Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab til forlængelse af knoglemetastasefri overlevelse hos mænd med hormonrefraktær prostatakræft

19. februar 2015 opdateret af: Amgen

Et åbent, enkeltarms-, forlængelsesstudie til evaluering af Denosumabs langsigtede sikkerhed til forlængelse af knoglemetastasefri overlevelse hos mænd med hormonrefraktær prostatakræft

Dette er et multinationalt, multicenter, åbent, enkeltarms forlængelsesstudie til forlængelse af knoglemetastasefri overlevelse hos mænd med hormonrefraktær (androgenuafhængig) prostatacancer. Patienter, der i øjeblikket deltager i fase 3-studiet 20050147 (NCT00286091), vil blive tilbudt dette studie, hvis der i 20050147-studiet bestemmes en positiv fordel:risiko sammenlignet med placebo. Det primære endepunkt for undersøgelsen fra 20050147 er knoglemetastasefri overlevelse bestemt af tiden til første forekomst af knoglemetastaser (enten symptomatisk eller asymptomatisk) eller død af enhver årsag. Deltagerne vil modtage åbent denosumab administreret én gang hver 4. uge (Q4W) subkutant (SC), indtil de udviklede en knoglemetastase eller i op til 3 år, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Pelhrimov, Tjekkiet, 393 38
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der i øjeblikket gennemgår hver 4. uge, planlagte vurderinger i fase 3-studiet 20050147
  • Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklet følsomhed over for pattedyrcelle-afledte lægemidler under undersøgelsen i 20050147
  • Modtager i øjeblikket ethvert ikke-godkendt forsøgsprodukt ud over denosumab
  • Enhver lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Denosumab
Deltagerne fik denosumab 120 mg subkutant hver 4. uge i op til 3 år i dette åbne forlængelsesstudie.
Biologisk: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • XGEVA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og dødsfald
Tidsramme: Fra den første dosis af åben denosumab til 4 uger efter den sidste; maksimal studietid var 37 måneder. Opfølgningsoplysninger om overlevelse blev indsamlet i op til 3 år efter den sidste dosis af blindet undersøgelsesprodukt i 20050147-studiet.
En alvorlig uønsket hændelse defineres som en uønsket hændelse, der opfylder mindst et af følgende alvorlige kriterier: • dødelig, • livstruende, • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/invaliditet, • medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller • anden væsentlig medicinsk fare. Den anvendte skala for sværhedsgrad for bivirkninger var Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 i henhold til følgende: Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = Død relateret til AE. Investigatoren vurderede, om hver uønsket hændelse muligvis var relateret til undersøgelsesproduktet (IP).
Fra den første dosis af åben denosumab til 4 uger efter den sidste; maksimal studietid var 37 måneder. Opfølgningsoplysninger om overlevelse blev indsamlet i op til 3 år efter den sidste dosis af blindet undersøgelsesprodukt i 20050147-studiet.
Procentvis ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline og uge 49
Baseline og uge 49
Antal deltagere med anti-denosumab neutraliserende antistofdannelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: Baseline og uge 49
En skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose. 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. lettere husarbejde, kontorarbejde); 2 = Ambulant og i stand til al selvpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke udføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; 5 = Død.
Baseline og uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080585
  • 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner