Denosumab voor het verlengen van botmetastasevrije overleving bij mannen met hormoonongevoelige prostaatkanker
19 februari 2015 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, eenarmig, extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van Denosumab te evalueren voor het verlengen van botmetastasevrije overleving bij mannen met hormoon-refractaire prostaatkanker
Dit is een multinationaal, multicenter, open-label, eenarmig extensieonderzoek voor de verlenging van botmetastasevrije overleving bij mannen met hormoonongevoelige (androgeenonafhankelijke) prostaatkanker.
Patiënten die momenteel deelnemen aan de fase 3-studie 20050147 (NCT00286091) krijgen deze studie aangeboden als in de studie 20050147 een positieve baten/risicoverhouding ten opzichte van placebo wordt vastgesteld.
Het primaire eindpunt van de studie uit 2005147 is botmetastasenvrije overleving, bepaald door de tijd tot het eerste optreden van botmetastasen (symptomatisch of asymptomatisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers krijgen open-label denosumab toegediend eenmaal per 4 weken (Q4W) subcutaan (SC) totdat ze een botmetastase ontwikkelden of gedurende maximaal 3 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Research Site
-
Pelhrimov, Tsjechische Republiek, 393 38
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
- Research Site
-
Praha 6, Tsjechische Republiek, 160 00
- Research Site
-
Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die momenteel om de 4 weken geplande beoordelingen ondergaan in fase 3-onderzoek 20050147
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelde gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen tijdens de studie van 20050147
- Ontvangt momenteel een ander niet-goedgekeurd onderzoeksproduct dan denosumab
- Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Denosumab
Deelnemers kregen gedurende maximaal 3 jaar subcutaan 120 mg denosumab om de 4 weken in dit open-label extensieonderzoek.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis open-label denosumab tot 4 weken na de laatste; maximale studietijd was 37 maanden. Follow-upoverlevingsinformatie werd verzameld tot 3 jaar na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksproduct in het onderzoek uit 20050147.
|
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste een van de volgende ernstige criteria voldoet: • dodelijk, • levensbedreigend, • opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid, • aangeboren afwijking/geboorteafwijking, en/of • ander significant medisch risico.
De gebruikte schaal voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen was de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0, volgens het volgende: Graad 1 = Milde AE; Graad 2 = Matige AE; Graad 3 = Ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
De onderzoeker beoordeelde of elke bijwerking mogelijk verband hield met het onderzoeksproduct (IP).
|
Vanaf de eerste dosis open-label denosumab tot 4 weken na de laatste; maximale studietijd was 37 maanden. Follow-upoverlevingsinformatie werd verzameld tot 3 jaar na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksproduct in het onderzoek uit 20050147.
|
|
Percentage verandering van baseline in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn en week 49
|
Basislijn en week 49
|
|
|
Aantal deelnemers met anti-denosumab neutraliserende antilichaamvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 49
|
Een schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt, en om de juiste behandeling en prognose te bepalen.
0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking uit te voeren; 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk); 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren.
Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 = Volledig uitgeschakeld.
Kan geen zelfzorg uitvoeren.
Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5 = Dood.
|
Basislijn en week 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .