유방암 생존자의 COGNUTRIN
2020년 6월 30일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
유방암 생존자에서 COGNUTRIN의 파일럿 임상 시험
이 연구의 목적은 화학 요법 후 유방암 생존자의 인지 능력에 대한 영양 보충제(n-3 지방산 및 블루베리 안토시아닌)를 사용하는 개입(COGNUTRIN)의 안전성과 영향을 조사하는 것입니다.
연구자의 목표는 암 치료의 후기 효과를 치료하거나 줄이는 것입니다.
사용되는 보충제는 다음의 조합입니다: (1) VitaBlue(40% 폴리페놀, 12.5% 블루베리의 안토시아닌(BB) 및 (2) n-3 지방산 - Lovaza.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 이 환자 집단에서 영양 보충제와 위약의 투여 가능성을 평가하고 기준선과 보충 후 인지 기능 테스트를 수행할 것입니다.
이것은 COGNUTRIN 대 위약에 대한 무작위 이중 맹검 파일럿 연구입니다.
참가자는 스터디 그룹 중 하나에 참여할 동등한 기회(동전 던지기와 같은)를 가집니다. 참가자나 연구 의사는 참가자가 속한 연구 그룹을 선택할 수 없습니다. 참가자는 알 수 없으며 연구 의사는 참가자가 어떤 연구 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월(+/- 7일) 이내에 안트라사이클린 및/또는 탁산 + 또는 -방사선 요법으로 보조 치료를 완료한 II-IIIA기 유방암 환자(동시 내분비 요법(TAM, 아로마타제 억제제도 대상) 이것이 이 환자 집단에 대한 치료의 표준이므로 참여하십시오)
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 영어 읽기, 이해 및 의사소통에 능통한 자
- 치매의 증거 없음 - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23 그러나 일부 인지 장애의 증거
- 자신의 현재 의학적 상태의 특성을 알고 있어야 하며 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky 점수 >60%)
- 전체 혈구 수(CBC)를 기준으로 허용되는 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수준
- 중재 중 영양 섭취의 적절성을 모니터링할 의지가 있어야 하며, 이는 현재 임상 실습 표준입니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 에스트로겐(경구, 피부 또는 질), 프로게스테론(경구 또는 국소), 안드로겐, 랄록시펜 또는 타목시펜 사용
- 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)을 포함한 일반의약품 스테로이드 호르몬 보충제 사용
- 진행성 또는 IIIIB기 또는 IV기 유방암 또는 기타 암 환자
- 시험에서 제공된 것 이외의 n-3 지방산 또는 고용량 항산화 보충제 사용
- 연구 보조제의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력
- 신장 또는 간 질환
- 다른 화학예방 시험에 동시 참여
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 대사 이상(예: 갑상선 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 류마티스 질환 등)
- 알려진 밀실 공포증, 심장박동기 및/또는 MRI 촬영을 금지하는 강자성 물질이 체내에 있음
- 뇌진탕의 병력
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 잠재적인 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COGNUTRIN(VITABLUE 및 n-3 지방산)
참가자에게는 Lovaza와 VitaBlue가 들어있는 두 병이 제공됩니다.
참가자는 Lovaza 1정을 1일 2회, VitaBlue 1정을 1일 3회 복용해야 합니다.
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영양 보충제 COGNUTRIN을 3개월 동안 자가 투여합니다. 사용되는 보충제는 다음의 조합입니다: (1) VitaBlue(40% 폴리페놀, 12.5% 블루베리의 안토시아닌(BB) 및 (2) n-3 지방산 - Lovaza.
다른 이름들:
영양 보충제 COGNUTRIN을 3개월 동안 자가 투여합니다. 사용되는 보충제는 다음의 조합입니다: (1) VitaBlue(40% 폴리페놀, 12.5% 블루베리의 안토시아닌(BB) 및 (2) n-3 지방산 - Lovaza.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 투여
참가자에게는 위약이 들어 있는 두 병이 제공됩니다.
참가자는 1일 2회 위약 1정을, 다른 위약 1정을 1일 3회 복용하도록 요청받습니다.
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3개월 동안 위약 자가 투여. 조사관은 위약을 사용하여 참가자의 상태를 변화시키는 것이 실제로 연구 약물인지 확인합니다. 일반적으로 대부분의 사람들에게 도움이 되거나 해를 끼치는 것이 그 안에 들어 있지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재에 따른 인지 기능 점수의 변화 - HVLT 및 COWA
기간: 기준선(시간 1) 및 3개월 +/- 7일(시간 2)
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위약과 비교하여 Cognutrin으로 기준선에서 개입 후까지 측정된 인지 기능 점수의 평균 변화.
그룹별 평균 인지 기능 점수 및 테스트 시간(시간 1, 시간 2)으로 비교.
HVLT 테스트는 언어 학습과 기억력을 평가합니다.
피험자에게 단어 목록을 제공하고 3회에 걸쳐 기억할 수 있는 만큼 많은 단어를 반복하도록 요청합니다.
점수는 나이에 따라 조정되므로 절대적인 낮음과 높음은 없습니다.
보고된 점수는 T 점수입니다. 평균 점수는 50이어야 하며 표준 편차는 10입니다.
50 미만의 점수는 모집단 평균보다 낮은 성과를 나타내고 50 이상의 점수는 모집단 평균보다 높은 성과를 나타냅니다. COWA 테스트는 동일한 범주에 속하거나 디자인된 문자로 시작하는 단어가 자발적으로 생성되는 것을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다.
점수는 z-점수로 변환됩니다.
-1의 Z 점수는 평균보다 1 표준 편차 낮습니다.
최저 및 최고 Z 점수는 ≤ -3.0 및 ≥3.0일 수 있습니다.
낮은 Z 점수는 낮은 유창성을 나타냅니다.
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기준선(시간 1) 및 3개월 +/- 7일(시간 2)
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중재에 따른 인지 기능 점수의 변화 - 색상 트레일 1 및 2
기간: 기준선(시간 1) 및 3개월 +/- 7일(시간 2)
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시험의 위약군과 비교하여 코그뉴트린으로 기준선에서 개입 후까지 측정된 인지 기능 점수의 평균 변화.
그룹별 평균 인지 기능 점수 및 테스트 시간(시간 1, 시간 2)으로 비교.
테스트: 컬러 트레일 1 및 컬러 트레일 2. 컬러 트레일 1은 1-25까지 번호가 매겨진 흩어져 있는 원이 있는 페이지로 구성됩니다.
짝수 원은 노란색, 홀수 원은 분홍색으로 표시됩니다.
응답자는 가능한 한 빨리 연속된 선으로 연속된 숫자 순서로 원을 연결하도록 지시받습니다.
점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)을 기록하여 결정됩니다.
Color Trails 2는 25개의 분홍색 원과 1-60까지 번호가 매겨진 25개의 노란색 원이 포함된 페이지로 구성됩니다.
응답자는 색상을 번갈아 가며 연속적인 순서로 원을 연결하라는 지시를 받습니다.
총점은 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)을 기록하여 결정됩니다.
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기준선(시간 1) 및 3개월 +/- 7일(시간 2)
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개입에 따른 인지 기능 점수의 변화 - Digit Span
기간: 기준선(시간 1) 및 3개월 +/- 7일(시간 2)
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위약과 비교하여 Cognutrin으로 기준선에서 개입 후까지 측정된 인지 기능 점수의 평균 변화.
그룹별 평균 인지 기능 점수 및 테스트 시간(시간 1, 시간 2)으로 비교.
Digit Span은 즉각적인 언어 기억과 청각적 주의를 평가합니다.
시험관은 점점 더 긴 일련의 숫자를 읽고 응답자는 동일한 순서로 반복해야 합니다.
그런 다음 시험관은 추가 숫자 시퀀스를 읽고 응답자는 이를 역순으로 반복해야 합니다.
Digit Span은 하나의 점수, 올바르게 완료된 항목 수를 산출합니다.
점수는 Wechsler 성인 지능 척도에서 조정됩니다.
이러한 조정된 점수의 값은 1-7의 값이 1-16 백분위수 순위에 해당하는 평균 이하의 성능을 나타냄을 나타냅니다.
8-12 사이의 점수는 25-75의 백분위 순위에 해당하는 평균 성능을 나타냅니다.
13-19 사이의 점수는 강점 영역과 84-99 백분위 순위에 해당합니다.
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기준선(시간 1) 및 3개월 +/- 7일(시간 2)
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중재에 따른 인지 기능 점수의 변화 - Symbol Digit Modality Test
기간: 기준선(시간 1) 및 3개월 +/- 7일(시간 2)
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시험의 위약군과 비교하여 코그뉴트린으로 기준선에서 개입 후까지 측정된 인지 기능 점수의 평균 변화.
그룹별 평균 인지 기능 점수 및 테스트 시간(시간 1, 시간 2)으로 비교.
Symbol Digit Modality Test는 응답자가 숫자가 아닌 기호가 나타나는 일련의 110개 항목에 대해 각 기호에 해당하는 숫자를 쓰도록 요구합니다.
응답자는 기호가 숫자와 일치하는 제공된 키를 사용하여 올바른 숫자를 식별합니다.
총 점수는 90초 안에 올바르게 완료한 항목 수를 계산하여 결정됩니다. 척도는 평균이 0이고 표준 편차가 1인 z-점수를 사용합니다. 점수 코어가 0보다 크면 평균보다 나은 성과를 나타내고 0 미만의 점수는 평균보다 나쁨을 나타냅니다. 성능.
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기준선(시간 1) 및 3개월 +/- 7일(시간 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월 +/- 7일
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1차 안전성 종료점은 COGNUTRIN 또는 위약으로 중재하는 동안 발생하는 AE의 발생률 및 심각도입니다.
참가자가 보고한 모든 AE는 방문, 신체 검사 또는 실험실 검사 중에 발견되어 참가자의 의료 기록에 기록되고 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
정보에 입각한 동의가 서명된 후에 발생하는 모든 AE는 AE에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 연구 에이전트와 관련이 있는지 여부에 관계없이 AE CRF에 기록됩니다.
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기준선에서 3개월 +/- 7일
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인과관계에 따른 이상반응(AE)의 발생
기간: 기준선에서 3개월 +/- 7일
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연구 치료 범주와의 관련성에 따른 이상 반응의 수: 분명히 관련 있음, 아마도 관련됨, 관련 가능성 있음, 관련 없을 것 같음, 관련 없음.
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기준선에서 3개월 +/- 7일
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3등급 이상 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 기준선에서 3개월 +/- 7일
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1차 안전성 종료점은 COGNUTRIN 또는 위약으로 중재하는 동안 발생하는 AE의 발생률 및 심각도입니다.
피험자가 보고한 모든 AE는 방문, 신체 검사 또는 실험실 검사 중에 발견되어 참가자의 의료 기록에 기록되고 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
정보에 입각한 동의가 서명된 후에 발생하는 모든 AE는 AE에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 연구 에이전트와 관련이 있는지 여부에 관계없이 AE CRF에 기록됩니다.
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기준선에서 3개월 +/- 7일
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개입 후 기능 MRI 및 구조 MRI 개선을 보인 참여자 수
기간: 3 개월
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기능적: 연구 개입 후 기능적 MRI 검사에서 뇌의 여러 영역에서 개선된 피질 활성화.
다음을 포함하는 이미징: 1) Philips EWS에서 후처리된 데이터가 포함된 확장된 휴식 상태 기능 MRI.
환자의 눈을 감고 마음이 방황하는 상태에서 수행됩니다.
2) 유효 절편 두께가 2.3mm인 확산 텐서 이미징(DTI).
필립스 EWS에서 획득한 색상으로 구분된 DTI tractography 이미지로 후처리, 절대 FA 계산은 우뇌와 좌뇌의 9개 해부학적 영역에서 수행되며 검사당 총 18개의 FA 값을 얻습니다.
구조적: 허혈성 변화 또는 미세혈관 허혈성 변화, 피질 위축, 해마 위축, 뇌 부피 및 회백질 비율과 상관관계가 있는 개선된 백질 신호 변화.
다음을 포함하는 해부학적 순서: 1) 유효 슬라이스 두께가 1mm인 Coronal 3-D 볼륨 T1 가중 기울기 에코 이미지.
2) Axial FLAIR(유체 감쇠 전도 회복)
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 사이토카인의 변화
기간: 3 개월
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Cognutrin 대 위약을 사용한 개입 후 기준선에서 개입 후까지 혈장 사이토카인의 평균 변화.
염증 표지자-사이토카인은 IFN-g, IL-6, IL-8 및 INF-알파를 포함하는 패널로 측정하였다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .