Dénosumab pour prolonger la survie sans métastases osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire
19 février 2015 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme du denosumab pour prolonger la survie sans métastases osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire
Il s'agit d'une étude d'extension multinationale, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour la prolongation de la survie sans métastases osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (indépendant des androgènes).
Les patients participant actuellement à l'étude de phase 3 20050147 (NCT00286091) se verront proposer cette étude si un rapport bénéfice/risque positif par rapport au placebo est déterminé dans l'étude 20050147.
Le critère d'évaluation principal de l'étude 20050147 est la survie sans métastases osseuses déterminée par le délai avant la première apparition de métastases osseuses (symptomatiques ou asymptomatiques) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants recevront du denosumab en ouvert administré une fois toutes les 4 semaines (Q4W) par voie sous-cutanée (SC) jusqu'à ce qu'ils développent une métastase osseuse ou jusqu'à 3 ans, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Research Site
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Research Site
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Pelhrimov, République tchèque, 393 38
- Research Site
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Praha 2, République tchèque, 128 08
- Research Site
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Praha 6, République tchèque, 160 00
- Research Site
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Tabor, République tchèque, 390 03
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant actuellement des évaluations programmées toutes les 4 semaines dans l'étude de phase 3 20050147
- Les sujets doivent signer le consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée
Critère d'exclusion:
- A développé une sensibilité aux produits médicamenteux dérivés de cellules de mammifères au cours de l'étude 20050147
- Recevoir actuellement un produit expérimental non approuvé autre que le denosumab
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dénosumab
Les participants ont reçu 120 mg de dénosumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 3 ans au maximum dans cette étude d'extension en ouvert.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des décès liés au traitement
Délai: De la première dose de denosumab en ouvert jusqu'à 4 semaines après la dernière ; la durée maximale de l'étude était de 37 mois. Les informations de suivi sur la survie ont été recueillies jusqu'à 3 ans après la dernière dose du produit de recherche en aveugle dans l'étude 20050147.
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Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins un des critères graves suivants : • mortel, • mettant la vie en danger, • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, • anomalie congénitale/anomalie congénitale, et/ou • autre risque médical important.
L'échelle d'évaluation de la gravité des événements indésirables utilisée était la version 3.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), selon les critères suivants : Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = Décès lié à l'EI.
L'investigateur a évalué si chaque événement indésirable était possiblement lié au produit expérimental (IP).
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De la première dose de denosumab en ouvert jusqu'à 4 semaines après la dernière ; la durée maximale de l'étude était de 37 mois. Les informations de suivi sur la survie ont été recueillies jusqu'à 3 ans après la dernière dose du produit de recherche en aveugle dans l'étude 20050147.
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire
Délai: Ligne de base et semaine 49
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Ligne de base et semaine 49
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Nombre de participants avec formation d'anticorps neutralisants anti-denosumab
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'état de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Ligne de base et semaine 49
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Échelle utilisée pour évaluer la progression de la maladie d'un patient, évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient et déterminer le traitement et le pronostic appropriés.
0 = Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1 = Limité dans les activités physiquement intenses, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire (par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau) ; 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités professionnelles.
Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3 = Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 = Complètement désactivé.
Ne peut effectuer aucun soin personnel.
Totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5 = Mort.
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Ligne de base et semaine 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .