Denozumab a csontáttétek nélküli túlélés meghosszabbítására hormonokra nem reagáló prosztatarákban szenvedő férfiaknál
2015. február 19. frissítette: Amgen
Nyílt, egykarú, kiterjesztett vizsgálat a denozumab hosszú távú biztonságosságának értékelésére a hormonkezelésre refrakter prosztatarákban szenvedő férfiak csontáttétmentes túlélése meghosszabbítására
Ez egy multinacionális, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú kiterjesztett vizsgálat hormon-refrakter (androgénfüggetlen) prosztatarákban szenvedő férfiak csontáttétmentes túlélési idejének meghosszabbítására.
A 20050147 (NCT00286091) 3. fázisú vizsgálatban jelenleg részt vevő betegeknek felajánlják ezt a vizsgálatot, ha a 20050147 vizsgálatban a placebóval összehasonlítva pozitív haszon: kockázat megállapításra került.
A 20050147 számú vizsgálat elsődleges végpontja a csontáttétek nélküli túlélés, amelyet a csontmetasztázisok (akár tüneti, akár tünetmentes) első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő határozza meg.
A résztvevők nyílt elrendezésű denosumabot kapnak 4 hetente egyszer (Q4W) szubkután (SC) beadva, amíg csontáttét nem alakul ki, vagy legfeljebb 3 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- Research Site
-
Pelhrimov, Cseh Köztársaság, 393 38
- Research Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
- Research Site
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 160 00
- Research Site
-
Tabor, Cseh Köztársaság, 390 03
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jelenleg négyhetente ütemezett értékelésen esnek át a 3. fázisú vizsgálatban 20050147
- Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtanak
Kizárási kritériumok:
- A 20050147-es vizsgálat során kialakult érzékenység az emlőssejtekből származó gyógyszerkészítményekkel szemben
- Jelenleg a denosumabon kívül minden nem jóváhagyott vizsgálati készítményt kap
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak azt a képességét, hogy írásos beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Denozumab
Ebben a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban a résztvevők 120 mg denozumabot kaptak szubkután 4 hetente legfeljebb 3 évig.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) és halálozásban résztvevők száma
Időkeret: A nyílt elrendezésű denosumab első adagjától az utolsó utáni 4 hétig; a maximális tanulási idő 37 hónap volt. A 20050147-es vizsgálatban a vak vizsgálati készítmény utolsó adagja után 3 évig gyűjtötték a követési túlélési adatokat.
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel: • halálos kimenetelű, • életveszélyes, • fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és/vagy • egyéb jelentős egészségügyi veszély.
A nemkívánatos események súlyosságának besorolási skála a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója volt, a következők szerint: 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = Mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-vel kapcsolatos halálozás.
A vizsgáló felmérte, hogy az egyes nemkívánatos események kapcsolatban állnak-e a vizsgálati termékkel (IP).
|
A nyílt elrendezésű denosumab első adagjától az utolsó utáni 4 hétig; a maximális tanulási idő 37 hónap volt. A 20050147-es vizsgálatban a vak vizsgálati készítmény utolsó adagja után 3 évig gyűjtötték a követési túlélési adatokat.
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a laboratóriumi értékekben
Időkeret: Alapállapot és 49. hét
|
Alapállapot és 49. hét
|
|
|
Az anti-denozumab semlegesítő antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapotában (PS)
Időkeret: Alapállapot és 49. hét
|
Egy skála, amellyel felmérheti a beteg betegségének előrehaladását, felméri, hogy a betegség hogyan befolyásolja a beteg mindennapi életképességét, valamint meghatározza a megfelelő kezelést és prognózist.
0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül végrehajtani; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni (pl. könnyű házimunka, irodai munka); 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni.
Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve; 4 = Teljesen letiltva.
Öngondoskodást nem végezhet.
Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; 5 = halott.
|
Alapállapot és 49. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .