COGNUTRIN em Sobreviventes de Câncer de Mama
30 de junho de 2020 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensaio clínico piloto de COGNUTRIN em sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a influência de uma intervenção (COGNUTRIN) usando suplementos nutricionais (ácidos graxos n-3 e antocianinas de mirtilo) no desempenho cognitivo em sobreviventes de câncer de mama após quimioterapia.
O objetivo dos pesquisadores é tratar ou diminuir os efeitos tardios do tratamento do câncer.
O suplemento a ser utilizado será uma combinação do seguinte: (1) VitaBlue (40% polifenólicos, 12,5% antocianinas de mirtilos (BB) e (2) ácidos graxos n-3 - Lovaza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto avaliará a viabilidade da administração do suplemento nutricional e placebo nesta população de pacientes e realizará testes de função cognitiva no início e após a suplementação.
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego de COGNUTRIN vs. Placebo.
Os participantes têm uma chance igual (como jogar uma moeda) de estar em qualquer um dos grupos de estudo. Nem o participante nem o médico do estudo poderão escolher em qual grupo de estudo o participante está. Os participantes não saberão e o médico do estudo não saberá em qual grupo de estudo os participantes estão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos com câncer de mama estágio II-IIIA que concluíram o tratamento adjuvante com antraciclinas e/ou taxanos + ou - radioterapia nos últimos 6 meses (+/- 7 dias) (indivíduos em terapia endócrina concomitante (TAM, inibidores de aromatase também são elegíveis para participar, pois este é o padrão de atendimento para esta população de pacientes)
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
- Fluente em leitura, compreensão e comunicação na língua inglesa
- Nenhuma evidência de demência - Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >=23, mas alguma evidência de comprometimento cognitivo
- Deve estar ciente da natureza de sua condição médica atual e deve estar disposto a dar consentimento após ser informado sobre a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (pontuação de Karnofsky > 60%)
- Hemoglobina aceitável e nível de hematócrito com base no hemograma completo (CBC)
- Deve estar disposto a ser monitorado quanto à adequação da ingestão nutricional durante a intervenção, conforme o padrão atual da prática clínica
Critério de exclusão:
- Uso de estrogênios (oral, dérmico ou vaginal), progesterona (oral ou tópica), andrógenos, raloxifeno ou tamoxifeno durante os 3 meses anteriores
- Uso de suplementos hormonais esteróides sem receita médica, incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA)
- Pacientes com câncer de mama avançado ou estágio IIIIB ou IV ou outros tipos de câncer
- Uso de ácidos graxos n-3 ou suplementos antioxidantes em altas doses diferentes dos fornecidos no estudo
- História de alergia conhecida aos componentes dos suplementos do estudo
- Doença renal ou hepática
- Participação simultânea em outro ensaio de quimioprevenção
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Anomalias metabólicas (por ex. distúrbios da tireóide, diabetes dependente de insulina, doença reumatológica, etc.)
- Claustrofobia conhecida, presença de marca-passo e/ou material ferromagnético em seu corpo que proibiria imagens de ressonância magnética
- Histórico médico de concussões
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante em potencial inadequado para entrar neste estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COGNUTRIN (VITABLUE e ácidos graxos n-3)
Os participantes receberão dois frascos contendo Lovaza e VitaBlue.
Os participantes serão solicitados a tomar 1 comprimido de Lovaza duas vezes ao dia e 1 comprimido de VitaBlue três vezes ao dia.
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Autoadministração do suplemento nutricional COGNUTRIN por 3 meses. O suplemento a ser utilizado será uma combinação do seguinte: (1) VitaBlue (40% polifenólicos, 12,5% antocianinas de mirtilos (BB) e (2) ácidos graxos n-3 - Lovaza.
Outros nomes:
Autoadministração do suplemento nutricional COGNUTRIN por 3 meses. O suplemento a ser utilizado será uma combinação do seguinte: (1) VitaBlue (40% polifenólicos, 12,5% antocianinas de mirtilos (BB) e (2) ácidos graxos n-3 - Lovaza.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Administração de Placebo
Os participantes receberão dois frascos contendo placebo.
Os participantes serão solicitados a tomar 1 comprimido de um placebo duas vezes ao dia e 1 comprimido de outro placebo três vezes ao dia.
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Auto-administração de placebo por 3 meses. Os investigadores usam um placebo para se certificar de que realmente é o medicamento do estudo que está fazendo diferença na condição do participante. Não contém nada que normalmente ajudaria ou prejudicaria a maioria das pessoas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da função cognitiva com intervenção - HVLT e COWA
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e aos 3 meses +/- 7 dias (Tempo 2)
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Mudança média nos escores de função cognitiva medidos desde o início até a pós-intervenção com Cognutrin em comparação com placebo.
Pontuações médias de função cognitiva por grupo e comparadas por tempo de teste (Tempo 1, Tempo 2).
O teste HVLT avalia o aprendizado verbal e a memória.
Os sujeitos recebem uma lista de palavras e são solicitados a repetir o máximo de palavras que conseguirem lembrar 3 vezes.
Não há baixo e alto absolutos, pois as pontuações são ajustadas à idade.
As pontuações relatadas são pontuações T - a pontuação média deve ser 50, com um desvio padrão de 10.
Qualquer pontuação abaixo de 50 indica desempenho abaixo da média da população e qualquer pontuação acima de 50 indica superior à média da população. O teste COWA é um teste de fluência verbal que mede a produção espontânea de palavras pertencentes à mesma categoria ou iniciadas com uma letra desenhada.
As pontuações são convertidas em pontuações z.
Uma pontuação Z de -1 é 1 desvio padrão abaixo da média.
Os escores Z mais baixos e mais altos podem ser ≤ -3,0 e ≥3,0.
Uma pontuação Z mais baixa é indicativa de fluência ruim.
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Linha de base (Tempo 1) e aos 3 meses +/- 7 dias (Tempo 2)
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Mudança nas pontuações da função cognitiva com intervenção - Trilhas coloridas 1 e 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e aos 3 meses +/- 7 dias (Tempo 2)
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Mudança média nos escores de função cognitiva medidos desde o início até a pós-intervenção com Cognutrin em comparação com os braços placebo do estudo.
Pontuações médias de função cognitiva por grupo e comparadas por tempo de teste (Tempo 1, Tempo 2).
Testes: Color Trails 1 e Color Trails 2. Color Trails 1 consiste em uma página com círculos espalhados numerados de 1 a 25.
Círculos pares são coloridos em amarelo e os ímpares são coloridos em rosa.
Os entrevistados são instruídos a conectar os círculos em ordem numérica consecutiva com uma linha contínua o mais rápido possível.
A pontuação é determinada registrando o número de segundos necessários para concluir a tarefa.
Color Trails 2 consiste em uma página contendo 25 círculos rosa e 25 círculos amarelos numerados de 1 a 60.
Os entrevistados são instruídos a conectar os círculos em ordem consecutiva enquanto alternam as cores.
A pontuação total é determinada registrando o número de segundos necessários para completar a tarefa.
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Linha de base (Tempo 1) e aos 3 meses +/- 7 dias (Tempo 2)
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Mudança nas pontuações da função cognitiva com intervenção - Span de dígitos
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e aos 3 meses +/- 7 dias (Tempo 2)
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Mudança média nos escores de função cognitiva medidos desde o início até a pós-intervenção com Cognutrin em comparação com placebo.
Pontuações médias de função cognitiva por grupo e comparadas por tempo de teste (Tempo 1, Tempo 2).
O Digit Span avalia a memória verbal imediata e a atenção auditiva.
O examinador lê séries de números cada vez mais longas e o entrevistado é obrigado a repeti-los na mesma ordem.
O examinador então lê sequências adicionais de números e o respondente é solicitado a repeti-las na ordem inversa.
O Digit Span produz uma pontuação, número de itens concluídos corretamente.
As pontuações são dimensionadas a partir da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos.
Os valores dessas pontuações escalonadas indicaram que valores de 1 a 7 indicam desempenho abaixo da média, correspondendo a classificações de percentil 1 a 16.
Pontuações entre 8-12 indicam desempenho médio, correspondendo a classificações percentuais de 25-75.
Pontuações entre 13-19 correspondem a áreas de força e classificações de percentil 84-99.
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Linha de base (Tempo 1) e aos 3 meses +/- 7 dias (Tempo 2)
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Mudança nas pontuações da função cognitiva com a intervenção - Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e aos 3 meses +/- 7 dias (Tempo 2)
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Mudança média nos escores de função cognitiva medidos desde o início até a pós-intervenção com Cognutrin em comparação com os braços placebo do estudo.
Pontuações médias de função cognitiva por grupo e comparadas por tempo de teste (Tempo 1, Tempo 2).
O teste Symbol Digit Modalities exige que os respondentes escrevam o número que corresponde a cada símbolo para uma série de 110 itens em que o símbolo, mas não o número, aparece.
Os entrevistados identificam o número correto usando uma chave fornecida na qual os símbolos são combinados com números.
A pontuação total é determinada pelo cálculo do número de itens concluídos corretamente em 90 segundos A escala usa pontuações z que têm uma média de 0 e um desvio padrão de 1. Pontuações centrais acima de 0 indicam desempenho melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 0 indicam pior que a média desempenho.
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Linha de base (Tempo 1) e aos 3 meses +/- 7 dias (Tempo 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base +/- 7 dias
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O endpoint primário de segurança é a incidência e a gravidade dos EAs ocorridos durante a intervenção com COGNUTRIN ou placebo.
Todos os EAs relatados pelo participante, detectados durante uma visita, exame físico ou exame laboratorial, serão registrados no prontuário do participante e registrados no formulário de relato de caso (CRF).
Todos os EAs que ocorrerem após a assinatura do consentimento informado serão registrados no AE CRF, relacionados ou não ao agente do estudo, usando o NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.0.
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3 meses a partir da linha de base +/- 7 dias
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Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) por Causalidade
Prazo: 3 meses a partir da linha de base +/- 7 dias
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Número de eventos adversos de acordo com a categoria de tratamento do estudo: definitivamente relacionado, provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, improvável de estar relacionado, não relacionado.
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3 meses a partir da linha de base +/- 7 dias
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: 3 meses a partir da linha de base +/- 7 dias
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O endpoint primário de segurança é a incidência e a gravidade dos EAs ocorridos durante a intervenção com COGNUTRIN ou placebo.
Todos os EAs relatados pelo sujeito, detectados durante uma visita, exame físico ou exame laboratorial, serão registrados no prontuário do participante e registrados no formulário de relato de caso (CRF).
Todos os EAs que ocorrerem após a assinatura do consentimento informado serão registrados no AE CRF, relacionados ou não ao agente do estudo, usando o NCI Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.0.
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3 meses a partir da linha de base +/- 7 dias
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Número de Participantes com Melhora na RM Funcional e RM Estrutural Pós-Intervenção
Prazo: 3 meses
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Funcional: Ativação cortical aprimorada em várias áreas do cérebro no exame de ressonância magnética funcional após a intervenção do estudo.
Imagem incluindo: 1) MRI funcional estendida em estado de repouso com dados pós-processados no Philips EWS.
Realizado com os olhos do paciente fechados e a mente divagando.
2) Imagem por tensor de difusão (DTI) com espessura de corte efetiva de 2,3 mm.
Pós-processado no Philips EWS com imagens de tractografia DTI codificadas por cores obtidas, cálculos FA absolutos realizados em 9 áreas anatômicas no cérebro direito e esquerdo com um total de 18 valores FA obtidos por exame.
Estrutural: Alterações de sinal de substância branca melhoradas que se correlacionam com alterações isquêmicas ou alterações isquêmicas microvasculares, atrofia cortical, atrofia do hipocampo, volume cerebral e relação substância branca-cinzenta.
Sequências anatômicas, incluindo: 1) Imagens de eco gradiente ponderadas T1 de volume 3-D coronal com espessura de corte efetiva de 1 mm.
2) Axial FLAIR (recuperação de inversão atenuada por fluido)
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas citocinas plasmáticas
Prazo: 3 meses
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Alteração média das citocinas plasmáticas desde o início até a pós-intervenção com Cognutrin vs. placebo.
Marcadores inflamatórios-Citocinas foram medidos com um painel incluindo IFN-g, IL-6, IL-8 e INF-alfa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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