Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнутрин у выживших после рака молочной железы

30 июня 2020 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Пилотное клиническое исследование КОГНУТРИНА у выживших после рака молочной железы

Целью этого исследования является изучение безопасности и влияния вмешательства (COGNUTRIN) с использованием пищевых добавок (n-3 жирных кислот и антоцианов черники) на когнитивные функции у выживших после химиотерапии рака молочной железы. Целью исследователей является лечение или уменьшение отдаленных последствий лечения рака. Используемая добавка будет представлять собой комбинацию следующего: (1) VitaBlue (40% полифенолов, 12,5% антоцианов из черники (BB) и (2) n-3 жирных кислот - Lovaza.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность введения пищевой добавки и плацебо в этой популяции пациентов, а также будет проводиться тестирование когнитивных функций на исходном уровне и после приема добавок.

Это рандомизированное двойное слепое пилотное исследование КОГНУТРИНА по сравнению с плацебо.

У участников есть равные шансы (как подбрасывание монеты) оказаться в любой из групп исследования. Ни участник, ни врач-исследователь не смогут выбирать, в какой исследовательской группе находится участник. Участники не будут знать, и врач-исследователь не будет знать, в какой исследовательской группе находятся участники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Случаи рака молочной железы стадии II-IIIA, которые завершили адъювантное лечение антрациклинами и/или таксанами + или -лучевую терапию в течение последних 6 месяцев (+/- 7 дней) (субъекты, получающие одновременную эндокринную терапию (ТАМ, ингибиторы ароматазы), также имеют право на участие, так как это стандарт лечения для этой группы пациентов)
  • Способен понять и подписать информированное согласие
  • Свободное чтение, понимание и общение на английском языке
  • Нет признаков деменции — мини-тест психического состояния (MMSE) >=23, но есть признаки когнитивных нарушений
  • Должен быть осведомлен о характере своего текущего состояния здоровья и должен быть готов дать согласие после того, как будет проинформирован об экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (оценка Карновского > 60%)
  • Приемлемый уровень гемоглобина и гематокрита на основе общего анализа крови (CBC)
  • Должен быть готов к мониторингу адекватности питания во время вмешательства, как это является текущим стандартом клинической практики.

Критерий исключения:

  • Использование эстрогенов (перорально, накожно или вагинально), прогестерона (перорально или местно), андрогенов, ралоксифена или тамоксифена в течение предыдущих 3 месяцев
  • Использование безрецептурных стероидных гормональных добавок, включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА)
  • Пациенты с распространенным раком молочной железы или раком молочной железы стадии IIIB или IV или другими видами рака
  • Использование жирных кислот омега-3 или добавок с высокими дозами антиоксидантов, кроме тех, которые были предоставлены в исследовании.
  • История известной аллергии на компоненты исследуемых добавок
  • Заболевание почек или печени
  • Одновременное участие в другом испытании химиопрофилактики
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Метаболические нарушения (например, заболевания щитовидной железы, инсулинозависимый диабет, ревматологические заболевания и др.)
  • Известная клаустрофобия, наличие кардиостимулятора и / или ферромагнитного материала в их теле, которые препятствуют визуализации МРТ.
  • Медицинский анамнез сотрясений мозга
  • Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать потенциального участника неприемлемым для включения в данное исследование. изучать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОГНУТРИН (VITABLUE и n-3 жирные кислоты)
Участникам будут предоставлены две бутылки, содержащие Lovaza и VitaBlue. Участников попросят принимать по 1 таблетке Lovaza два раза в день и по 1 таблетке VitaBlue три раза в день.
Лекарство: ВитаБлю™

Самостоятельный прием пищевой добавки КОГНУТРИН в течение 3 месяцев.

Используемая добавка будет представлять собой комбинацию следующего: (1) VitaBlue (40% полифенолов, 12,5% антоцианов из черники (BB) и (2) n-3 жирных кислот - Lovaza.

Другие имена:
  • черника (BB) Антоцианы
Лекарство: Ловаза®

Самостоятельный прием пищевой добавки КОГНУТРИН в течение 3 месяцев.

Используемая добавка будет представлять собой комбинацию следующего: (1) VitaBlue (40% полифенолов, 12,5% антоцианов из черники (BB) и (2) n-3 жирных кислот - Lovaza.

Другие имена:
  • этиловые эфиры омега-3-кислот
Плацебо Компаратор: Администрация плацебо
Участникам будут предоставлены две бутылки с плацебо. Участников попросят принимать по 1 таблетке одного плацебо два раза в день и по 1 таблетке другого плацебо три раза в день.
Другой: Плацебо

Самостоятельный прием плацебо в течение 3 месяцев.

Исследователи используют плацебо, чтобы убедиться, что именно исследуемое лекарство действительно влияет на состояние участника. В нем нет ничего, что обычно помогало бы или вредило большинству людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей когнитивных функций при вмешательстве — HVLT и COWA
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и через 3 месяца +/- 7 дней (время 2)
Среднее изменение показателей когнитивной функции, измеренное от исходного уровня до периода после введения Когнутрина по сравнению с плацебо. Средние оценки когнитивных функций по группам и по сравнению со временем тестирования (время 1, время 2). Тест HVLT оценивает вербальное обучение и память. Испытуемым давали список слов и просили повторить столько слов, сколько они смогут вспомнить, 3 раза. Нет абсолютного минимума и максимума, так как баллы корректируются по возрасту. Сообщаемые баллы представляют собой Т-баллы — средний балл должен быть 50 со стандартным отклонением 10. Любой балл ниже 50 указывает на то, что успеваемость ниже среднего показателя по популяции, а любой балл выше 50 указывает на то, что он выше, чем в среднем по популяции. Тест COWA представляет собой тест на беглость речи, который измеряет спонтанное произнесение слов, принадлежащих к той же категории или начинающихся с заданной буквы. Баллы конвертируются в z-баллы. Показатель Z, равный -1, соответствует среднему значению на 1 стандартное отклонение. Самые низкие и самые высокие оценки Z могут быть ≤ -3,0 и ≥3,0. Более низкий показатель Z указывает на плохую беглость речи.
Исходный уровень (время 1) и через 3 месяца +/- 7 дней (время 2)
Изменение показателей когнитивных функций при вмешательстве — цветные следы 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и через 3 месяца +/- 7 дней (время 2)
Среднее изменение показателей когнитивных функций, измеренное от исходного уровня до периода после введения Когнутрина, по сравнению с группами плацебо в исследовании. Средние оценки когнитивных функций по группам и по сравнению со временем тестирования (время 1, время 2). Тесты: цветовые дорожки 1 и цветные дорожки 2. Цветовые дорожки 1 состоят из страницы с разбросанными кругами, пронумерованными от 1 до 25. Круги с четными номерами окрашены в желтый цвет, а круги с нечетными номерами — в розовый. Респондентам предлагается как можно быстрее соединить круги в последовательном порядке непрерывной линией. Оценка определяется путем записи количества секунд, необходимых для выполнения задачи. Color Trails 2 состоит из страницы, содержащей 25 розовых кружков и 25 желтых кружков, пронумерованных от 1 до 60. Респондентам предлагается соединить круги в последовательном порядке, чередуя цвета. Общий балл определяется путем записи количества секунд, необходимых для выполнения задания.
Исходный уровень (время 1) и через 3 месяца +/- 7 дней (время 2)
Изменение показателей когнитивных функций при вмешательстве — диапазон цифр
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и через 3 месяца +/- 7 дней (время 2)
Среднее изменение показателей когнитивной функции, измеренное от исходного уровня до периода после введения Когнутрина по сравнению с плацебо. Средние оценки когнитивных функций по группам и по сравнению со временем тестирования (время 1, время 2). Digit Span оценивает немедленную вербальную память и слуховое внимание. Экзаменатор читает все более длинные серии чисел, и респондент должен повторять их в том же порядке. Затем экзаменатор читает дополнительные последовательности чисел, и респондент должен повторить их в обратном порядке. Digit Span дает один балл, количество правильно выполненных элементов. Баллы рассчитываются по шкале интеллекта взрослых Векслера. Значения этих масштабированных оценок показали, что значения от 1 до 7 указывают на производительность ниже среднего, что соответствует рангам процентилей 1-16. Баллы от 8 до 12 указывают на среднюю производительность, соответствующую процентным рангам от 25 до 75. Баллы от 13 до 19 соответствуют областям силы и 84-99 процентильным рангам.
Исходный уровень (время 1) и через 3 месяца +/- 7 дней (время 2)
Изменение показателей когнитивных функций при вмешательстве - тест модальностей символов и цифр
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и через 3 месяца +/- 7 дней (время 2)
Среднее изменение показателей когнитивных функций, измеренное от исходного уровня до периода после введения Когнутрина, по сравнению с группами плацебо в исследовании. Средние оценки когнитивных функций по группам и по сравнению со временем тестирования (время 1, время 2). Тест модальности символа и цифры требует, чтобы респонденты написали число, соответствующее каждому символу, для серии из 110 элементов, в которых фигурирует символ, но не число. Респонденты определяют правильное число, используя предоставленный ключ, в котором символы сопоставляются с числами. Общий балл определяется путем подсчета количества элементов, правильно выполненных за 90 секунд. Шкала использует z-баллы, которые имеют среднее значение 0 и стандартное отклонение 1. Основные баллы выше 0 указывают на лучшую, чем средняя, ​​производительность, тогда как баллы ниже 0 указывают на худшую, чем средняя. производительность.
Исходный уровень (время 1) и через 3 месяца +/- 7 дней (время 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня +/- 7 дней
Первичной конечной точкой безопасности является частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих во время лечения либо КОГНУТРИНОМ, либо плацебо. Все НЯ, о которых сообщает участник, обнаруженные во время визита, физического осмотра или лабораторных исследований, будут зарегистрированы в медицинской карте участника и записаны в форме истории болезни (CRF). Все НЯ, возникающие после подписания информированного согласия, будут зарегистрированы в ИРК НЯ, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым агентом, с использованием Общих терминологических критериев NCI для НЯ (CTCAE) версии 4.0.
3 месяца от исходного уровня +/- 7 дней
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) по причинно-следственным связям
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня +/- 7 дней
Количество нежелательных явлений в зависимости от категории исследуемого лечения: определенно связанные, вероятно связанные, возможно связанные, маловероятно связанные, несвязанные.
3 месяца от исходного уровня +/- 7 дней
Количество участников, испытывающих нежелательные явления 3 степени или выше
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня +/- 7 дней
Первичной конечной точкой безопасности является частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих во время лечения либо КОГНУТРИНОМ, либо плацебо. Все НЯ, о которых сообщает субъект, обнаруженные во время визита, медицинского осмотра или лабораторных исследований, будут зарегистрированы в медицинской карте участника и записаны в форме отчета о болезни (CRF). Все НЯ, возникающие после подписания информированного согласия, будут зарегистрированы в ИРК НЯ, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым агентом, с использованием Общих терминологических критериев NCI для НЯ (CTCAE) версии 4.0.
3 месяца от исходного уровня +/- 7 дней
Количество участников с улучшением функциональной МРТ и структурной МРТ после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональные: улучшенная корковая активация в нескольких областях мозга при изучении функциональной МРТ после вмешательства. Визуализация, включая: 1) Функциональная МРТ в состоянии покоя в расширенном состоянии с постобработкой данных на Philips EWS. Выполняется с закрытыми глазами пациента и рассеянным сознанием. 2) Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) с эффективной толщиной среза 2,3 мм. Постобработка на Philips EWS с получением изображений трактографии DTI с цветовой кодировкой, абсолютные расчеты FA, выполненные в 9 анатомических областях как в правом, так и в левом мозге, всего 18 значений FA, полученных за исследование. Структурные: улучшенные изменения сигнала белого вещества, которые коррелируют с ишемическими изменениями или микрососудистыми ишемическими изменениями, атрофией коры, атрофией гиппокампа, объемом мозга и соотношением серого и белого вещества. Анатомические последовательности, включая: 1) Корональные 3-D объемные Т1-взвешенные градиентные эхо-изображения с эффективной толщиной среза 1 мм. 2) Axial FLAIR (восстановление инверсии с затуханием жидкости)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цитокинов плазмы
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение уровня цитокинов в плазме от исходного уровня до после введения Когнутрина по сравнению с плацебо. Маркеры воспаления - цитокины измеряли с помощью панели, включающей IFN-g, IL-6, IL-8 и INF-альфа.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

University of South Florida
Gateway for Cancer Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-17089

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться