COGNUTRIN en sobrevivientes de cáncer de mama
30 de junio de 2020 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensayo clínico piloto de COGNUTRIN en sobrevivientes de cáncer de mama
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la influencia de una intervención (COGNUTRIN) que usa suplementos nutricionales (ácidos grasos n-3 y antocianinas de arándanos) en el desempeño cognitivo en sobrevivientes de cáncer de mama después de la quimioterapia.
El objetivo de los investigadores es tratar o disminuir los efectos tardíos del tratamiento del cáncer.
El suplemento a utilizar será una combinación de los siguientes: (1) VitaBlue (40% polifenoles, 12,5% antocianinas de arándanos (BB) y (2) ácidos grasos n-3 - Lovaza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de la administración del suplemento nutricional y el placebo en esta población de pacientes y realizará pruebas de función cognitiva al inicio y después de la suplementación.
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego de COGNUTRIN vs. Placebo.
Los participantes tienen las mismas posibilidades (como lanzar una moneda al aire) de estar en cualquiera de los grupos de estudio. Ni el participante ni el médico del estudio podrán elegir en qué grupo de estudio está el participante. Los participantes no sabrán y el médico del estudio no sabrá en qué grupo de estudio se encuentran los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos con cáncer de mama en estadio II-IIIA que hayan completado el tratamiento adyuvante con antraciclinas y/o taxanos + o - Radioterapia en los últimos 6 meses (+/- 7 días) (sujetos en terapia endocrina concurrente (TAM, inhibidores de la aromatasa también son elegibles para participar ya que este es el estándar de atención para esta población de pacientes)
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado
- Fluidez en lectura, comprensión y comunicación en el idioma inglés.
- Sin evidencia de demencia - Mini examen del estado mental (MMSE) >=23 pero alguna evidencia de deterioro cognitivo
- Debe ser consciente de la naturaleza de su condición médica actual y debe estar dispuesto a dar su consentimiento después de haber sido informado de la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (puntuación de Karnofsky >60 %)
- Nivel aceptable de hemoglobina y hematocrito basado en un conteo sanguíneo completo (CBC)
- Debe estar dispuesto a ser monitoreado por la adecuación de la ingesta nutricional durante la intervención, como es el estándar actual de la práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- Uso de estrógenos (orales, dérmicos o vaginales), progesterona (oral o tópica), andrógenos, raloxifeno o tamoxifeno durante los 3 meses anteriores
- Uso de suplementos hormonales esteroides de venta libre, incluida la dehidroepiandrosterona (DHEA)
- Pacientes con cáncer de mama avanzado o estadio IIIB o IV u otros tipos de cáncer
- Uso de ácidos grasos n-3 o suplementos antioxidantes en dosis altas distintos de los proporcionados en el ensayo
- Antecedentes de alergia conocida a los componentes de los suplementos del estudio.
- Enfermedad renal o hepática
- Participación simultánea en otro ensayo de quimioprevención
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Alteraciones metabólicas (p. trastornos de la tiroides, diabetes insulinodependiente, enfermedad reumatológica, etc.)
- Claustrofobia conocida, presencia de marcapasos y/o material ferromagnético en su cuerpo que prohibiría la resonancia magnética
- Historial médico de conmociones cerebrales
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el posible participante no sea apropiado para participar en este estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COGNUTRIN (VITABLUE y ácidos grasos n-3)
Los participantes recibirán dos botellas que contienen Lovaza y VitaBlue.
Se les pedirá a los participantes que tomen 1 tableta de Lovaza dos veces al día y 1 tableta de VitaBlue tres veces al día.
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Autoadministración del suplemento nutricional COGNUTRIN durante 3 meses. El suplemento a utilizar será una combinación de los siguientes: (1) VitaBlue (40% polifenoles, 12,5% antocianinas de arándanos (BB) y (2) ácidos grasos n-3 - Lovaza.
Otros nombres:
Autoadministración del suplemento nutricional COGNUTRIN durante 3 meses. El suplemento a utilizar será una combinación de los siguientes: (1) VitaBlue (40% polifenoles, 12,5% antocianinas de arándanos (BB) y (2) ácidos grasos n-3 - Lovaza.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Administración de placebo
Los participantes recibirán dos frascos que contienen placebo.
Se les pedirá a los participantes que tomen 1 tableta de un placebo dos veces al día y 1 tableta de otro placebo tres veces al día.
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Autoadministración de placebo durante 3 meses. Los investigadores usan un placebo para asegurarse de que realmente sea el medicamento del estudio el que esté marcando una diferencia en la condición del participante. No contiene nada que normalmente ayudaría o dañaría a la mayoría de las personas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva con la intervención - HVLT y COWA
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y a los 3 meses +/- 7 días (Tiempo 2)
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Cambio medio en las puntuaciones de la función cognitiva medidas desde el inicio hasta después de la intervención con Cognutrin en comparación con el placebo.
Puntuaciones medias de la función cognitiva por grupo y comparadas por el momento de la prueba (Tiempo 1, Tiempo 2).
La prueba HVLT evalúa el aprendizaje verbal y la memoria.
A los sujetos se les da una lista de palabras y se les pide que repitan tantas palabras como puedan recordar 3 veces.
No hay un mínimo y un máximo absolutos, ya que las puntuaciones se ajustan a la edad.
Los puntajes informados son puntajes T: el puntaje promedio debe ser 50, con una desviación estándar de 10.
Cualquier puntaje por debajo de 50 indica un desempeño por debajo de los promedios de la población y cualquier puntaje por encima de 50 indica un desempeño superior a los promedios de la población. La prueba COWA es una prueba de fluidez verbal que mide la producción espontánea de palabras que pertenecen a la misma categoría o que comienzan con una letra designada.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones z.
Una puntuación Z de -1 es 1 desviación estándar por debajo de la media.
Los puntajes Z más bajos y más altos podrían ser ≤ -3.0 y ≥3.0.
Una puntuación Z más baja es indicativa de poca fluidez.
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Línea de base (Tiempo 1) y a los 3 meses +/- 7 días (Tiempo 2)
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Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva con la intervención - Rastros de color 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y a los 3 meses +/- 7 días (Tiempo 2)
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Cambio medio en las puntuaciones de la función cognitiva medidas desde el inicio hasta después de la intervención con Cognutrin en comparación con los brazos del ensayo con placebo.
Puntuaciones medias de la función cognitiva por grupo y comparadas por el momento de la prueba (Tiempo 1, Tiempo 2).
Pruebas: Color Trails 1 y Color Trails 2. Color Trails 1 consta de una página con círculos dispersos numerados del 1 al 25.
Los círculos pares son de color amarillo y los impares son de color rosa.
Se indica a los encuestados que conecten los círculos en orden numérico consecutivo con una línea continua lo más rápido posible.
La puntuación se determina registrando el número de segundos necesarios para completar la tarea.
Color Trails 2 consta de una página que contiene 25 círculos rosas y 25 círculos amarillos numerados del 1 al 60.
Se indica a los encuestados que conecten círculos en orden consecutivo mientras alternan los colores.
La puntuación total se determina registrando el número de segundos necesarios para completar la tarea.
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Línea de base (Tiempo 1) y a los 3 meses +/- 7 días (Tiempo 2)
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Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva con la intervención - Rango de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y a los 3 meses +/- 7 días (Tiempo 2)
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Cambio medio en las puntuaciones de la función cognitiva medidas desde el inicio hasta después de la intervención con Cognutrin en comparación con el placebo.
Puntuaciones medias de la función cognitiva por grupo y comparadas por el momento de la prueba (Tiempo 1, Tiempo 2).
Digit Span evalúa la memoria verbal inmediata y la atención auditiva.
El examinador lee series de números cada vez más largas y el encuestado debe repetirlas en el mismo orden.
Luego, el examinador lee secuencias adicionales de números y se requiere que el encuestado las repita en orden inverso.
Digit Span produce una puntuación, número de elementos completados correctamente.
Las puntuaciones se escalan a partir de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler.
Los valores de estas puntuaciones escaladas indicaron que los valores del 1 al 7 indican un rendimiento por debajo del promedio, lo que corresponde a los rangos percentiles del 1 al 16.
Los puntajes entre 8 y 12 indican un desempeño promedio, correspondiente a rangos percentiles de 25 a 75.
Las puntuaciones entre 13 y 19 corresponden a áreas de fortaleza y rangos percentiles 84-99.
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Línea de base (Tiempo 1) y a los 3 meses +/- 7 días (Tiempo 2)
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Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva con la intervención - Prueba de modalidades de dígitos simbólicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y a los 3 meses +/- 7 días (Tiempo 2)
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Cambio medio en las puntuaciones de la función cognitiva medidas desde el inicio hasta después de la intervención con Cognutrin en comparación con los brazos del ensayo con placebo.
Puntuaciones medias de la función cognitiva por grupo y comparadas por el momento de la prueba (Tiempo 1, Tiempo 2).
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos requiere que los encuestados escriban el número que corresponde a cada símbolo para una serie de 110 elementos en los que aparece el símbolo pero no el número.
Los encuestados identifican el número correcto utilizando una clave provista en la que los símbolos se combinan con los números.
La puntuación total se determina calculando el número de elementos completados correctamente en 90 segundos. La escala utiliza puntuaciones z que tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones básicas por encima de 0 indican un rendimiento superior al promedio, mientras que las puntuaciones por debajo de 0 indican un rendimiento inferior al promedio. actuación.
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Línea de base (Tiempo 1) y a los 3 meses +/- 7 días (Tiempo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio +/- 7 días
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El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia y la gravedad de los EA que ocurren durante la intervención con COGNUTRIN o con placebo.
Todos los AA informados por el participante, detectados durante una visita, examen físico o análisis de laboratorio se registrarán en la historia clínica del participante y se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF).
Todos los AE que ocurran después de la firma del consentimiento informado se registrarán en el CRF de AE, estén o no relacionados con el agente del estudio, utilizando los Criterios de terminología común para AE (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
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3 meses desde el inicio +/- 7 días
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Ocurrencia de Eventos Adversos (EA) por Causalidad
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio +/- 7 días
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Número de eventos adversos según la relación con la categoría de tratamiento del estudio: definitivamente relacionado, probablemente relacionado, posiblemente relacionado, poco probable que esté relacionado, no relacionado.
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3 meses desde el inicio +/- 7 días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio +/- 7 días
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El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia y la gravedad de los EA que ocurren durante la intervención con COGNUTRIN o con placebo.
Todos los AA informados por el sujeto, detectados durante una visita, examen físico o análisis de laboratorio se registrarán en la historia clínica del participante y se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF).
Todos los AE que ocurran después de la firma del consentimiento informado se registrarán en el CRF de AE, estén o no relacionados con el agente del estudio, utilizando los Criterios de terminología común para AE (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
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3 meses desde el inicio +/- 7 días
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Número de participantes con mejoría en la función MRI y MRI estructural después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Funcional: Activación cortical mejorada en múltiples áreas del cerebro en el examen de la intervención posterior al estudio de MRI funcional.
Imágenes que incluyen: 1) IRM funcional en estado de reposo extendido con datos posprocesados en Philips EWS.
Se realiza con los ojos del paciente cerrados y la mente divagando.
2) Imágenes de tensor de difusión (DTI) con un grosor de corte efectivo de 2,3 mm.
Posprocesado en Philips EWS con imágenes de tractografía DTI codificadas por colores obtenidas, cálculos absolutos de FA realizados en 9 áreas anatómicas en el cerebro derecho e izquierdo con un total de 18 valores de FA obtenidos por examen.
Estructural: cambios mejorados en la señal de la materia blanca que se correlacionan con cambios isquémicos o cambios isquémicos microvasculares, atrofia cortical, atrofia del hipocampo, volumen cerebral y proporción de materia gris-blanca.
Secuencias anatómicas que incluyen: 1) imágenes de eco de gradiente potenciadas en T1 de volumen tridimensional coronal con un grosor de corte efectivo de 1 mm.
2) Axial FLAIR (recuperación de inversión atenuada por fluido)
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio de citocinas plasmáticas desde el inicio hasta después de la intervención con Cognutrin frente a placebo.
Los marcadores inflamatorios: las citocinas se midieron con un panel que incluía IFN-g, IL-6, IL-8 e INF-alfa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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