COGNUTRIN rintasyövästä selviytyneissä
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
COGNUTRINin kliininen pilottikoe rintasyövästä selviytyneillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravintolisillä (n-3-rasvahapot ja mustikan antosyaanit) tehdyn toimenpiteen (COGNUTRIN) turvallisuutta ja vaikutusta kemoterapian jälkeen rintasyövästä selviytyneiden kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tutkijoiden tavoitteena on hoitaa tai vähentää syövän hoidon myöhäisiä vaikutuksia.
Käytettävä lisäaine on yhdistelmä seuraavista: (1) VitaBlue (40 % polyfenoleja, 12,5 % antosyaanit mustikoista (BB) ja (2) n-3-rasvahapot - Lovaza.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan ravintolisän ja lumelääkkeen antamisen toteutettavuutta tälle potilasryhmälle sekä kognitiivisten toimintojen testaamista lähtötilanteessa ja lisäravinteen jälkeen.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus COGNUTRIN vs. Placebo.
Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet (kuten kolikon heittäminen) kuulua jompaankumpaan tutkimusryhmään. Osallistuja tai opintolääkäri eivät voi valita, mihin opintoryhmään osallistuja kuuluu. Osallistujat eivät tiedä, eikä tutkimuslääkäri tiedä, mihin opintoryhmään osallistujat kuuluvat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II-IIIA rintasyövän tapaukset, jotka ovat saaneet adjuvanttihoidon antrasykliineillä ja/tai taksaaneilla + tai - sädehoidon viimeisten 6 kuukauden aikana (+/- 7 päivää) (potilaat, jotka saavat samanaikaista endokriinistä hoitoa (TAM, aromataasiestäjät ovat myös oikeutettuja osallistua, koska tämä on tämän potilasryhmän hoidon standardi)
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Sujuva lukeminen, ymmärtäminen ja kommunikointi englannin kielellä
- Ei näyttöä dementiasta - Mini Mental State Examination (MMSE) >=23, mutta jonkin verran näyttöä kognitiivisesta heikkenemisestä
- Hänen on oltava tietoinen nykyisen sairautensa luonteesta ja oltava valmis antamaan suostumuksensa saatuaan tiedon hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 (Karnofsky-pisteet >60 %)
- Hyväksyttävä hemoglobiini- ja hematokriittitaso täydellisen verenkuvan (CBC) perusteella
- On oltava halukas seuraamaan ravinnonsaannin riittävyyttä toimenpiteen aikana, kuten nykyinen kliinisen käytännön standardi
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeenien (suun, ihon tai emättimen), progesteronin (suun kautta tai paikallisesti), androgeenien, raloksifeenin tai tamoksifeenin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Reseptivapaan steroidihormonaalisen lisäravinteen käyttö, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai vaiheen IIIIB tai IV rintasyöpä tai muita syöpiä
- Muiden kuin tutkimuksessa annettujen n-3-rasvahappojen tai suuriannoksisten antioksidanttilisäaineiden käyttö
- Tunnettu allergia tutkimuslisäaineiden komponenteille
- Munuaisten tai maksasairaus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kemoprevention-tutkimukseen
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, insuliinista riippuvainen diabetes, reumatauti jne.)
- Tunnettu klaustrofobia, sydämentahdistimen ja/tai ferromagneettisen materiaalin esiintyminen kehossa, joka estäisi magneettikuvauksen
- Aivotärähdyksen sairaushistoria
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi mahdollisesta osallistujasta tutkijan arvion mukaan sopimattoman osallistumaan tähän opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COGNUTRIIN (VIITABLUE ja n-3-rasvahapot)
Osallistujat saavat kaksi pulloa, joissa on Lovaza ja VitaBlue.
Osallistujia pyydetään ottamaan 1 tabletti Lovazaa kaksi kertaa päivässä ja 1 tabletti VitaBluea kolme kertaa päivässä.
|
Ravintolisän COGNUTRIN itsehoito 3 kuukauden ajan. Käytettävä lisäaine on yhdistelmä seuraavista: (1) VitaBlue (40 % polyfenoleja, 12,5 % antosyaanit mustikoista (BB) ja (2) n-3-rasvahapot - Lovaza.
Muut nimet:
Ravintolisän COGNUTRIN itsehoito 3 kuukauden ajan. Käytettävä lisäaine on yhdistelmä seuraavista: (1) VitaBlue (40 % polyfenoleja, 12,5 % antosyaanit mustikoista (BB) ja (2) n-3-rasvahapot - Lovaza.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebon hallinto
Osallistujille annetaan kaksi lumelääkettä sisältävää pulloa.
Osallistujia pyydetään ottamaan 1 tabletti yhtä lumelääkettä kaksi kertaa päivässä ja 1 tabletti muuta lumelääkettä kolme kertaa päivässä.
|
Itsehoito lumelääkettä 3 kuukauden ajan. Tutkijat käyttävät lumelääkettä varmistaakseen, että se todella on tutkimuslääke, joka vaikuttaa osallistujan tilaan. Siinä ei ole mitään, mikä normaalisti auttaisi tai vahingoittaisi useimpia ihmisiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä interventiolla - HVLT ja COWA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1) ja 3 kuukauden iässä +/- 7 päivää (aika 2)
|
Keskimääräinen muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä mitattuna lähtötilanteesta Cognutrin-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Kognitiivisten toimintojen keskimääräiset pisteet ryhmittäin ja vertailut testausajan mukaan (aika 1, aika 2).
HVLT-testi arvioi verbaalista oppimista ja muistia.
Koehenkilöille annetaan sanaluettelo ja niitä pyydetään toistamaan niin monta sanaa kuin he muistavat 3 kertaa.
Ei ole absoluuttista alhaista ja korkeaa, koska pisteet ovat iän mukaisia.
Raportoidut pisteet ovat T-pisteitä – keskimääräisen pistemäärän tulee olla 50, keskihajonnan ollessa 10.
Kaikki alle 50 pisteet osoittavat suorituskykyä väestön keskiarvon alapuolella ja yli 50 pisteet korkeampia kuin väestön keskiarvot. COWA-testi on verbaalinen sujuvuustesti, joka mittaa samaan luokkaan kuuluvien tai suunnitellulla kirjaimella alkavien sanojen spontaania tuotantoa.
Pisteet muunnetaan z-pisteiksi.
Z-pistemäärä -1 on 1 keskihajonta keskiarvon alapuolella.
Pienin ja korkein Z-pisteet voivat olla ≤ -3,0 ja ≥3,0.
Alempi Z-pistemäärä on osoitus huonosta sujuvuudesta.
|
Lähtötilanne (aika 1) ja 3 kuukauden iässä +/- 7 päivää (aika 2)
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä interventiolla - Väripolut 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1) ja 3 kuukauden iässä +/- 7 päivää (aika 2)
|
Kognitiivisten toimintojen pisteiden keskimääräinen muutos mitattuna lähtötilanteesta Cognutrin-hoidon jälkeen verrattuna tutkimuksen lumelääkeryhmiin.
Kognitiivisten toimintojen keskimääräiset pisteet ryhmittäin ja vertailut testausajan mukaan (aika 1, aika 2).
Testit: Color Trails 1 & Color Trails 2. Color Trails 1 koostuu sivusta, jossa on hajallaan olevia ympyröitä numeroituina 1-25.
Parilliset ympyrät ovat keltaisia ja parittomat vaaleanpunaisia.
Vastaajia neuvotaan yhdistämään ympyrät peräkkäisessä numerojärjestyksessä jatkuvalla viivalla mahdollisimman nopeasti.
Pisteet määritetään kirjaamalla tehtävän suorittamiseen tarvittava sekuntimäärä.
Color Trails 2 koostuu sivusta, jossa on 25 vaaleanpunaista ympyrää ja 25 keltaista ympyrää numeroituina 1-60.
Vastaajia neuvotaan yhdistämään ympyröitä peräkkäisessä järjestyksessä vaihtaen samalla värejä.
Kokonaispistemäärä määritetään kirjaamalla sekuntimäärä, joka tarvitaan tehtävän kilpailemiseen.
|
Lähtötilanne (aika 1) ja 3 kuukauden iässä +/- 7 päivää (aika 2)
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä interventiolla - numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1) ja 3 kuukauden iässä +/- 7 päivää (aika 2)
|
Keskimääräinen muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä mitattuna lähtötilanteesta Cognutrin-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Kognitiivisten toimintojen keskimääräiset pisteet ryhmittäin ja vertailut testausajan mukaan (aika 1, aika 2).
Digit Span arvioi välitöntä verbaalista muistia ja kuulotarkkailua.
Tarkastaja lukee yhä pidempiä lukusarjoja ja vastaaja joutuu toistamaan ne samassa järjestyksessä.
Tämän jälkeen tutkija lukee lisää numerosarjoja ja vastaajan on toistettava ne käänteisessä järjestyksessä.
Numeroväli antaa yhden pisteen, oikein täytettyjen kohteiden lukumäärän.
Pisteet skaalataan Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta.
Näiden skaalattujen pisteiden arvot osoittivat, että arvot 1-7 osoittavat keskimääräistä heikompaa suorituskykyä, mikä vastaa 1-16 prosenttipisteitä.
Pisteet 8–12 osoittavat keskimääräistä suorituskykyä, mikä vastaa prosenttipisteitä 25–75.
Pisteet välillä 13-19 vastaavat vahvuusalueita ja 84-99 prosenttipisteitä.
|
Lähtötilanne (aika 1) ja 3 kuukauden iässä +/- 7 päivää (aika 2)
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen pisteissä interventiolla - Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1) ja 3 kuukauden iässä +/- 7 päivää (aika 2)
|
Kognitiivisten toimintojen pisteiden keskimääräinen muutos mitattuna lähtötilanteesta Cognutrin-hoidon jälkeen verrattuna tutkimuksen lumelääkeryhmiin.
Kognitiivisten toimintojen keskimääräiset pisteet ryhmittäin ja vertailut testausajan mukaan (aika 1, aika 2).
Symbolinumeroiden modaliteettitesti edellyttää, että vastaajat kirjoittavat numeron, joka vastaa kutakin symbolia 110 kohteen sarjassa, jossa symboli esiintyy, mutta ei numeroa.
Vastaajat tunnistavat oikean numeron käyttämällä avainta, jossa symbolit yhdistetään numeroihin.
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla oikein 90 sekunnissa suoritettujen kohtien lukumäärä. Asteikko käyttää z-pisteitä, joiden keskiarvo on 0 ja keskihajonna 1. Pisteet, jotka ovat yli 0, osoittavat keskimääräistä parempaa suorituskykyä, kun taas pisteet alle 0 tarkoittavat keskimääräistä heikompaa esitys.
|
Lähtötilanne (aika 1) ja 3 kuukauden iässä +/- 7 päivää (aika 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasosta +/- 7 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on COGNUTRIN- tai lumelääkehoidon aikana ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Kaikki osallistujan ilmoittamat haittavaikutukset, jotka havaitaan käynnin, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen aikana, kirjataan osallistujan sairauskertomukseen ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Kaikki AE:t, jotka ilmenevät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, kirjataan AE CRF:ään riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimusagenttiin vai eivät, käyttäen NCI Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) -versiota 4.0.
|
3 kuukautta lähtötasosta +/- 7 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen syy-seuraussuhteen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasosta +/- 7 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä tutkimuksen hoitokategorian mukaan: Liittyy ehdottomasti, Todennäköisesti liittyy, Mahdollisesti liittyy, Ei todennäköisesti liittyy, Ei yhteyttä.
|
3 kuukautta lähtötasosta +/- 7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat luokan 3 tai korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasosta +/- 7 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on COGNUTRIN- tai lumelääkehoidon aikana ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Kaikki koehenkilön ilmoittamat haittavaikutukset, jotka havaitaan käynnin, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen aikana, kirjataan osallistujan sairauskertomukseen ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Kaikki AE:t, jotka ilmenevät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, kirjataan AE CRF:ään riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimusagenttiin vai eivät, käyttäen NCI Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) -versiota 4.0.
|
3 kuukautta lähtötasosta +/- 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden toiminta MRI ja rakenteellinen MRI on parantunut toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen: Parannettu aivokuoren aktivaatio useilla aivojen alueilla tutkittaessa toiminnallista MRI:tä tutkimuksen jälkeen.
Kuvantaminen sisältää: 1) Jatketun lepotilan toiminnallinen MRI, jossa tiedot on jälkikäsitelty Philips EWS:llä.
Esitetään potilaan silmät kiinni ja mielet vaeltavat.
2) Diffuusiotensorikuvaus (DTI), jonka tehollinen viipaleen paksuus on 2,3 mm.
Jälkikäsitelty Philips EWS:llä saaduilla värikoodatuilla DTI-traktografiakuvilla. Absoluuttiset FA-laskelmat suoritettiin 9 anatomisella alueella sekä oikealla että vasemmalla aivoilla, yhteensä 18 FA-arvoa tutkimusta kohti.
Rakenteellinen: Parannetut valkoisen aineen signaalimuutokset, jotka korreloivat iskeemisten muutosten tai mikrovaskulaaristen iskeemisten muutosten, aivokuoren surkastumisen, hippokampuksen atrofian, aivojen tilavuuden ja harmaan ja valkoisen aineen suhteen kanssa.
Anatomiset sekvenssit, mukaan lukien: 1) Koronaaliset 3-D-tilavuuden T1-painotetut gradienttikaikukuvat, joiden tehollinen viipaleen paksuus on 1 mm.
2) Aksiaalinen FLAIR (nesteen vaimennettu inversion palautus)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman sytokiinien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman sytokiinien keskimääräinen muutos lähtötasosta Cognutrinin toimenpiteen jälkeiseen aikaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tulehdusmarkkerit-sytokiinit mitattiin paneelilla, jossa oli IFN-g, IL-6, IL-8 ja INF-alfa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .