COGNUTRIN i brystkreftoverlevende
30. juni 2020 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilot klinisk forsøk med COGNUTRIN hos overlevende brystkreft
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og påvirkningen av en intervensjon (COGNUTRIN) ved bruk av kosttilskudd (n-3 fettsyrer og blåbærantocyaniner) på kognitiv ytelse hos overlevende brystkreft etter kjemoterapi.
Etterforskernes mål er å behandle eller dempe seneffekter av kreftbehandling.
Tilskuddet som skal brukes vil være en kombinasjon av følgende: (1) VitaBlue (40 % polyfenoler, 12,5 % antocyaniner fra blåbær (BB) og (2) n-3 fettsyrer - Lovaza.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten av administrering av kosttilskudd og placebo i denne pasientpopulasjonen og utføre kognitiv funksjonstesting ved baseline og etter tilskudd.
Dette er en randomisert, dobbeltblind pilotstudie av COGNUTRIN vs. Placebo.
Deltakerne har lik sjanse (som å kaste en mynt) til å være i en av studiegruppene. Verken deltaker eller studielege vil kunne velge hvilken studiegruppe deltakeren er i. Deltakerne vil ikke vite og studielegen vil ikke vite hvilken studiegruppe deltakerne er i.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller med stadium II-IIIA brystkreft som har fullført adjuvant behandling med antracykliner og/eller taxaner + eller -Strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene (+/- 7 dager) (pasienter på samtidig endokrin behandling (TAM, Aromatasehemmere er også kvalifisert for delta da dette er standardbehandling for denne pasientpopulasjonen)
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket
- Flytende i lesing, forståelse og kommunikasjon på engelsk
- Ingen tegn på demens - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23, men noen bevis på kognitiv svikt
- Må være klar over arten av sin nåværende medisinske tilstand og må være villig til å gi samtykke etter å ha blitt informert om den eksperimentelle karakteren av terapi, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 (Karnofsky-score >60 %)
- Akseptabelt hemoglobin- og hematokritnivå basert på fullstendig blodtelling (CBC)
- Må være villig til å bli overvåket for tilstrekkelig ernæringsinntak under intervensjonen, som er gjeldende standard for klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av østrogener (oral, dermal eller vaginal), progesteron (oral eller topisk), androgener, raloxifen eller tamoksifen i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av reseptfrie steroidhormontilskudd inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA)
- Pasienter med avansert eller stadium IIIIB eller IV brystkreft eller andre kreftformer
- Bruk av n-3 fettsyrer eller høydose antioksidanttilskudd annet enn det som er gitt i forsøket
- Historie med kjent allergi mot komponenter i studietilskuddene
- Nyre- eller leversykdom
- Samtidig deltakelse i en annen kjemoprevensjonsstudie
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Metabolske abnormiteter (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdommer, insulinavhengig diabetes, revmatologisk sykdom etc.)
- Kjent klaustrofobi, tilstedeværelse av pacemaker og/eller ferromagnetisk materiale i kroppen som ville forby MR-avbildning
- Medisinsk historie med hjernerystelse
- Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre den potensielle deltakeren upassende for å gå inn i dette studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COGNUTRIN (VITABLUE og n-3 fettsyrer)
Deltakerne vil få to flasker som inneholder Lovaza og VitaBlue.
Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 tablett Lovaza to ganger om dagen og 1 tablett VitaBlue tre ganger om dagen.
|
Selvadministrasjon av kosttilskudd COGNUTRIN i 3 måneder. Tilskuddet som skal brukes vil være en kombinasjon av følgende: (1) VitaBlue (40 % polyfenoler, 12,5 % antocyaniner fra blåbær (BB) og (2) n-3 fettsyrer - Lovaza.
Andre navn:
Selvadministrasjon av kosttilskudd COGNUTRIN i 3 måneder. Tilskuddet som skal brukes vil være en kombinasjon av følgende: (1) VitaBlue (40 % polyfenoler, 12,5 % antocyaniner fra blåbær (BB) og (2) n-3 fettsyrer - Lovaza.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo administrasjon
Deltakerne vil få to flasker som inneholder placebo.
Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 tablett av én placebo to ganger om dagen og 1 tablett med annen placebo tre ganger om dagen.
|
Selvadministrasjon av placebo i 3 måneder. Etterforskere bruker placebo for å sikre at det virkelig er studiemedisinen som utgjør en forskjell i deltakerens tilstand. Den har ikke noe i seg som normalt ville hjelpe eller skade de fleste. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitive funksjonsscore med intervensjon - HVLT og COWA
Tidsramme: Baseline (tid 1) og ved 3 måneder +/- 7 dager (tid 2)
|
Gjennomsnittlig endring i kognitive funksjonsskårer målt fra baseline til postintervensjon med Cognutrin sammenlignet med placebo.
Gjennomsnittlig kognitiv funksjonsscore etter gruppe og sammenlignet etter testtidspunkt (tid 1, tid 2).
HVLT-testen vurderer verbal læring og hukommelse.
Forsøkspersonene får en liste med ord og blir bedt om å gjenta så mange ord de kan huske 3 ganger.
Det er ingen absolutt lav og høy, siden poengsum er aldersjustert.
Rapporterte skårer er T-score - gjennomsnittlig poengsum bør være 50, med et standardavvik på 10.
Enhver poengsum under 50 indikerer ytelse under gjennomsnittet av befolkningen, og enhver poengsum over 50 indikerer høyere enn gjennomsnittet av befolkningen. COWA-testen er en verbal flytetest som måler spontan produksjon av ord som tilhører samme kategori eller begynner med en designet bokstav.
Poengsummene konverteres til z-poeng.
En Z-score på -1 er 1 standardavvik under gjennomsnittet.
De laveste og høyeste Z-skårene kan være ≤ -3,0 og ≥3,0.
En lavere Z-score indikerer dårlig flyt.
|
Baseline (tid 1) og ved 3 måneder +/- 7 dager (tid 2)
|
|
Endring i kognitive funksjonspoeng med intervensjon - Fargespor 1 og 2
Tidsramme: Baseline (tid 1) og ved 3 måneder +/- 7 dager (tid 2)
|
Gjennomsnittlig endring i kognitive funksjonsskårer målt fra baseline til postintervensjon med Cognutrin sammenlignet med placebo-armene i studien.
Gjennomsnittlig kognitiv funksjonsscore etter gruppe og sammenlignet etter testtidspunkt (tid 1, tid 2).
Tester: Color Trails 1 & Color Trails 2. Color Trails 1 består av en side med spredte sirkler nummerert fra 1-25.
Partallsirkler er farget gule og oddetallssirkler er farget rosa.
Respondentene blir bedt om å koble sirklene i fortløpende numerisk rekkefølge med en kontinuerlig linje så raskt som mulig.
Poengsummen bestemmes ved å registrere antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven.
Color Trails 2 består av en side som inneholder 25 rosa sirkler og 25 gule sirkler nummerert 1-60.
Respondentene blir bedt om å koble sirkler i rekkefølge mens de veksler mellom farger.
En total poengsum bestemmes ved å registrere antall sekunder som kreves for å konkurrere oppgaven.
|
Baseline (tid 1) og ved 3 måneder +/- 7 dager (tid 2)
|
|
Endring i kognitive funksjonsscore med intervensjon - sifferspenn
Tidsramme: Baseline (tid 1) og ved 3 måneder +/- 7 dager (tid 2)
|
Gjennomsnittlig endring i kognitive funksjonsskårer målt fra baseline til postintervensjon med Cognutrin sammenlignet med placebo.
Gjennomsnittlig kognitiv funksjonsscore etter gruppe og sammenlignet etter testtidspunkt (tid 1, tid 2).
Digit Span vurderer umiddelbar verbal hukommelse og auditiv oppmerksomhet.
Sensor leser stadig lengre serier med tall og respondenten må gjenta dem i samme rekkefølge.
Undersøkeren leser deretter flere tallsekvenser og respondenten må gjenta dem i omvendt rekkefølge.
Digit Span gir én poengsum, antall elementer fullført riktig.
Poeng er skalert fra Wechsler Adult Intelligence Scale.
Verdiene for disse skalerte skårene indikerte at verdier fra 1-7 indikerer ytelse under gjennomsnittet, tilsvarende 1-16 persentilrangeringer.
Skårer mellom 8-12 indikerer gjennomsnittlig ytelse, tilsvarende persentilrangeringer på 25-75.
Poeng mellom 13-19 tilsvarer styrkeområder og 84-99 persentiler.
|
Baseline (tid 1) og ved 3 måneder +/- 7 dager (tid 2)
|
|
Endring i kognitive funksjonsscore med intervensjon - Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline (tid 1) og ved 3 måneder +/- 7 dager (tid 2)
|
Gjennomsnittlig endring i kognitive funksjonsskårer målt fra baseline til postintervensjon med Cognutrin sammenlignet med placebo-armene i studien.
Gjennomsnittlig kognitiv funksjonsscore etter gruppe og sammenlignet etter testtidspunkt (tid 1, tid 2).
Symbol Digit Modalities Test krever at respondentene skriver tallet som tilsvarer hvert symbol for en serie på 110 elementer der symbolet, men ikke tallet, vises.
Respondentene identifiserer det riktige nummeret ved hjelp av en tast medfølgende der symboler matches med tall.
Total poengsum bestemmes ved å beregne antall elementer som er korrekt fullført på 90 sekunder. Skalaen bruker z-score som har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Poengskjerner over 0 indikerer bedre enn gjennomsnittlig ytelse, mens poeng under 0 indikerer dårligere enn gjennomsnittet opptreden.
|
Baseline (tid 1) og ved 3 måneder +/- 7 dager (tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline +/- 7 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som oppstår under intervensjon med enten COGNUTRIN eller placebo.
Alle AE som er rapportert av deltakeren, oppdaget under et besøk, fysisk undersøkelse eller laboratoriearbeid vil bli registrert i deltakerens journal og registrert på case report form (CRF).
Alle AE-er som oppstår etter at det informerte samtykket er signert, vil bli registrert på AE CRF, enten de er relatert til studieagenten eller ikke, ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 4.0.
|
3 måneder fra baseline +/- 7 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter årsakssammenheng
Tidsramme: 3 måneder fra baseline +/- 7 dager
|
Antall uønskede hendelser i henhold til studiebehandlingskategori: Definitivt relatert, Sannsynligvis relatert, Muligens relatert, Usannsynlig å være relatert, Ikke relatert.
|
3 måneder fra baseline +/- 7 dager
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser i klasse 3 eller høyere
Tidsramme: 3 måneder fra baseline +/- 7 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som oppstår under intervensjon med enten COGNUTRIN eller placebo.
Alle AE som er rapportert av forsøkspersonen, oppdaget under et besøk, fysisk undersøkelse eller laboratoriearbeid vil bli registrert i deltakerens journal og registrert på case report form (CRF).
Alle AE-er som oppstår etter at det informerte samtykket er signert, vil bli registrert på AE CRF, enten de er relatert til studieagenten eller ikke, ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versjon 4.0.
|
3 måneder fra baseline +/- 7 dager
|
|
Antall deltakere med forbedring i funksjon MR og strukturell MR etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell: Forbedret kortikal aktivering i flere områder av hjernen ved undersøkelse av funksjonell MR-intervensjon etter studien.
Bildebehandling inkludert: 1) Utvidet hviletilstand funksjonell MR med data etterbehandlet på Philips EWS.
Utført med pasientens øyne lukket og tankene vandrende.
2) Diffusjonstensoravbildning (DTI) med effektiv skivetykkelse på 2,3 mm.
Etterbehandlet på Philips EWS med fargekodede DTI-traktografibilder oppnådd, absolutte FA-beregninger utført i 9 anatomiske områder i både høyre og venstre hjernehalvdel med totalt 18 FA-verdier oppnådd per undersøkelse.
Strukturelle: Forbedrede signalforandringer i hvit substans som korrelerer med iskemiske endringer eller mikrovaskulære iskemiske endringer, kortikal atrofi, hippocampus atrofi, hjernevolum og forholdet mellom grå og hvit substans.
Anatomiske sekvenser inkludert: 1) Coronal 3-D volum T1 vektet gradient ekkobilder med effektiv skivetykkelse på 1 mm.
2) Aksial FLAIR (væskedempet inversjonsgjenoppretting)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmacytokiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av plasmacytokiner fra baseline til postintervensjon med Cognutrin vs. placebo.
Inflammatoriske markører-Cytokiner ble målt med et panel inkludert IFN-g, IL-6, IL-8 og INF-alfa.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-17089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .