier- of leverziekte
- Gelijktijdige deelname aan een ander chemopreventieonderzoek
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Metabole afwijkingen (bijv. schildklieraandoeningen, insulineafhankelijke diabetes, reumatologische aandoeningen enz.)
- Bekende claustrofobie, aanwezigheid van een pacemaker en/of ferromagnetisch materiaal in hun lichaam dat MRI-beeldvorming zou verbieden
- Medische geschiedenis van hersenschuddingen
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de potentiële deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COGNUTRIN (VITABLUE en n-3 vetzuren)
Deelnemers krijgen twee flesjes met Lovaza en VitaBlue.
Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal daags 1 tablet Lovaza en driemaal daags 1 tablet VitaBlue in te nemen.
|
Zelftoediening van voedingssupplement COGNUTRIN gedurende 3 maanden. Het te gebruiken supplement is een combinatie van het volgende: (1) VitaBlue (40% polyfenolen, 12,5% anthocyanen uit bosbessen (BB) en (2) n-3-vetzuren - Lovaza.
Andere namen:
Zelftoediening van voedingssupplement COGNUTRIN gedurende 3 maanden. Het te gebruiken supplement is een combinatie van het volgende: (1) VitaBlue (40% polyfenolen, 12,5% anthocyanen uit bosbessen (BB) en (2) n-3-vetzuren - Lovaza.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-toediening
Deelnemers krijgen twee flesjes met placebo.
Deelnemers wordt gevraagd om 1 tablet van één placebo twee keer per dag en 1 tablet van een andere placebo drie keer per dag in te nemen.
|
Zelftoediening van placebo gedurende 3 maanden. Onderzoekers gebruiken een placebo om er zeker van te zijn dat het echt het onderzoeksgeneesmiddel is dat een verschil maakt in de toestand van de deelnemer. Er zit niets in dat normaal gesproken de meeste mensen zou helpen of schaden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functiescores met interventie - HVLT en COWA
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1) en na 3 maanden +/- 7 dagen (Tijd 2)
|
Gemiddelde verandering in cognitieve functiescores gemeten vanaf baseline tot post-interventie met Cognitrine in vergelijking met placebo.
Gemiddelde cognitieve functiescores per groep en vergeleken op tijdstip van testen (Tijd 1, Tijd 2).
De HVLT-test beoordeelt verbaal leren en geheugen.
De proefpersonen krijgen een lijst met woorden en worden gevraagd om zoveel woorden te herhalen als ze zich drie keer kunnen herinneren.
Er is geen absoluut laag en hoog, aangezien de scores zijn aangepast aan de leeftijd.
Gerapporteerde scores zijn T-scores - de gemiddelde score moet 50 zijn, met een standaarddeviatie van 10.
Elke score onder de 50 duidt op prestaties onder het populatiegemiddelde en elke score boven de 50 duidt op hoger dan het populatiegemiddelde. De COWA-test is een verbale vloeiendheidstest die de spontane productie meet van woorden die tot dezelfde categorie behoren of beginnen met een ontworpen letter.
De scores worden omgezet naar z-scores.
Een Z-score van -1 is 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde.
De laagste en hoogste Z-scores kunnen ≤ -3,0 en ≥3,0 zijn.
Een lagere Z-score wijst op een slechte spreekvaardigheid.
|
Baseline (Tijd 1) en na 3 maanden +/- 7 dagen (Tijd 2)
|
|
Verandering in cognitieve functiescores met interventie - Kleursporen 1 & 2
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1) en na 3 maanden +/- 7 dagen (Tijd 2)
|
Gemiddelde verandering in cognitieve functiescores gemeten vanaf baseline tot post-interventie met Cognutrin in vergelijking met placebo-armen van de studie.
Gemiddelde cognitieve functiescores per groep en vergeleken op tijdstip van testen (Tijd 1, Tijd 2).
Tests: Kleursporen 1 & Kleursporen 2. Kleursporen 1 bestaat uit een pagina met verspreide cirkels genummerd van 1-25.
Even genummerde cirkels zijn geel gekleurd en oneven genummerde zijn roze gekleurd.
Respondenten krijgen de opdracht om de cirkels in opeenvolgende numerieke volgorde zo snel mogelijk met een ononderbroken lijn te verbinden.
De score wordt bepaald door het aantal seconden vast te leggen dat nodig is om de taak te voltooien.
Color Trails 2 bestaat uit een pagina met 25 roze cirkels en 25 gele cirkels genummerd van 1-60.
Respondenten krijgen de instructie om cirkels in opeenvolgende volgorde met elkaar te verbinden terwijl ze van kleur wisselen.
Een totaalscore wordt bepaald door het aantal seconden vast te leggen dat nodig is om de taak uit te voeren.
|
Baseline (Tijd 1) en na 3 maanden +/- 7 dagen (Tijd 2)
|
|
Verandering in cognitieve functiescores met interventie - Digit Span
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1) en na 3 maanden +/- 7 dagen (Tijd 2)
|
Gemiddelde verandering in cognitieve functiescores gemeten vanaf baseline tot post-interventie met Cognitrine in vergelijking met placebo.
Gemiddelde cognitieve functiescores per groep en vergeleken op tijdstip van testen (Tijd 1, Tijd 2).
De cijferreeks beoordeelt het onmiddellijke verbale geheugen en de auditieve aandacht.
De examinator leest steeds langere cijferreeksen voor en de respondent moet deze in dezelfde volgorde herhalen.
De examinator leest vervolgens aanvullende cijferreeksen voor en de respondent moet deze in omgekeerde volgorde herhalen.
Cijferreeks levert één score op, het aantal items dat correct is voltooid.
Scores worden geschaald vanaf de Wechsler Adult Intelligence Scale.
De waarden voor deze geschaalde scores gaven aan dat waarden van 1-7 benedengemiddelde prestaties aangeven, overeenkomend met 1-16 percentielrangen.
Scores tussen 8-12 duiden op gemiddelde prestaties, overeenkomend met percentielrangen van 25-75.
Scores tussen 13-19 komen overeen met gebieden van kracht en 84-99 percentielrangen.
|
Baseline (Tijd 1) en na 3 maanden +/- 7 dagen (Tijd 2)
|
|
Verandering in cognitieve functiescores met interventie - Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1) en na 3 maanden +/- 7 dagen (Tijd 2)
|
Gemiddelde verandering in cognitieve functiescores gemeten vanaf baseline tot post-interventie met Cognutrin in vergelijking met placebo-armen van de studie.
Gemiddelde cognitieve functiescores per groep en vergeleken op tijdstip van testen (Tijd 1, Tijd 2).
De Symbol Digit Modalities Test vereist dat respondenten het nummer schrijven dat overeenkomt met elk symbool voor een reeks van 110 items waarin het symbool maar niet het nummer voorkomt.
Respondenten identificeren het juiste nummer met behulp van een meegeleverde sleutel waarin symbolen overeenkomen met nummers.
De totale score wordt bepaald door het aantal correct voltooide items in 90 seconden te berekenen. De schaal gebruikt z-scores met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Scorekernen boven de 0 duiden op beter dan gemiddelde prestaties, terwijl scores onder de 0 op slechter dan gemiddeld duiden prestatie.
|
Baseline (Tijd 1) en na 3 maanden +/- 7 dagen (Tijd 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline +/- 7 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie en ernst van bijwerkingen die optreden tijdens interventie met COGNUTRIN of placebo.
Alle AE's die door de deelnemer worden gemeld, die tijdens een bezoek, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek worden gedetecteerd, worden geregistreerd in het medisch dossier van de deelnemer en op het casusrapportformulier (CRF).
Alle AE's die optreden nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden geregistreerd op de AE CRF, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksagent, met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for AE's (CTCAE) versie 4.0.
|
3 maanden vanaf baseline +/- 7 dagen
|
|
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) door causaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline +/- 7 dagen
|
Aantal bijwerkingen volgens relatie tot onderzoeksbehandelingscategorie: Absoluut gerelateerd, Waarschijnlijk gerelateerd, Mogelijk gerelateerd, Waarschijnlijk niet gerelateerd, Niet gerelateerd.
|
3 maanden vanaf baseline +/- 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline +/- 7 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie en ernst van bijwerkingen die optreden tijdens interventie met COGNUTRIN of placebo.
Alle AE's die door de proefpersoon worden gemeld, die tijdens een bezoek, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek worden gedetecteerd, worden geregistreerd in het medisch dossier van de deelnemer en op het casusrapportformulier (CRF).
Alle AE's die optreden nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden geregistreerd op de AE CRF, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksagent, met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for AE's (CTCAE) versie 4.0.
|
3 maanden vanaf baseline +/- 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van functie-MRI en structurele MRI na interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functioneel: Verbeterde corticale activering in meerdere hersengebieden bij onderzoek van functionele MRI na studieinterventie.
Beeldvorming inclusief: 1) Uitgebreide functionele MRI in rusttoestand met nabewerking van gegevens op Philips EWS.
Uitgevoerd met gesloten ogen van de patiënt en dwalende gedachten.
2) Diffusion tensor imaging (DTI) met een effectieve plakdikte van 2,3 mm.
Nabewerking op Philips EWS met kleurgecodeerde DTI-tractografiebeelden verkregen, absolute FA-berekeningen uitgevoerd in 9 anatomische gebieden in zowel de rechter- als de linkerhersenhelft met in totaal 18 FA-waarden verkregen per onderzoek.
Structureel: verbeterde signaalveranderingen van witte stof die correleren met ischemische veranderingen of microvasculaire ischemische veranderingen, corticale atrofie, hippocampale atrofie, hersenvolume en grijs-witte stofverhouding.
Anatomische sequenties, waaronder: 1) Coronale 3D-volume T1-gewogen gradiënt-echobeelden met een effectieve plakdikte van 1 mm.
2) Axiale FLAIR (vloeistofverzwakte inversieherstel)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma-cytokines
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering plasmacytokines vanaf baseline tot post-interventie met Cgnutrin vs. placebo.
Inflammatoire markers-Cytokines werden gemeten met een panel met IFN-g, IL-6, IL-8 en INF-alpha.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .