ホルモン抵抗性前立腺癌の男性における骨転移のない生存を延長するためのデノスマブ
2015年2月19日 更新者：Amgen
ホルモン抵抗性前立腺癌の男性における骨転移のない生存を延長するためのデノスマブの長期安全性を評価するための非盲検、単一群、延長研究
これは、ホルモン不応性（アンドロゲン非依存性）前立腺癌の男性における骨転移のない生存期間の延長に関する、多国籍、多施設、非盲検、単一群の拡大研究です。
第 3 相試験 20050147 (NCT00286091) に現在参加している患者は、20050147 試験でプラセボと比較してプラスのベネフィット:リスクが決定された場合、この試験が提供されます。
20050147 研究の主要評価項目は、骨転移の最初の発生 (症候性または無症候性) または何らかの原因による死亡までの時間によって決定される骨転移のない生存です。
参加者は、非盲検のデノスマブを 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下 (SC) に投与され、骨転移が発生するまで、または最長 3 年間のいずれか早い方で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Research Site
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Research Site
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Research Site
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Pelhrimov、チェコ共和国、393 38
- Research Site
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Praha 2、チェコ共和国、128 08
- Research Site
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Praha 6、チェコ共和国、160 00
- Research Site
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Tabor、チェコ共和国、390 03
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 現在、フェーズ3試験20050147で4週間ごとに予定されている評価を受けている被験者
- 被験者は、研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 20050147 試験中に哺乳類細胞由来の医薬品に対する感受性が発達した
- -現在、デノスマブ以外の未承認の治験薬を受け取っている
- 治験責任医師の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
この非盲検延長試験では、参加者は最大 3 年間、4 週間ごとにデノスマブ 120 mg を皮下投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）および死亡した参加者の数
時間枠：非盲検デノスマブの初回投与から最後の投与後 4 週間まで。研究の最大時間は 37 か月でした。追跡生存情報は、20050147 試験の盲検調査製品の最後の投与後、最大 3 年間収集されました。
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重大な有害事象は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。 • 先天異常/先天性欠損症、および/または • その他の重大な医学的危険。
使用された有害事象の重症度等級尺度は、以下に従って、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 でした。グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。
治験責任医師は、各有害事象が治験薬 (IP) に関連している可能性があるかどうかを評価しました。
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非盲検デノスマブの初回投与から最後の投与後 4 週間まで。研究の最大時間は 37 か月でした。追跡生存情報は、20050147 試験の盲検調査製品の最後の投与後、最大 3 年間収集されました。
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検査値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 49 週目
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ベースラインと 49 週目
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抗デノスマブ中和抗体形成のある参加者の数
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 49 週目
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患者の病気がどのように進行しているかを評価し、病気が患者の日常生活能力にどのように影響するかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用される尺度。
0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく実行できます。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽度または座りがちな性質の仕事 (例: 軽い家事、オフィスワーク) を実行できる。 2 = 歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。
起きている時間の約 50% 以上。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。 4 = 完全に無効。
セルフケアができない。
ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。 5 = 死亡。
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ベースラインと 49 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。