Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab for å forlenge beinmetastasefri overlevelse hos menn med hormonrefraktær prostatakreft

19. februar 2015 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, enkeltarms, forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Denosumab for å forlenge beinmetastasefri overlevelse hos menn med hormonrefraktær prostatakreft

Dette er en multinasjonal, multisenter, åpen, enkeltarms forlengelsesstudie for forlengelse av benmetastasefri overlevelse hos menn med hormonrefraktær (androgenuavhengig) prostatakreft. Pasienter som for tiden deltar i fase 3-studien 20050147 (NCT00286091) vil bli tilbudt denne studien dersom en positiv nytte:risiko sammenlignet med placebo bestemmes i 20050147-studien. Det primære endepunktet for 20050147-studien er benmetastasefri overlevelse bestemt av tiden til første forekomst av benmetastaser (enten symptomatisk eller asymptomatisk) eller død av en hvilken som helst årsak. Deltakerne vil få åpent denosumab administrert en gang hver 4. uke (Q4W) subkutant (SC) inntil de utviklet en benmetastase eller i opptil 3 år, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Research Site
      • Pelhrimov, Tsjekkisk Republikk, 393 38
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Research Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 03
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som for tiden gjennomgår hver 4. uke planlagte vurderinger i fase 3-studien 20050147
  • Forsøkspersonene må signere det informerte samtykket før noen studiespesifikke prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklet følsomhet for pattedyrcelleavledede medikamenter under studien fra 20050147
  • Mottar for tiden ethvert ikke-godkjent undersøkelsesprodukt annet enn denosumab
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Denosumab
Deltakerne fikk denosumab 120 mg subkutant hver 4. uke i opptil 3 år i denne åpne utvidelsesstudien.
Biologisk: Denosumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • XGEVA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og dødsfall
Tidsramme: Fra den første dosen av åpen denosumab til 4 uker etter den siste; maksimal studietid var 37 måneder. Oppfølgingsinformasjon om overlevelse ble samlet inn i opptil 3 år etter siste dose av blindet undersøkelsesprodukt i 20050147-studien.
En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier: • dødelig, • livstruende, • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, • medfødt anomali/fødselsdefekt, og/eller • annen betydelig medisinsk fare. Graderingsskalaen for alvorlighetsgrad for bivirkninger som ble brukt var Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0, i henhold til følgende: Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = Død relatert til AE. Utforskeren vurderte om hver bivirkning muligens var relatert til undersøkelsesproduktet (IP).
Fra den første dosen av åpen denosumab til 4 uker etter den siste; maksimal studietid var 37 måneder. Oppfølgingsinformasjon om overlevelse ble samlet inn i opptil 3 år etter siste dose av blindet undersøkelsesprodukt i 20050147-studien.
Prosentvis endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje og uke 49
Grunnlinje og uke 49
Antall deltakere med anti-denosumab nøytraliserende antistoffdannelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 49
En skala som brukes til å vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker de daglige levedyktighetene til pasienten, og bestemme passende behandling og prognose. 0 = Fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensning; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art (f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = Helt deaktivert. Kan ikke utføre noen egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; 5 = Død.
Grunnlinje og uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080585
  • 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere