Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Denosumab zur Verlängerung des knochenmetastasenfreien Überlebens bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs

19. Februar 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Denosumab zur Verlängerung des knochenmetastasenfreien Überlebens bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine multinationale, multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Verlängerung des knochenmetastasenfreien Überlebens bei Männern mit hormonresistentem (androgenunabhängigem) Prostatakrebs. Patienten, die derzeit an der Phase-3-Studie 20050147 (NCT00286091) teilnehmen, wird diese Studie angeboten, wenn in der Studie 20050147 ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zu Placebo festgestellt wird. Der primäre Endpunkt der Studie 20050147 ist das knochenmetastasenfreie Überleben, bestimmt durch die Zeit bis zum ersten Auftreten von Knochenmetastasen (entweder symptomatisch oder asymptomatisch) oder Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer erhalten Open-Label-Denosumab, das einmal alle 4 Wochen (Q4W) subkutan (SC) verabreicht wird, bis sie eine Knochenmetastase entwickelt haben, oder für bis zu 3 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Research Site
      • Pelhrimov, Tschechische Republik, 393 38
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • Research Site
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden derzeit alle 4 Wochen planmäßigen Bewertungen in der Phase-3-Studie 20050147 unterzogen
  • Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Entwickelte während der Studie 20050147 eine Empfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Arzneimitteln
  • Gegenwärtiger Erhalt eines nicht zugelassenen Prüfpräparats außer Denosumab
  • Jede Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Denosumab
In dieser offenen Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang alle 4 Wochen 120 mg Denosumab subkutan.
Biologisch: Denosumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • XGEVA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Ab der ersten unverblindeten Denosumab-Dosis bis 4 Wochen nach der letzten; Die maximale Studiendauer betrug 37 Monate. In der Studie 20050147 wurden Daten zum Follow-up-Überleben bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis des verblindeten Prüfprodukts erhoben.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: • tödlich, • lebensbedrohlich, • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, • angeborene Anomalie/Geburtsfehler und/oder • andere signifikante medizinische Gefahren. Die verwendete Einstufungsskala für den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse war die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 gemäß Folgendem: Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = Schweres UE; Grad 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Der Prüfarzt beurteilte, ob jedes unerwünschte Ereignis möglicherweise mit dem Prüfpräparat (IP) in Zusammenhang stand.
Ab der ersten unverblindeten Denosumab-Dosis bis 4 Wochen nach der letzten; Die maximale Studiendauer betrug 37 Monate. In der Studie 20050147 wurden Daten zum Follow-up-Überleben bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis des verblindeten Prüfprodukts erhoben.
Prozentuale Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 49
Baseline und Woche 49
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-neutralisierender Antikörperbildung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 49
Eine Skala zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs eines Patienten, zur Beurteilung, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten des Patienten im täglichen Leben auswirkt, und zur Bestimmung einer angemessenen Behandlung und Prognose. 0 = voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt erbringen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4 = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstversorgung durchführen. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = Tot.
Baseline und Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080585
  • 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Denosumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren