Denosumabe para prolongar a sobrevida livre de metástase óssea em homens com câncer de próstata refratário a hormônios
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Amgen
Um estudo de extensão aberto, de braço único, para avaliar a segurança a longo prazo do denosumabe para prolongar a sobrevida livre de metástase óssea em homens com câncer de próstata refratário a hormônios
Este é um estudo de extensão multinacional, multicêntrico, aberto e de braço único para o prolongamento da sobrevida livre de metástase óssea em homens com câncer de próstata refratário a hormônios (independente de andrógenos).
Os pacientes que atualmente participam do estudo de fase 3 20050147 (NCT00286091) receberão este estudo se um benefício:risco positivo em comparação com o placebo for determinado no estudo 20050147.
O endpoint primário do estudo 20050147 é a sobrevida livre de metástases ósseas determinada pelo tempo até a primeira ocorrência de metástases ósseas (sintomáticas ou assintomáticas) ou morte por qualquer causa.
Os participantes receberão denosumabe aberto administrado uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por via subcutânea (SC) até desenvolverem uma metástase óssea ou por até 3 anos, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Research Site
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Pelhrimov, República Checa, 393 38
- Research Site
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Research Site
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Praha 6, República Checa, 160 00
- Research Site
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Tabor, República Checa, 390 03
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos atualmente submetidos a avaliações agendadas a cada 4 semanas no estudo de fase 3 20050147
- Os indivíduos devem assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Sensibilidade desenvolvida a medicamentos derivados de células de mamíferos durante o estudo de 20050147
- Atualmente recebendo qualquer produto experimental não aprovado que não seja denosumabe
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Denosumabe
Os participantes receberam denosumabe 120 mg por via subcutânea a cada 4 semanas por até 3 anos neste estudo de extensão aberto.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e óbitos
Prazo: Desde a primeira dose de denosumabe aberto até 4 semanas após a última; o tempo máximo de estudo foi de 37 meses. As informações de sobrevida de acompanhamento foram coletadas por até 3 anos após a última dose do produto de investigação cega no estudo 20050147.
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Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atende a pelo menos um dos seguintes critérios graves: • fatal, • risco de vida, • requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, • resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, • anomalia congênita/defeito congênito e/ou • outro risco médico significativo.
A escala de classificação da gravidade dos eventos adversos utilizada foi a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0, conforme segue: Grau 1 = EA leve; Grau 2 = EA moderado; Grau 3 = EA grave; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5 = Óbito relacionado a EA.
O investigador avaliou se cada evento adverso estava possivelmente relacionado ao produto sob investigação (PI).
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Desde a primeira dose de denosumabe aberto até 4 semanas após a última; o tempo máximo de estudo foi de 37 meses. As informações de sobrevida de acompanhamento foram coletadas por até 3 anos após a última dose do produto de investigação cega no estudo 20050147.
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Alteração percentual da linha de base em valores de laboratório
Prazo: Linha de base e Semana 49
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Linha de base e Semana 49
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Número de participantes com formação de anticorpos neutralizantes antidenosumabe
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base e Semana 49
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Uma escala usada para avaliar como a doença de um paciente está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente e determinar o tratamento e o prognóstico apropriados.
0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1 = Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório); 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 = Completamente desativado.
Não consegue realizar nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira; 5 = Morto.
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Linha de base e Semana 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
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