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COGNUTRIN nei sopravvissuti al cancro al seno

30 giugno 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sperimentazione clinica pilota di COGNUTRIN nei sopravvissuti al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'influenza di un intervento (COGNUTRIN) che utilizza integratori alimentari (acidi grassi n-3 e antociani del mirtillo) sulle prestazioni cognitive nei sopravvissuti al cancro al seno dopo la chemioterapia. L'obiettivo degli investigatori è trattare o ridurre gli effetti tardivi del trattamento del cancro. Il supplemento da utilizzare sarà una combinazione dei seguenti: (1) VitaBlue (40% di polifenoli, 12,5% di antociani da mirtilli (BB) e (2) acidi grassi n-3 - Lovaza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà la fattibilità della somministrazione del supplemento nutrizionale e del placebo in questa popolazione di pazienti e l'esecuzione di test della funzione cognitiva al basale e dopo l'integrazione.

Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco di COGNUTRIN vs. Placebo.

I partecipanti hanno la stessa possibilità (come lanciare una moneta) di essere in uno dei gruppi di studio. Né il partecipante né il medico dello studio potranno scegliere a quale gruppo di studio appartiene il partecipante. I partecipanti non sapranno e il medico dello studio non saprà in quale gruppo di studio si trovano i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi con carcinoma mammario in stadio II-IIIA che hanno completato il trattamento adiuvante con antracicline e/o taxani + o -terapia con radiazioni negli ultimi 6 mesi (+/- 7 giorni) (anche i soggetti in terapia endocrina concomitante (TAM, inibitori dell'aromatasi sono idonei a partecipare poiché questo è lo standard di cura per questa popolazione di pazienti)
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Fluente nella lettura, comprensione e comunicazione in lingua inglese
  • Nessuna evidenza di demenza - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23 ma qualche evidenza di deterioramento cognitivo
  • Deve essere consapevole della natura della sua attuale condizione medica e deve essere disposto a dare il consenso dopo essere stato informato della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 (punteggio Karnofsky >60%)
  • Livello accettabile di emoglobina ed ematocrito basato sull'emocromo completo (CBC)
  • Deve essere disposto a essere monitorato per l'adeguatezza dell'apporto nutrizionale durante l'intervento, come è l'attuale standard della pratica clinica

Criteri di esclusione:

  • Uso di estrogeni (orali, cutanei o vaginali), progesterone (orale o topico), androgeni, raloxifene o tamoxifene nei 3 mesi precedenti
  • Uso di integratori ormonali steroidei da banco incluso il deidroepiandrosterone (DHEA)
  • Pazienti con carcinoma mammario avanzato o in stadio IIIB o IV o altri tumori
  • Uso di acidi grassi n-3 o integratori antiossidanti ad alte dosi diversi da quelli forniti nello studio
  • Storia di allergia nota ai componenti degli integratori dello studio
  • Malattia renale o epatica
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di chemioprevenzione
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Anomalie metaboliche (ad es. disturbi della tiroide, diabete insulino dipendente, malattie reumatologiche ecc.)
  • Claustrofobia nota, presenza di pacemaker e/o materiale ferromagnetico nel corpo che impedirebbe l'imaging MRI
  • Storia medica di commozioni cerebrali
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il potenziale partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COGNUTRIN (VITABLUE e acidi grassi n-3)
Ai partecipanti verranno fornite due bottiglie contenenti Lovaza e VitaBlue. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 compressa di Lovaza due volte al giorno e 1 compressa di VitaBlue tre volte al giorno.
Droga: VitaBlue®

Autosomministrazione dell'integratore alimentare COGNUTRIN per 3 mesi.

Il supplemento da utilizzare sarà una combinazione dei seguenti: (1) VitaBlue (40% di polifenoli, 12,5% di antociani da mirtilli (BB) e (2) acidi grassi n-3 - Lovaza.

Altri nomi:
  • mirtillo (BB) Antociani
Droga: Lovaz®

Autosomministrazione dell'integratore alimentare COGNUTRIN per 3 mesi.

Il supplemento da utilizzare sarà una combinazione dei seguenti: (1) VitaBlue (40% di polifenoli, 12,5% di antociani da mirtilli (BB) e (2) acidi grassi n-3 - Lovaza.

Altri nomi:
  • esteri etilici degli acidi omega-3
Comparatore placebo: Amministrazione del placebo
Ai partecipanti verranno fornite due bottiglie contenenti placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 compressa di un placebo due volte al giorno e 1 compressa di un altro placebo tre volte al giorno.
Altro: Placebo

Autosomministrazione di placebo per 3 mesi.

Gli investigatori usano un placebo per assicurarsi che sia davvero il medicinale dello studio a fare la differenza nelle condizioni del partecipante. Non contiene nulla che normalmente aiuterebbe o danneggerebbe la maggior parte delle persone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi delle funzioni cognitive con intervento - HVLT e COWA
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e a 3 mesi +/- 7 giorni (Tempo 2)
Cambiamento medio nei punteggi della funzione cognitiva misurati dal basale al post intervento con Cognutrin rispetto al placebo. Punteggi medi della funzione cognitiva per gruppo e confrontati in base al tempo del test (Tempo 1, Tempo 2). Il test HVLT valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Ai soggetti viene fornito un elenco di parole e gli viene chiesto di ripetere quante più parole riescono a ricordare per 3 volte. Non esiste un minimo e un massimo assoluti, poiché i punteggi sono adeguati all'età. I punteggi riportati sono punteggi T: il punteggio medio dovrebbe essere 50, con una deviazione standard di 10. Qualsiasi punteggio inferiore a 50 indica prestazioni inferiori alla media della popolazione e qualsiasi punteggio superiore a 50 indica superiore alla media della popolazione. Il test COWA è un test di fluidità verbale che misura la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria o che iniziano con una lettera progettata. I punteggi vengono convertiti in punteggi z. Un punteggio Z di -1 è 1 deviazione standard al di sotto della media. I punteggi Z più bassi e più alti potrebbero essere ≤ -3,0 e ≥3,0. Un punteggio Z inferiore è indicativo di scarsa fluidità.
Basale (Tempo 1) e a 3 mesi +/- 7 giorni (Tempo 2)
Cambiamento nei punteggi delle funzioni cognitive con intervento - Percorsi cromatici 1 e 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e a 3 mesi +/- 7 giorni (Tempo 2)
Variazione media dei punteggi della funzione cognitiva misurati dal basale al post intervento con Cognutrin rispetto ai bracci placebo dello studio. Punteggi medi della funzione cognitiva per gruppo e confrontati in base al tempo del test (Tempo 1, Tempo 2). Test: Color Trails 1 e Color Trails 2. Color Trails 1 consiste in una pagina con cerchi sparsi numerati da 1 a 25. I cerchi con numero pari sono di colore giallo e quelli con numero dispari sono di colore rosa. Agli intervistati viene chiesto di collegare i cerchi in ordine numerico consecutivo con una linea continua il più rapidamente possibile. Il punteggio viene determinato registrando il numero di secondi necessari per completare l'attività. Color Trails 2 consiste in una pagina contenente 25 cerchi rosa e 25 cerchi gialli numerati da 1 a 60. Agli intervistati viene chiesto di collegare i cerchi in ordine consecutivo alternando i colori. Un punteggio totale viene determinato registrando il numero di secondi necessari per completare l'attività.
Basale (Tempo 1) e a 3 mesi +/- 7 giorni (Tempo 2)
Modifica dei punteggi delle funzioni cognitive con intervento - Digit Span
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e a 3 mesi +/- 7 giorni (Tempo 2)
Cambiamento medio nei punteggi della funzione cognitiva misurati dal basale al post intervento con Cognutrin rispetto al placebo. Punteggi medi della funzione cognitiva per gruppo e confrontati in base al tempo del test (Tempo 1, Tempo 2). Il Digit Span valuta la memoria verbale immediata e l'attenzione uditiva. L'esaminatore legge serie di numeri sempre più lunghe e l'intervistato è tenuto a ripeterle nello stesso ordine. L'esaminatore quindi legge ulteriori sequenze di numeri e l'intervistato è tenuto a ripeterle in ordine inverso. Digit Span produce un punteggio, numero di elementi completati correttamente. I punteggi sono scalati dalla Wechsler Adult Intelligence Scale. I valori per questi punteggi in scala hanno indicato che i valori da 1 a 7 indicano prestazioni inferiori alla media, corrispondenti a ranghi percentili da 1 a 16. I punteggi compresi tra 8 e 12 indicano una prestazione media, corrispondente a ranghi percentili di 25-75. I punteggi tra 13 e 19 corrispondono ad aree di forza e ranghi percentili 84-99.
Basale (Tempo 1) e a 3 mesi +/- 7 giorni (Tempo 2)
Modifica dei punteggi delle funzioni cognitive con intervento - Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e a 3 mesi +/- 7 giorni (Tempo 2)
Variazione media dei punteggi della funzione cognitiva misurati dal basale al post intervento con Cognutrin rispetto ai bracci placebo dello studio. Punteggi medi della funzione cognitiva per gruppo e confrontati in base al tempo del test (Tempo 1, Tempo 2). Il test sulle modalità delle cifre dei simboli richiede agli intervistati di scrivere il numero che corrisponde a ciascun simbolo per una serie di 110 elementi in cui compare il simbolo ma non il numero. Gli intervistati identificano il numero corretto utilizzando una chiave fornita in cui i simboli sono abbinati ai numeri. Il punteggio totale è determinato calcolando il numero di elementi completati correttamente in 90 secondi La scala utilizza i punteggi z che hanno una media di 0 e una deviazione standard di 1. I punteggi core superiori a 0 indicano prestazioni migliori della media mentre i punteggi inferiori a 0 indicano inferiori alla media prestazione.
Basale (Tempo 1) e a 3 mesi +/- 7 giorni (Tempo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale +/- 7 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi che si verificano durante l'intervento con COGNUTRIN o placebo. Tutti gli eventi avversi segnalati dal partecipante, rilevati durante una visita, un esame fisico o un work-up di laboratorio saranno registrati nella cartella clinica del partecipante e registrati sul modulo di segnalazione del caso (CRF). Tutti gli eventi avversi che si verificano dopo la firma del consenso informato verranno registrati nell'AE CRF indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno all'agente in studio, utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
3 mesi dal basale +/- 7 giorni
Occorrenza di eventi avversi (EA) per causalità
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale +/- 7 giorni
Numero di eventi avversi in base alla categoria di trattamento in studio: Sicuramente correlato, Probabilmente correlato, Possibilmente correlato, Improbabile che sia correlato, Non correlato.
3 mesi dal basale +/- 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale +/- 7 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi che si verificano durante l'intervento con COGNUTRIN o placebo. Tutti gli eventi avversi segnalati dal soggetto, rilevati durante una visita, un esame fisico o un work-up di laboratorio saranno registrati nella cartella clinica del partecipante e registrati sul modulo di segnalazione del caso (CRF). Tutti gli eventi avversi che si verificano dopo la firma del consenso informato verranno registrati nell'AE CRF indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno all'agente in studio, utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
3 mesi dal basale +/- 7 giorni
Numero di partecipanti con miglioramento della risonanza magnetica funzionale e della risonanza magnetica strutturale post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzionale: Miglioramento dell'attivazione corticale in più aree del cervello all'esame dell'intervento post-studio della risonanza magnetica funzionale. Imaging comprendente: 1) Risonanza magnetica funzionale estesa in stato di riposo con dati post-elaborati su Philips EWS. Eseguito con gli occhi del paziente chiusi e la mente vagante. 2) Imaging del tensore di diffusione (DTI) con uno spessore effettivo della fetta di 2,3 mm. Post-elaborato su Philips EWS con immagini trattografiche DTI codificate a colori ottenute, calcoli FA assoluti eseguiti in 9 aree anatomiche sia nel cervello destro che sinistro con un totale di 18 valori FA ottenuti per esame. Strutturale: miglioramenti del segnale della sostanza bianca correlati a cambiamenti ischemici o cambiamenti ischemici microvascolari, atrofia corticale, atrofia dell'ippocampo, volume del cervello e rapporto sostanza grigia-bianca. Sequenze anatomiche comprendenti: 1) Immagini di eco gradiente pesate in T1 del volume 3D coronale con uno spessore effettivo della sezione di 1 mm. 2) Axial FLAIR (recupero inversione fluido attenuato)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media delle citochine plasmatiche dal basale al post intervento con Cognutrin rispetto al placebo. I marcatori infiammatori-citochine sono stati misurati con un pannello comprendente IFN-g, IL-6, IL-8 e INF-alfa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

University of South Florida
Gateway for Cancer Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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