Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab w celu przedłużenia przeżycia bez przerzutów do kości u mężczyzn z hormonoopornym rakiem prostaty

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania denosumabu w przedłużaniu przeżycia wolnego od przerzutów do kości u mężczyzn z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne rozszerzenie badania dotyczące przedłużenia przeżycia bez przerzutów do kości u mężczyzn z hormonoopornym (niezależnym od androgenów) rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu fazy 3 20050147 (NCT00286091) otrzymają propozycję udziału w tym badaniu, jeśli w badaniu 20050147 zostanie określony korzystny stosunek korzyści do ryzyka w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania 20050147 jest przeżycie wolne od przerzutów do kości, określone na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia przerzutów do kości (objawowych lub bezobjawowych) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy będą otrzymywać denosumab w ramach otwartej próby, podawany raz na 4 tygodnie (Q4W) podskórnie (SC) do czasu wystąpienia przerzutów do kości lub przez okres do 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Research Site
      • Pelhrimov, Republika Czeska, 393 38
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • Research Site
      • Tabor, Republika Czeska, 390 03
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani obecnie zaplanowanym ocenom co 4 tygodnie w badaniu fazy 3 20050147
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwinięta wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków podczas badania 20050147
  • Otrzymuję obecnie jakikolwiek niezatwierdzony badany produkt inny niż denosumab
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Denosumab
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 120 mg podskórnie co 4 tygodnie przez okres do 3 lat w tym otwartym rozszerzonym badaniu.
Biologiczny: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • XGEVA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zgonami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki denosumabu prowadzonej metodą otwartej próby do 4 tygodni po dawce ostatniej; maksymalny czas na studiach wynosił 37 miesięcy. W badaniu 20050147 zebrano dane dotyczące przeżycia w okresie do 3 lat po ostatniej dawce zaślepionego badanego produktu.
Poważne zdarzenie niepożądane jest definiowane jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jedno z poniższych poważnych kryteriów: • śmiertelne, • zagrażające życiu, • wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, • skutkujące trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, • wrodzona anomalia/wada wrodzona i/lub • inne poważne zagrożenie medyczne. Zastosowano skalę oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, zgodnie z następującym schematem: stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = Umiarkowane AE; Stopień 3 = Ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = Śmierć związana z AE. Badacz ocenił, czy każde zdarzenie niepożądane było prawdopodobnie związane z badanym produktem (IP).
Od pierwszej dawki denosumabu prowadzonej metodą otwartej próby do 4 tygodni po dawce ostatniej; maksymalny czas na studiach wynosił 37 miesięcy. W badaniu 20050147 zebrano dane dotyczące przeżycia w okresie do 3 lat po ostatniej dawce zaślepionego badanego produktu.
Procentowa zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 49
Wartość wyjściowa i tydzień 49
Liczba uczestników z tworzeniem przeciwciał neutralizujących przeciwko denosumabowi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 49
Skala stosowana do oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania. 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekkie prace domowe, prace biurowe); 2 = Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnych czynności samoobsługowych. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5 = martwy.
Wartość wyjściowa i tydzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080585
  • 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj