COGNUTRIN u osób, które przeżyły raka piersi
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotażowe badanie kliniczne COGNUTRIN u osób, które przeżyły raka piersi
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu interwencji (COGNUTRIN) z wykorzystaniem suplementów diety (kwasy tłuszczowe n-3 i antocyjany z jagód) na funkcje poznawcze u pacjentek po chemioterapii, które przeżyły raka piersi.
Celem badaczy jest wyleczenie lub złagodzenie późnych skutków leczenia raka.
Suplement do stosowania będzie kombinacją: (1) VitaBlue (40% polifenoli, 12,5% antocyjanów z jagód (BB) i (2) kwasów tłuszczowych n-3 - Lovaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe oceni wykonalność podawania suplementu diety i placebo w tej populacji pacjentów oraz przeprowadzi testy funkcji poznawczych na początku i po suplementacji.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe COGNUTRIN vs. Placebo.
Uczestnicy mają równe szanse (jak rzut monetą) bycia w jednej z grup badawczych. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą mogli wybrać, do której grupy badawczej należy uczestnik. Uczestnicy nie będą wiedzieć, a lekarz prowadzący badanie nie będzie wiedział, do której grupy badawczej należą uczestnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki raka piersi w stadium II-IIIA, które ukończyły leczenie adjuwantowe antracyklinami i/lub taksanami + lub -radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy (+/- 7 dni) (pacjentki otrzymujące jednocześnie terapię hormonalną (TAM, inhibitory aromatazy również kwalifikują się do uczestniczyć, ponieważ jest to standard opieki dla tej populacji pacjentów)
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Biegle czyta, rozumie i komunikuje się w języku angielskim
- Brak oznak demencji - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23, ale pewne oznaki upośledzenia funkcji poznawczych
- Musi być świadomy charakteru swojego obecnego stanu zdrowia i musi być skłonny do wyrażenia zgody po otrzymaniu informacji o eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfortach
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (wynik Karnofsky'ego >60%)
- Dopuszczalny poziom hemoglobiny i hematokrytu na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC)
- Musi być gotowy do monitorowania pod kątem adekwatności spożycia składników odżywczych podczas interwencji, zgodnie z obecnym standardem praktyki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie estrogenów (doustnie, na skórę lub dopochwowo), progesteronu (doustnie lub miejscowo), androgenów, raloksyfenu lub tamoksyfenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie dostępnych bez recepty steroidowych suplementów hormonalnych, w tym dehydroepiandrosteronu (DHEA)
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi w stadium IIIIB lub IV lub innymi nowotworami
- Stosowanie kwasów tłuszczowych n-3 lub suplementów przeciwutleniaczy w dużych dawkach innych niż dostarczane w badaniu
- Historia znanej alergii na składniki badanych suplementów
- Choroba nerek lub wątroby
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym chemoprewencji
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Zaburzenia metaboliczne (np. zaburzenia tarczycy, cukrzyca insulinozależna, choroby reumatologiczne itp.)
- Znana klaustrofobia, obecność rozrusznika serca i/lub materiału ferromagnetycznego w ich ciele, który uniemożliwiłby obrazowanie MRI
- Historia medyczna wstrząsu mózgu
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby potencjalnego uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COGNUTRIN (VITABLUE i kwasy tłuszczowe n-3)
Uczestnicy otrzymają dwie butelki zawierające Lovaza i VitaBlue.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 1 tabletki Lovazy dwa razy dziennie i 1 tabletki VitaBlue trzy razy dziennie.
|
Samodzielne podawanie suplementu diety COGNUTRIN przez 3 miesiące. Suplement do stosowania będzie kombinacją: (1) VitaBlue (40% polifenoli, 12,5% antocyjanów z jagód (BB) i (2) kwasów tłuszczowych n-3 - Lovaza.
Inne nazwy:
Samodzielne podawanie suplementu diety COGNUTRIN przez 3 miesiące. Suplement do stosowania będzie kombinacją: (1) VitaBlue (40% polifenoli, 12,5% antocyjanów z jagód (BB) i (2) kwasów tłuszczowych n-3 - Lovaza.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Administracja placebo
Uczestnicy otrzymają dwie butelki zawierające placebo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 1 tabletki jednego placebo dwa razy dziennie i 1 tabletki innego placebo trzy razy dziennie.
|
Samopodawanie placebo przez 3 miesiące. Badacze używają placebo, aby upewnić się, że to rzeczywiście badany lek ma wpływ na stan uczestnika. Nie ma w nim niczego, co normalnie pomogłoby lub zaszkodziłoby większości ludzi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych z interwencją - HVLT i COWA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 1) i po 3 miesiącach +/- 7 dni (Czas 2)
|
Średnia zmiana w wynikach funkcji poznawczych mierzonych od wartości początkowej do interwencji po Cognutrin w porównaniu z placebo.
Średnie wyniki funkcji poznawczych według grup i porównane według czasu badania (Czas 1, Czas 2).
Test HVLT ocenia werbalne uczenie się i pamięć.
Badani otrzymują listę słów i proszeni są o trzykrotne powtórzenie tylu słów, ile są w stanie sobie przypomnieć.
Nie ma absolutnych najniższych i najwyższych wyników, ponieważ wyniki są dostosowane do wieku.
Zgłaszane wyniki to T-score – średni wynik powinien wynosić 50, przy odchyleniu standardowym równym 10.
Każdy wynik poniżej 50 oznacza wyniki poniżej średnich populacji, a każdy wynik powyżej 50 oznacza wyniki wyższe niż średnie populacji. Test COWA to test fluencji werbalnej, który mierzy spontaniczne wypowiadanie słów należących do tej samej kategorii lub rozpoczynających się od zaprojektowanej litery.
Wyniki są konwertowane na z-score.
Wynik Z wynoszący -1 to 1 odchylenie standardowe poniżej średniej.
Najniższy i najwyższy wynik Z może wynosić ≤ -3,0 i ≥3,0.
Niższy wynik Z wskazuje na słabą płynność.
|
Wartość wyjściowa (Czas 1) i po 3 miesiącach +/- 7 dni (Czas 2)
|
|
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych z interwencją - Ślady kolorów 1 i 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 1) i po 3 miesiącach +/- 7 dni (Czas 2)
|
Średnia zmiana w wynikach funkcji poznawczych mierzona od wartości początkowej do interwencji po zastosowaniu leku Cognutrin w porównaniu z grupami placebo badania.
Średnie wyniki funkcji poznawczych według grup i porównane według czasu badania (Czas 1, Czas 2).
Testy: Color Trails 1 & Color Trails 2. Color Trails 1 składa się ze strony z rozrzuconymi kółkami ponumerowanymi od 1 do 25.
Koła o numerach parzystych są koloru żółtego, a koła o numerach nieparzystych są koloru różowego.
Osoby badane proszone są o jak najszybsze połączenie okręgów w kolejności numerycznej linią ciągłą.
Wynik jest określany poprzez zapisanie liczby sekund potrzebnych do wykonania zadania.
Color Trails 2 składa się ze strony zawierającej 25 różowych kółek i 25 żółtych kółek ponumerowanych od 1 do 60.
Respondenci są poinstruowani, aby łączyć koła w kolejności kolejno, naprzemiennie kolorami.
Całkowity wynik jest określany przez zapisanie liczby sekund potrzebnych do wykonania zadania.
|
Wartość wyjściowa (Czas 1) i po 3 miesiącach +/- 7 dni (Czas 2)
|
|
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych z interwencją - rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 1) i po 3 miesiącach +/- 7 dni (Czas 2)
|
Średnia zmiana w wynikach funkcji poznawczych mierzonych od wartości początkowej do interwencji po Cognutrin w porównaniu z placebo.
Średnie wyniki funkcji poznawczych według grup i porównane według czasu badania (Czas 1, Czas 2).
Digit Span ocenia natychmiastową pamięć werbalną i uwagę słuchową.
Badający odczytuje coraz dłuższe ciągi liczb, a respondent ma obowiązek powtarzać je w tej samej kolejności.
Następnie egzaminator odczytuje dodatkowe ciągi liczb, a respondent ma obowiązek powtórzyć je w odwrotnej kolejności.
Digit Span daje jeden wynik, liczbę poprawnie wypełnionych elementów.
Wyniki są skalowane ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera.
Wartości tych skalowanych wyników wskazywały, że wartości od 1 do 7 oznaczają wyniki poniżej średniej, odpowiadające rangom percentyla 1-16.
Wyniki od 8 do 12 oznaczają średnie wyniki, odpowiadające centylowym rangom od 25 do 75.
Wyniki między 13-19 odpowiadają obszarom siły i 84-99 centylowym rangom.
|
Wartość wyjściowa (Czas 1) i po 3 miesiącach +/- 7 dni (Czas 2)
|
|
Zmiana w wynikach funkcji poznawczych z interwencją - test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 1) i po 3 miesiącach +/- 7 dni (Czas 2)
|
Średnia zmiana w wynikach funkcji poznawczych mierzona od wartości początkowej do interwencji po zastosowaniu leku Cognutrin w porównaniu z grupami placebo badania.
Średnie wyniki funkcji poznawczych według grup i porównane według czasu badania (Czas 1, Czas 2).
Test Modalności Cyfr Symboli wymaga, aby respondenci wpisali liczbę odpowiadającą każdemu symbolowi dla serii 110 elementów, w których pojawia się symbol, ale nie liczba.
Respondenci identyfikują właściwą liczbę za pomocą dostarczonego klucza, w którym symbole są dopasowane do liczb.
Całkowity wynik jest określany poprzez obliczenie liczby pozycji poprawnie wypełnionych w ciągu 90 sekund Skala wykorzystuje wyniki Z, które mają średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyniki rdzeni powyżej 0 oznaczają wyniki lepsze niż przeciętne, podczas gdy wyniki poniżej 0 oznaczają gorsze niż przeciętne wydajność.
|
Wartość wyjściowa (Czas 1) i po 3 miesiącach +/- 7 dni (Czas 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości wyjściowej +/- 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania i nasilenie AE występujących podczas interwencji COGNUTRIN lub placebo.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestnika, wykryte podczas wizyty, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej uczestnika i zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF).
Wszystkie AE, które wystąpią po podpisaniu świadomej zgody, zostaną zapisane w AE CRF, niezależnie od tego, czy są związane z badanym agentem, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dla AE (CTCAE) w wersji 4.0.
|
3 miesiące od wartości wyjściowej +/- 7 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) według przyczynowości
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości wyjściowej +/- 7 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według związku z kategorią badanego leczenia: zdecydowanie związane, prawdopodobnie związane, prawdopodobnie powiązane, mało prawdopodobne, aby były powiązane, niezwiązane.
|
3 miesiące od wartości wyjściowej +/- 7 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości wyjściowej +/- 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania i nasilenie AE występujących podczas interwencji COGNUTRIN lub placebo.
Wszystkie AE zgłoszone przez uczestnika, wykryte podczas wizyty, badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej uczestnika i zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF).
Wszystkie AE, które wystąpią po podpisaniu świadomej zgody, zostaną zapisane w AE CRF, niezależnie od tego, czy są związane z badanym agentem, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dla AE (CTCAE) w wersji 4.0.
|
3 miesiące od wartości wyjściowej +/- 7 dni
|
|
Liczba uczestników z poprawą czynnościowego MRI i strukturalnego MRI po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonalny: Poprawiona aktywacja kory mózgowej w wielu obszarach mózgu po badaniu funkcjonalnej interwencji MRI po badaniu.
Obrazowanie obejmujące: 1) Rozszerzony funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku z danymi przetworzonymi w EWS firmy Philips.
Wykonywany z zamkniętymi oczami pacjenta i wędrującymi myślami.
2) Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) z efektywną grubością warstwy 2,3 mm.
Przetwarzanie końcowe na Philips EWS z uzyskanymi kolorowymi obrazami traktograficznymi DTI, bezwzględne obliczenia FA wykonane w 9 obszarach anatomicznych zarówno w prawej, jak i lewej półkuli mózgowej, uzyskując łącznie 18 wartości FA uzyskanych na badanie.
Strukturalne: Poprawione zmiany sygnału istoty białej, które korelują ze zmianami niedokrwiennymi lub zmianami niedokrwiennymi mikronaczyniowymi, atrofią korową, atrofią hipokampa, objętością mózgu i stosunkiem istoty szarej do białej.
Sekwencje anatomiczne, w tym: 1) Obrazy koronalne 3-D objętości T1 ważone gradientem echa z efektywną grubością warstwy 1 mm.
2) Axial FLAIR (płynne odzyskiwanie inwersji)
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cytokin w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana cytokin w osoczu od linii podstawowej do interwencji po Cognutrin vs. placebo.
Markery stanu zapalnego – cytokiny mierzono za pomocą panelu obejmującego IFN-γ, IL-6, IL-8 i INF-alfa.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .