乳腺癌幸存者中的 COGNUTRIN
2020年6月30日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
COGNUTRIN 在乳腺癌幸存者中的临床试验
本研究的目的是检查使用营养补充剂（n-3 脂肪酸和蓝莓花青素）的干预措施 (COGNUTRIN) 对化疗后乳腺癌幸存者认知能力的安全性和影响。
研究人员的目标是治疗或减轻癌症治疗的晚期影响。
要使用的补充剂将是以下成分的组合：(1) VitaBlue（40% 多酚、12.5% 蓝莓花青素 (BB) 和 (2) n-3 脂肪酸 - Lovaza。
研究概览
详细说明
该试点研究将评估在该患者人群中使用营养补充剂和安慰剂并在基线和补充后进行认知功能测试的可行性。
这是一项关于 COGNUTRIN 与安慰剂的随机、双盲试点研究。
参与者有平等的机会（如掷硬币）进入任一研究组。 参与者和研究医生都不能选择参与者所在的研究组。 参与者不会知道，研究医生也不知道参与者属于哪个研究组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月（+/- 7 天）内完成了蒽环类药物和/或紫杉烷类+或-放射治疗的辅助治疗的 II-IIIA 期乳腺癌病例（同时接受内分泌治疗的受试者（TAM、芳香化酶抑制剂也有资格参与，因为这是该患者群体的标准护理）
- 能够理解并签署知情同意书
- 流利的英语阅读、理解和交流能力
- 没有痴呆症的证据 - 简易精神状态检查 (MMSE) >=23，但有一些认知障碍的证据
- 必须了解他目前的医疗状况的性质，并且在被告知治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后必须愿意表示同意
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0-2（Karnofsky 评分 >60%）
- 基于全血细胞计数 (CBC) 的可接受的血红蛋白和血细胞比容水平
- 必须愿意接受干预期间营养摄入是否充足的监测，这是目前的临床实践标准
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用雌激素（口服、皮肤或阴道）、黄体酮（口服或局部）、雄激素、雷洛昔芬或他莫昔芬
- 使用非处方类固醇激素补充剂，包括脱氢表雄酮 (DHEA)
- 患有晚期或 IIIIB 或 IV 期乳腺癌或其他癌症的患者
- 使用试验中提供的以外的 n-3 脂肪酸或高剂量抗氧化剂补充剂
- 已知对研究补充剂成分过敏的历史
- 肾脏或肝脏疾病
- 同时参与另一项化学预防试验
- 出血素质或凝血病的证据
- 代谢异常（例如 甲状腺疾病、胰岛素依赖型糖尿病、风湿病等）
- 已知的幽闭恐惧症、体内起搏器和/或铁磁材料的存在会妨碍 MRI 成像
- 脑震荡病史
- 其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使潜在参与者不适合参加本研究学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：COGNUTRIN（VITABLUE 和 n-3 脂肪酸）
参与者将获得两瓶 Lovaza 和 VitaBlue。
参与者将被要求每天两次服用 1 片 Lovaza，每天服用 3 次 1 片 VitaBlue。
|
自行服用营养补充剂 COGNUTRIN 3 个月。 要使用的补充剂将是以下成分的组合：(1) VitaBlue（40% 多酚、12.5% 蓝莓花青素 (BB) 和 (2) n-3 脂肪酸 - Lovaza。
其他名称：
自行服用营养补充剂 COGNUTRIN 3 个月。 要使用的补充剂将是以下成分的组合：(1) VitaBlue（40% 多酚、12.5% 蓝莓花青素 (BB) 和 (2) n-3 脂肪酸 - Lovaza。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂给药
将向参与者提供两瓶装有安慰剂的瓶子。
参与者将被要求每天两次服用 1 片一种安慰剂，每天 3 次服用 1 片另一种安慰剂。
|
自我服用安慰剂 3 个月。 研究人员使用安慰剂来确保它确实是对参与者的状况产生影响的研究药物。 它没有任何通常会帮助或伤害大多数人的东西。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后认知功能评分的变化 - HVLT 和 COWA
大体时间：基线（时间 1）和 3 个月 +/- 7 天（时间 2）
|
与安慰剂相比，使用 Cognutrin 进行干预后测量的认知功能评分的平均变化。
按组别平均认知功能得分并按测试时间（时间 1、时间 2）进行比较。
HVLT 测试评估口头学习和记忆。
给受试者一张单词列表，并要求他们重复 3 次尽可能多的单词。
没有绝对的低分和高分，因为分数是根据年龄调整的。
报告的分数是 T 分数 - 平均分数应为 50，标准差为 10。
任何低于 50 的分数都表示表现低于总体平均水平，任何高于 50 的分数表示高于总体平均水平。COWA 测试是一种语言流畅性测试，用于测量属于同一类别或以设计字母开头的单词的自发产生。
分数被转换为 z 分数。
Z 分数为 -1 表示低于平均值 1 个标准差。
最低和最高 Z 分数可以≤-3.0 和≥3.0。
较低的 Z 分数表示流利度较差。
|
基线（时间 1）和 3 个月 +/- 7 天（时间 2）
|
|
干预后认知功能评分的变化 - 颜色轨迹 1 和 2
大体时间：基线（时间 1）和 3 个月 +/- 7 天（时间 2）
|
与试验的安慰剂组相比，使用 Cognutrin 测量的认知功能评分从基线到干预后的平均变化。
按组别平均认知功能得分并按测试时间（时间 1、时间 2）进行比较。
测试：Color Trails 1 和 Color Trails 2。Color Trails 1 由一个页面组成，页面上散布着编号为 1-25 的圆圈。
偶数圆圈为黄色，奇数圆圈为粉红色。
指示受访者尽快将连续数字顺序的圆圈与连续线连接起来。
通过记录完成任务所需的秒数来确定分数。
Color Trails 2 包含一页，其中包含编号为 1-60 的 25 个粉色圆圈和 25 个黄色圆圈。
指示受访者在交替颜色的同时按连续顺序连接圆圈。
通过记录完成任务所需的秒数来确定总分。
|
基线（时间 1）和 3 个月 +/- 7 天（时间 2）
|
|
干预后认知功能评分的变化 - 数字跨度
大体时间：基线（时间 1）和 3 个月 +/- 7 天（时间 2）
|
与安慰剂相比，使用 Cognutrin 进行干预后测量的认知功能评分的平均变化。
按组别平均认知功能得分并按测试时间（时间 1、时间 2）进行比较。
数字广度评估即时语言记忆和听觉注意力。
考官阅读越来越长的数字系列，要求被调查者以相同的顺序重复它们。
然后考官读出额外的数字序列，要求被试以相反的顺序重复这些数字。
数字跨度产生一个分数，即正确完成的项目数。
分数根据 Wechsler 成人智力量表进行缩放。
这些比例分数的值表明 1-7 的值表示低于平均水平的性能，对应于 1-16 个百分位数等级。
8-12 之间的分数表示平均性能，对应于 25-75 的百分位等级。
13-19 之间的分数对应于优势领域和 84-99 百分位等级。
|
基线（时间 1）和 3 个月 +/- 7 天（时间 2）
|
|
干预后认知功能评分的变化 - 符号数字模态测试
大体时间：基线（时间 1）和 3 个月 +/- 7 天（时间 2）
|
与试验的安慰剂组相比，使用 Cognutrin 测量的认知功能评分从基线到干预后的平均变化。
按组别平均认知功能得分并按测试时间（时间 1、时间 2）进行比较。
Symbol Digit Modalities Test 要求受访者为一系列 110 个项目中出现符号而非数字的项目写下与每个符号相对应的数字。
受访者使用提供的密钥识别正确的数字，其中符号与数字相匹配。
总分是通过计算在 90 秒内正确完成的项目数来确定的 量表使用均值为 0 且标准差为 1 的 z 分数。核心分数高于 0 表示表现优于平均水平，而分数低于 0 表示低于平均水平表现。
|
基线（时间 1）和 3 个月 +/- 7 天（时间 2）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线起 3 个月 +/- 7 天
|
主要安全终点是在使用 COGNUTRIN 或安慰剂进行干预期间发生的 AE 的发生率和严重程度。
参与者报告的、在就诊、体检或实验室检查期间检测到的所有 AE 将记录在参与者的病历中并记录在病例报告表 (CRF) 中。
签署知情同意书后发生的所有 AE 都将使用 NCI AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版记录在 AE CRF 中，无论是否与研究药物相关。
|
从基线起 3 个月 +/- 7 天
|
|
按因果关系的不良事件 (AE) 的发生
大体时间：从基线起 3 个月 +/- 7 天
|
根据与研究治疗类别相关的不良事件数量：肯定相关、可能相关、可能相关、不太可能相关、不相关。
|
从基线起 3 个月 +/- 7 天
|
|
经历 3 级或更高级别不良事件的参与者人数
大体时间：从基线起 3 个月 +/- 7 天
|
主要安全终点是在使用 COGNUTRIN 或安慰剂进行干预期间发生的 AE 的发生率和严重程度。
受试者报告的、在访问、体检或实验室检查期间检测到的所有 AE 将记录在参与者的病历中并记录在病例报告表 (CRF) 中。
签署知情同意书后发生的所有 AE 都将使用 NCI AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版记录在 AE CRF 中，无论是否与研究药物相关。
|
从基线起 3 个月 +/- 7 天
|
|
功能 MRI 和结构 MRI 干预后改善的参与者人数
大体时间：3个月
|
功能性：在研究干预后功能性 MRI 检查中，大脑多个区域的皮质激活得到改善。
成像包括：1) 扩展的静息状态功能 MRI，在飞利浦 EWS 上对数据进行后处理。
在患者闭着眼睛，思想游荡的情况下进行。
2) 有效切片厚度为 2.3mm 的扩散张量成像 (DTI)。
在飞利浦 EWS 上进行后处理，获得彩色编码的 DTI 纤维束成像图像，在左右脑的 9 个解剖区域进行绝对 FA 计算，每次检查总共获得 18 个 FA 值。
结构性：与缺血性变化或微血管缺血性变化、皮质萎缩、海马萎缩、脑容量和灰白质比相关的改善的白质信号变化。
解剖序列包括：1) 有效切片厚度为 1mm 的冠状 3-D 体积 T1 加权梯度回波图像。
2) 轴向 FLAIR（流体衰减反转恢复）
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆细胞因子的变化
大体时间：3个月
|
Cognutrin 与安慰剂干预后血浆细胞因子从基线到干预后的平均变化。
炎症标志物-细胞因子用包括 IFN-g、IL-6、IL-8 和 INF-α 的组进行测量。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月30日
初级完成 (实际的)
2017年4月5日
研究完成 (实际的)
2018年5月2日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.