Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab pro prodloužení přežití bez metastáz v kostech u mužů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony

19. února 2015 aktualizováno: Amgen

Otevřená rozšířená studie s jednou paží k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti denosumabu pro prodloužení přežití bez kostních metastáz u mužů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony

Toto je nadnárodní, multicentrická, otevřená, jednoramenná prodloužená studie na prodloužení přežití bez kostních metastáz u mužů s hormonálně rezistentním (androgenem nezávislým) karcinomem prostaty. Pacientům, kteří se v současnosti účastní studie fáze 3 20050147 (NCT00286091), bude tato studie nabídnuta, pokud bude ve studii z roku 20050147 stanoven pozitivní přínos:riziko ve srovnání s placebem. Primárním cílovým parametrem studie z roku 20050147 je přežití bez kostních metastáz stanovené dobou do prvního výskytu kostních metastáz (buď symptomatických nebo asymptomatických) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci budou dostávat otevřený denosumab podávaný jednou za 4 týdny (Q4W) subkutánně (SC), dokud se u nich nevyvinou kostní metastázy, nebo po dobu až 3 let, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Research Site
      • Pelhrimov, Česká republika, 393 38
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika, 160 00
        • Research Site
      • Tabor, Česká republika, 390 03
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které v současnosti podstupují každé 4 týdny plánovaná hodnocení ve studii fáze 3 20050147
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Vyvinutá citlivost na léčivé produkty pocházející ze savčích buněk během studie v roce 20050147
  • V současné době dostává jakýkoli neschválený hodnocený přípravek jiný než denosumab
  • Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Denosumab
V této otevřené prodloužené studii účastníci dostávali denosumab 120 mg subkutánně každé 4 týdny po dobu až 3 let.
Biologický: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • XGEVA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a úmrtími
Časové okno: Od první dávky otevřeného denosumabu do 4 týdnů po poslední; maximální doba studia byla 37 měsíců. Informace o následném přežití byly shromažďovány po dobu až 3 let po poslední dávce zaslepeného zkoumaného přípravku ve studii z roku 20050147.
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň jedno z následujících závažných kritérií: • fatální, • život ohrožující, • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, • má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, • vrozená anomálie/vrozená vada a/nebo • jiné závažné zdravotní riziko. Použitá stupnice závažnosti nežádoucích příhod byla Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 podle následujícího: Stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE. Zkoušející vyhodnotil, zda každá nežádoucí příhoda mohla souviset s hodnoceným produktem (IP).
Od první dávky otevřeného denosumabu do 4 týdnů po poslední; maximální doba studia byla 37 měsíců. Informace o následném přežití byly shromažďovány po dobu až 3 let po poslední dávce zaslepeného zkoumaného přípravku ve studii z roku 20050147.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách
Časové okno: Výchozí stav a týden 49
Výchozí stav a týden 49
Počet účastníků s tvorbou neutralizačních protilátek proti denosumabu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 49
Škála používaná k posouzení, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. 0 = Plně aktivní, schopný provádět všechny výkony před onemocněním bez omezení; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. lehké domácí práce, kancelářské práce); 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = Zcela zakázáno. Nelze provádět žádnou sebeobsluhu. Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = mrtvý.
Výchozí stav a týden 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080585
  • 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit