COGNUTRIN chez les survivantes du cancer du sein
30 juin 2020 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Essai clinique pilote de COGNUTRIN chez des survivantes du cancer du sein
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'influence d'une intervention (COGNUTRIN) utilisant des suppléments nutritionnels (acides gras n-3 et anthocyanes de bleuets) sur les performances cognitives chez les survivantes du cancer du sein après une chimiothérapie.
L'objectif des chercheurs est de traiter ou d'atténuer les effets tardifs du traitement du cancer.
Le supplément à utiliser sera une combinaison des éléments suivants : (1) VitaBlue (40 % de polyphénols, 12,5 % d'anthocyanes de myrtilles (BB) et (2) acides gras n-3 - Lovaza.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote évaluera la faisabilité de l'administration du supplément nutritionnel et du placebo dans cette population de patients et effectuera des tests de la fonction cognitive au départ et après la supplémentation.
Il s'agit d'une étude pilote randomisée en double aveugle comparant COGNUTRIN à un placebo.
Les participants ont une chance égale (comme lancer une pièce de monnaie) d'être dans l'un ou l'autre des groupes d'étude. Ni le participant ni le médecin de l'étude ne pourront choisir le groupe d'étude auquel appartient le participant. Les participants ne sauront pas et le médecin de l'étude ne saura pas dans quel groupe d'étude se trouvent les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cas de cancer du sein de stade II-IIIA qui ont terminé un traitement adjuvant avec des anthracyclines et/ou des taxanes + ou - Radiothérapie au cours des 6 derniers mois (+/- 7 jours) (sujets sous hormonothérapie concomitante (TAM, inhibiteurs de l'aromatase sont également éligibles pour participer car il s'agit de la norme de soins pour cette population de patients)
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Maîtrise de la lecture, de la compréhension et de la communication en anglais
- Aucun signe de démence - Mini examen de l'état mental (MMSE) > 23, mais certains signes de troubles cognitifs
- Doit être conscient de la nature de son état de santé actuel et doit être prêt à donner son consentement après avoir été informé de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (score de Karnofsky> 60%)
- Niveau acceptable d'hémoglobine et d'hématocrite basé sur la formule sanguine complète (CBC)
- Doit être prêt à être surveillé pour l'adéquation de l'apport nutritionnel pendant l'intervention, comme c'est la norme actuelle de la pratique clinique
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'œstrogènes (par voie orale, cutanée ou vaginale), de progestérone (par voie orale ou topique), d'androgènes, de raloxifène ou de tamoxifène au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de suppléments hormonaux stéroïdiens en vente libre, y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou de stade IIIB ou IV ou d'autres cancers
- Utilisation d'acides gras n-3 ou de suppléments antioxydants à forte dose autres que ceux fournis dans l'essai
- Antécédents d'allergie connue aux composants des suppléments à l'étude
- Maladie rénale ou hépatique
- Participation simultanée à un autre essai de chimioprévention
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Anomalies métaboliques (par ex. troubles thyroïdiens, diabète insulino-dépendant, maladies rhumatologiques, etc.)
- Claustrophobie connue, présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un matériau ferromagnétique dans leur corps qui interdirait l'imagerie IRM
- Antécédents médicaux de commotions cérébrales
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant potentiel inapproprié pour entrer dans ce étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COGNUTRIN (VITABLUE et acides gras n-3)
Les participants recevront deux bouteilles contenant Lovaza et VitaBlue.
Les participants seront invités à prendre 1 comprimé de Lovaza deux fois par jour et 1 comprimé de VitaBlue trois fois par jour.
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Auto-administration du complément nutritionnel COGNUTRIN pendant 3 mois. Le supplément à utiliser sera une combinaison des éléments suivants : (1) VitaBlue (40 % de polyphénols, 12,5 % d'anthocyanes de myrtilles (BB) et (2) acides gras n-3 - Lovaza.
Autres noms:
Auto-administration du complément nutritionnel COGNUTRIN pendant 3 mois. Le supplément à utiliser sera une combinaison des éléments suivants : (1) VitaBlue (40 % de polyphénols, 12,5 % d'anthocyanes de myrtilles (BB) et (2) acides gras n-3 - Lovaza.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Administration du placebo
Les participants recevront deux flacons contenant un placebo.
Les participants seront invités à prendre 1 comprimé d'un placebo deux fois par jour et 1 comprimé d'un autre placebo trois fois par jour.
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Auto-administration de placebo pendant 3 mois. Les enquêteurs utilisent un placebo pour s'assurer que c'est bien le médicament à l'étude qui fait une différence dans l'état du participant. Il ne contient rien qui aiderait ou blesserait normalement la plupart des gens. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de la fonction cognitive avec intervention - HVLT et COWA
Délai: Au départ (Temps 1) et à 3 mois +/- 7 jours (Temps 2)
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Changement moyen des scores de la fonction cognitive mesurés entre le départ et après l'intervention avec Cognutrin par rapport au placebo.
Scores moyens des fonctions cognitives par groupe et comparés par moment du test (Temps 1, Temps 2).
Le test HVLT évalue l'apprentissage verbal et la mémoire.
Les sujets reçoivent une liste de mots et sont invités à répéter autant de mots qu'ils peuvent se rappeler à 3 reprises.
Il n'y a pas de bas et de haut absolus, car les scores sont ajustés en fonction de l'âge.
Les scores rapportés sont des scores T - le score moyen doit être de 50, avec un écart type de 10.
Tout score inférieur à 50 indique des performances inférieures aux moyennes de la population et tout score supérieur à 50 indique des performances supérieures aux moyennes de la population. Le test COWA est un test de fluidité verbale qui mesure la production spontanée de mots appartenant à la même catégorie ou commençant par une lettre conçue.
Les scores sont convertis en scores z.
Un score Z de -1 correspond à 1 écart type en dessous de la moyenne.
Les scores Z les plus bas et les plus élevés pourraient être ≤ -3,0 et ≥3,0.
Un score Z inférieur indique une mauvaise fluidité.
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Au départ (Temps 1) et à 3 mois +/- 7 jours (Temps 2)
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Changement des scores de la fonction cognitive avec l'intervention - Pistes de couleur 1 et 2
Délai: Au départ (Temps 1) et à 3 mois +/- 7 jours (Temps 2)
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Changement moyen des scores de la fonction cognitive mesurés entre le départ et après l'intervention avec Cognutrin par rapport aux bras placebo de l'essai.
Scores moyens des fonctions cognitives par groupe et comparés par moment du test (Temps 1, Temps 2).
Tests : Color Trails 1 & Color Trails 2. Color Trails 1 se compose d'une page avec des cercles dispersés numérotés de 1 à 25.
Les cercles pairs sont colorés en jaune et les impairs sont colorés en rose.
Les répondants sont invités à relier les cercles dans un ordre numérique consécutif avec une ligne continue aussi rapidement que possible.
Le score est déterminé en enregistrant le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche.
Color Trails 2 se compose d'une page contenant 25 cercles roses et 25 cercles jaunes numérotés de 1 à 60.
Les répondants sont invités à relier les cercles dans un ordre consécutif tout en alternant les couleurs.
Un score total est déterminé en enregistrant le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche.
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Au départ (Temps 1) et à 3 mois +/- 7 jours (Temps 2)
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Changement des scores de la fonction cognitive avec l'intervention - Étendue des chiffres
Délai: Au départ (Temps 1) et à 3 mois +/- 7 jours (Temps 2)
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Changement moyen des scores de la fonction cognitive mesurés entre le départ et après l'intervention avec Cognutrin par rapport au placebo.
Scores moyens des fonctions cognitives par groupe et comparés par moment du test (Temps 1, Temps 2).
Le Digit Span évalue la mémoire verbale immédiate et l'attention auditive.
L'examinateur lit des séries de nombres de plus en plus longues et le répondant doit les répéter dans le même ordre.
L'examinateur lit ensuite des séquences supplémentaires de nombres et le répondant doit les répéter dans l'ordre inverse.
Digit Span donne un score, le nombre d'éléments complétés correctement.
Les scores sont basés sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes.
Les valeurs de ces scores gradués indiquaient que les valeurs de 1 à 7 indiquent une performance inférieure à la moyenne, correspondant à des rangs centiles de 1 à 16.
Les scores entre 8 et 12 indiquent une performance moyenne, correspondant à des rangs centiles de 25 à 75.
Les scores entre 13 et 19 correspondent aux domaines de force et aux rangs centiles de 84 à 99.
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Au départ (Temps 1) et à 3 mois +/- 7 jours (Temps 2)
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Changement des scores de la fonction cognitive avec l'intervention - Test des modalités des chiffres et des symboles
Délai: Au départ (Temps 1) et à 3 mois +/- 7 jours (Temps 2)
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Changement moyen des scores de la fonction cognitive mesurés entre le départ et après l'intervention avec Cognutrin par rapport aux bras placebo de l'essai.
Scores moyens des fonctions cognitives par groupe et comparés par moment du test (Temps 1, Temps 2).
Le test des modalités des chiffres symboliques demande aux répondants d'écrire le nombre qui correspond à chaque symbole pour une série de 110 éléments dans lesquels le symbole mais pas le nombre apparaît.
Les répondants identifient le bon numéro à l'aide d'une clé fournie dans laquelle les symboles sont associés aux chiffres.
Le score total est déterminé en calculant le nombre d'éléments correctement remplis en 90 secondes. L'échelle utilise des scores z qui ont une moyenne de 0 et un écart type de 1. Les scores supérieurs à 0 indiquent une performance supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 0 indiquent un niveau inférieur à la moyenne. performance.
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Au départ (Temps 1) et à 3 mois +/- 7 jours (Temps 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base +/- 7 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence et la gravité des EI survenant au cours de l'intervention avec COGNUTRIN ou un placebo.
Tous les EI signalés par le participant, détectés lors d'une visite, d'un examen physique ou d'un examen de laboratoire seront enregistrés dans le dossier médical du participant et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas (CRF).
Tous les EI qui se produisent après la signature du consentement éclairé seront enregistrés sur le CRF AE, qu'ils soient ou non liés à l'agent de l'étude, en utilisant la version 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les AE (CTCAE).
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3 mois à partir de la ligne de base +/- 7 jours
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Occurrence d'événements indésirables (EI) par causalité
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base +/- 7 jours
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Nombre d'événements indésirables selon la relation avec la catégorie de traitement de l'étude : définitivement liés, probablement liés, possiblement liés, peu susceptibles d'être liés, non liés.
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3 mois à partir de la ligne de base +/- 7 jours
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Nombre de participants subissant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base +/- 7 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence et la gravité des EI survenant au cours de l'intervention avec COGNUTRIN ou un placebo.
Tous les EI signalés par le sujet, détectés lors d'une visite, d'un examen physique ou d'un bilan de laboratoire seront enregistrés dans le dossier médical du participant et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas (CRF).
Tous les EI qui se produisent après la signature du consentement éclairé seront enregistrés sur le CRF AE, qu'ils soient ou non liés à l'agent de l'étude, en utilisant la version 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les AE (CTCAE).
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3 mois à partir de la ligne de base +/- 7 jours
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Nombre de participants avec une amélioration de l'IRM fonctionnelle et de l'IRM structurelle après l'intervention
Délai: 3 mois
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Fonctionnel : Amélioration de l'activation corticale dans plusieurs zones du cerveau lors de l'examen de l'intervention d'étude par IRM fonctionnelle.
Imagerie comprenant : 1) IRM fonctionnelle à l'état de repos prolongé avec post-traitement des données sur Philips EWS.
Effectué avec les yeux du patient fermés et l'esprit errant.
2) Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec une épaisseur de coupe efficace de 2,3 mm.
Post-traité sur Philips EWS avec des images de tractographie DTI à code couleur obtenues, calculs FA absolus effectués dans 9 zones anatomiques du cerveau droit et gauche avec un total de 18 valeurs FA obtenues par examen.
Structurel : Amélioration des modifications du signal de la substance blanche qui sont en corrélation avec les modifications ischémiques ou les modifications ischémiques microvasculaires, l'atrophie corticale, l'atrophie hippocampique, le volume du cerveau et le rapport matière grise-blanche.
Séquences anatomiques comprenant : 1) Images d'écho de gradient coronales en volume 3D pondérées en T1 avec une épaisseur de coupe effective de 1 mm.
2) FLAIR axial (récupération d'inversion atténuée par fluide)
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des cytokines plasmatiques
Délai: 3 mois
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Changement moyen des cytokines plasmatiques entre le départ et après l'intervention avec Cognutrin par rapport au placebo.
Les marqueurs inflammatoires-cytokines ont été mesurés avec un panel comprenant IFN-g, IL-6, IL-8 et INF-alpha.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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